Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och bioekvivalens för Vycavert (10 mg hydrokodonbitartrat/325 mg paracetamol) jämfört med referensläkemedlet Norco

7 februari 2012 uppdaterad av: Pfizer

En öppen etikett, enstaka dos, randomiserad, två-periods, tvåvägs crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken och bioekvivalensen hos Vycavert-tabletter jämfört med Norco®-tabletter hos friska försökspersoner

Denna studie syftar till att fastställa om exponeringen för hydrokodon och paracetamol efter oral dosering av Vycavert är jämförbar med den efter oral dosering av Norco.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom
  • Historik av obstruktiv sömnapné
  • Livstidshistoria och/eller nya bevis på alkohol- och/eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: enkeldos Vycavert (test)
Läkemedel: Vycavert
enkeldos Vycavert innehållande 10 mg hydrokodonbitartrat/325 mg paracetamol
Aktiv komparator: B: enkeldos Norco (referens)
Läkemedel: Norco
enkeldos Norco innehållande 10 mg hydrokodonbitartrat/325 mg paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) till oändlig tid (inf) (om data tillåter), annars (AUC) till sista kvantifierbara koncentrationen (sista) av hydrokodon.
Tidsram: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Area Under the Curve (AUC) till oändlighet (inf) (om data tillåter), annars (AUC) till sista kvantifierbara koncentrationen (sista) av paracetamol
Tidsram: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Cmax (maximal plasmakoncentration) av hydrokodon
Tidsram: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Cmax (maximal plasmakoncentration) för acetaminofen
Tidsram: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast av hydromorfon och norhydrokodon
Tidsram: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Cmax för hydromorfon och norhydrokodon
Tidsram: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
T1/2 (halveringstid) som data tillåter för hydrokodon, hydromorfon, norhydrokodon och paracetamol
Tidsram: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Tmax (tid vid maximal koncentration) av hydrokodon, hydromorfon, norhydrokodon och paracetamol
Tidsram: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Biverkningar, vitala tecken, pulsoximetri och laboratorieparametrar.
Tidsram: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B4571001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera