기준 약물 Norco와 비교한 Vycavert(10mg Hydrocodone Bitartrate/325mg Acetaminophen)의 약동학 및 생물학적 동등성
2012년 2월 7일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 Norco® 정제와 비교하여 Vycavert 정제의 약동학 및 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 2주기, 양방향 교차 연구
이 연구는 Vycavert 경구 투여 후 하이드로코돈 및 아세트아미노펜 노출이 Norco 경구 투여 후 노출과 비슷한지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력
- 평생 이력 및/또는 알코올 및/또는 약물 남용의 최근 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 단일 용량 Vycavert(테스트)
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10 mg 하이드로코돈 비타르트레이트/325 mg 아세트아미노펜을 함유하는 단일 용량 Vycavert
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활성 비교기: B: 단회 용량 Norco(참고)
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10mg 하이드로코돈 중주석산염/325mg 아세트아미노펜을 함유하는 단일 용량 Norco
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC(Area Under the Curve)에서 시간 무한대(inf)(데이터가 허용하는 경우), 그렇지 않은 경우(AUC)에서 하이드로코돈의 마지막 정량화 가능한 농도(마지막)까지.
기간: 투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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곡선 아래 면적(AUC) ~ 시간 무한대(inf)(데이터가 허용하는 경우), 그렇지 않은 경우(AUC) ~ 아세트아미노펜의 마지막 정량화 가능한 농도(마지막)
기간: 투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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하이드로코돈의 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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아세트아미노펜의 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하이드로모르폰과 노르하이드로코돈의 AUClast
기간: 투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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히드로모르폰 및 노르히드로코돈의 Cmax
기간: 투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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하이드로코돈, 하이드로모르폰, 노르하이드로코돈 및 아세트아미노펜의 데이터 허용치로서의 T1/2(반감기)
기간: 투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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하이드로코돈, 하이드로모르폰, 노르하이드로코돈 및 아세트아미노펜의 Tmax(최대 농도에서의 시간)
기간: 투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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부작용, 활력 징후, 맥박 산소측정 및 실험실 매개변수.
기간: 투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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투여 후 0, 0.083, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B4571001
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