Farmacokinetiek en bio-equivalentie van Vycavert (10 mg hydrocodonbitartraat/325 mg paracetamol) in vergelijking met het referentiegeneesmiddel Norco
7 februari 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label, enkele dosis, gerandomiseerde, twee-periode, tweerichtings-crossover-studie om de farmacokinetiek en bio-equivalentie van Vycavert-tabletten te evalueren in vergelijking met Norco®-tabletten bij gezonde proefpersonen
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de blootstelling aan hydrocodon en paracetamol na orale toediening van Vycavert vergelijkbaar is met die na orale toediening van Norco.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte
- Geschiedenis van obstructieve slaapapneu
- Levensgeschiedenis en/of recent bewijs van alcohol- en/of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: enkele dosis Vycavert (Test)
|
enkele dosis Vycavert met 10 mg hydrocodonbitartraat/325 mg paracetamol
|
|
Actieve vergelijker: B: enkele dosis Norco (referentie)
|
enkele dosis Norco met 10 mg hydrocodonbitartraat/325 mg paracetamol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) tot oneindige tijd (inf) (als de gegevens dit toelaten), anders (AUC) tot de laatste kwantificeerbare concentratie (laatste) van hydrocodon.
Tijdsspanne: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
|
Area Under the Curve (AUC) tot oneindige tijd (inf) (indien gegevens dit toelaten), anders (AUC) tot laatste kwantificeerbare concentratie (laatste) paracetamol
Tijdsspanne: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
|
Cmax (maximale plasmaconcentratie) van hydrocodon
Tijdsspanne: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
|
Cmax (maximale plasmaconcentratie) van paracetamol
Tijdsspanne: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUClast van hydromorfon en norhydrocodon
Tijdsspanne: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
|
Cmax van hydromorfon en norhydrocodon
Tijdsspanne: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
|
T1/2 (halfwaardetijd) als gegevens toestaan van hydrocodon, hydromorfon, norhydrocodon en paracetamol
Tijdsspanne: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
|
Tmax (tijd bij maximale concentratie) van hydrocodon, hydromorfon, norhydrocodon en paracetamol
Tijdsspanne: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
|
Bijwerkingen, vitale functies, pulsoximetrie en laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B4571001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .