Farmacocinética y bioequivalencia de Vycavert (10 mg de bitartrato de hidrocodona/325 mg de paracetamol) en comparación con el fármaco de referencia Norco
7 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto, de dosis única, aleatorizado, cruzado de dos vías y de dos períodos para evaluar la farmacocinética y la bioequivalencia de las tabletas de Vycavert en comparación con las tabletas de Norco® en sujetos sanos
Este estudio tiene como objetivo determinar si las exposiciones a hidrocodona y acetaminofeno luego de la administración oral de Vycavert son comparables a las posteriores a la administración oral de Norco.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño
- Historial de vida y/o evidencia reciente de abuso de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A: dosis única de Vycavert (prueba)
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dosis única de Vycavert que contiene 10 mg de bitartrato de hidrocodona/325 mg de paracetamol
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Comparador activo: B: dosis única de Norco (Referencia)
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dosis única de Norco que contiene 10 mg de bitartrato de hidrocodona/325 mg de paracetamol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) hasta el tiempo infinito (inf) (si los datos lo permiten), de lo contrario (AUC) hasta la última concentración cuantificable (última) de hidrocodona.
Periodo de tiempo: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC) hasta el tiempo infinito (inf) (si los datos lo permiten), de lo contrario (AUC) hasta la última concentración cuantificable (última) de paracetamol
Periodo de tiempo: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cmax (concentración plasmática máxima) de hidrocodona
Periodo de tiempo: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cmax (concentración plasmática máxima) de paracetamol
Periodo de tiempo: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUClast de hidromorfona y norhidrocodona
Periodo de tiempo: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cmax de hidromorfona y norhidrocodona
Periodo de tiempo: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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T1/2 (vida media) según lo permitan los datos de hidrocodona, hidromorfona, norhidrocodona y paracetamol
Periodo de tiempo: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Tmax (Tiempo a la concentración máxima) de hidrocodona, hidromorfona, norhidrocodona y paracetamol
Periodo de tiempo: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Eventos adversos, signos vitales, oximetría de pulso y parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B4571001
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