Vycavertin (10 mg hydrokodonibitartraatti/325 mg asetaminofeeni) farmakokinetiikka ja bioekvivalenssi verrattuna vertailulääkkeeseen Norco
tiistai 7. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen crossover-tutkimus Vycavert-tablettien farmakokinetiikan ja bioekvivalenssin arvioimiseksi Norco®-tabletteihin verrattuna terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko hydrokodoni- ja asetaminofeenialtistukset Vycavertin oraalisen annostelun jälkeen verrattavissa Norcon oraalisen annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Obstruktiivisen uniapnean historia
- Elinikäinen historia ja/tai viimeaikaiset todisteet alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: kerta-annos Vycavert (testi)
|
kerta-annos Vycavert, joka sisältää 10 mg hydrokodonibitartraattia/325 mg asetaminofeenia
|
|
Active Comparator: B: kerta-annos Norco (viite)
|
kerta-annos Norco, joka sisältää 10 mg hydrokodonibitartraattia/325 mg asetaminofeenia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) ajan äärettömyyteen (inf) (jos tiedot sen sallivat), muuten (AUC) viimeiseen kvantitatiiviseen hydrokodonin pitoisuuteen (viimeiseen).
Aikaikkuna: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) ajan äärettömyyteen (inf) (jos tiedot sen sallivat), muuten (AUC) asetaminofeenin viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (viimeiseen)
Aikaikkuna: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Hydrokodonin Cmax (maksimipitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Asetaaminofeenin Cmax (maksimipitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hydromorfonin ja norhydrokodonin AUClast
Aikaikkuna: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Hydromorfonin ja norhydrokodonin Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
T1/2 (puoliintumisaika) hydrokodonin, hydromorfonin, norhydrokodonin ja asetaminofeenin tietojen sallimana
Aikaikkuna: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Hydrokodonin, hydromorfonin, norhydrokodonin ja asetaminofeenin Tmax (aika maksimipitoisuudessa)
Aikaikkuna: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat, elintoiminnot, pulssioksimetria ja laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4571001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .