Farmakokinetikk og bioekvivalens av Vycavert (10 mg hydrokodonbitartrat/325 mg paracetamol) sammenlignet med referansemedisinen Norco
7. februar 2012 oppdatert av: Pfizer
En åpen etikett, enkeltdose, randomisert, to-perioders, toveis crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og bioekvivalensen til Vycavert-tabletter sammenlignet med Norco®-tabletter hos friske personer
Denne studien tar sikte på å fastslå om eksponeringen for hydrokodon og paracetamol etter oral dosering av Vycavert er sammenlignbar med de etter oral dosering av Norco.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom
- Historie om obstruktiv søvnapné
- Livstidshistorie og/eller nyere bevis på alkohol- og/eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: enkeltdose Vycavert (test)
|
enkeltdose Vycavert som inneholder 10 mg hydrokodonbitartrat/325 mg paracetamol
|
|
Aktiv komparator: B: enkeltdose Norco (referanse)
|
enkeltdose Norco som inneholder 10 mg hydrokodonbitartrat/325 mg paracetamol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) til uendelig tid (inf) (hvis data tillater det), ellers (AUC) til siste kvantifiserbare konsentrasjon (siste) av hydrokodon.
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Area Under the Curve (AUC) til uendelig tid (inf) (hvis data tillater det), ellers (AUC) til siste kvantifiserbare konsentrasjon (siste) av paracetamol
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av hydrokodon
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av paracetamol
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast av hydromorfon og norhydrokodon
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Cmax for hydromorfon og norhydrokodon
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
T1/2 (halveringstid) som data tillater hydrokodon, hydromorfon, norhydrokodon og paracetamol
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Tmax (tid ved maksimal konsentrasjon) av hydrokodon, hydromorfon, norhydrokodon og paracetamol
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Uønskede hendelser, vitale tegn, pulsoksymetri og laboratorieparametere.
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B4571001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .