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(Telintra®) 在非 Del(5q) 骨髓增生异常综合征中的研究

2013年11月20日更新者：Telik

口服 Ezatiostat Hydrochloride (Telintra®) 在低至中等 1 风险、非缺失 5q 骨髓增生异常综合征患者中的 2b 期研究

这是一项针对红细胞输注依赖、低至 INT-1 IPSS 风险、非 del (5q) 骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者口服 ezatiostat (Telintra®) 的多中心、单臂开放标签 2b 期研究。

研究概览

地位

终止

条件

骨髓增生异常综合征 (MDS)

干预/治疗

药品：ezatiostat 盐酸盐 (Telintra®)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

162

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Concord、California、美国、94520
    - Bay Area Cancer Research Group
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado
- Illinois
  - Springfield、Illinois、美国、62794
    - SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - The West Clinic
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

初级或从头 MDS
MDS 的低至中级 1 IPSS 风险
ECOG 表现得分为 0 或 1
伴有或不伴有额外血细胞减少的显着贫血的记录
足够的肾脏和肝脏功能
患者必须在进入研究前至少 3 周停用造血生长因子

排除标准：

删除 5q 染色体 [del(5q) MDS]
MDS 既往同种异体骨髓移植
已知对 ezatiostat（注射剂或口服片剂）的敏感性
先前使用低甲基化剂 (HMA) 治疗（例如阿扎胞苷、地西他滨）
MDS IPSS 风险评分大于 1.0 的历史
孕妇或哺乳期妇女
任何严重的并发疾病、感染或合并症，根据研究者的判断，会使患者不适合参加研究
每天口服超过 10 毫克的类固醇。例外：那些为其他情况（如新的肾上腺功能衰竭、哮喘、关节炎）或短暂使用类固醇（如急性非 MDS 情况的锥形剂量）规定的那些
乙型或丙型肝炎或 HIV 病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血液学改善-红系 (HI-E) 率大体时间：在治疗第 8 周时	将根据 IWG MDS 反应标准 (2006) 评估血液学改善反应	在治疗第 8 周时
血液学改善-红系 (HI-E) 率大体时间：治疗第 16 周时	将根据 IWG MDS 反应标准 (2006) 评估血液学改善反应	治疗第 16 周时
血液学改善-红系 (HI-E) 率大体时间：在治疗第 24 周时	将根据 IWG MDS 反应标准 (2006) 评估血液学改善反应	在治疗第 24 周时
血液学改善-红系 (HI-E) 率大体时间：治疗第 32 周时	将根据 IWG MDS 反应标准 (2006) 评估血液学改善反应	治疗第 32 周时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
反应持续时间大体时间：2年		2年
红细胞输血独立性 (TI) 率大体时间：在治疗的第 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周时		在治疗的第 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周时
血液学改善-中性粒细胞 (HI-N) 率大体时间：在治疗的第 8、16、24 和 32 周时	将根据 IWG MDS 反应标准 (2006) 评估血液学改善反应	在治疗的第 8、16、24 和 32 周时
血液学改善-血小板 (HI-P) 率大体时间：在治疗的第 8、16、24 和 32 周时	将根据 IWG MDS 反应标准 (2006) 评估血液学改善反应	在治疗的第 8、16、24 和 32 周时
单系、双系、三系和总体 HI 反应率大体时间：2年		2年
细胞遗传学反应率大体时间：16 周、48 周和第一次 HI 反应时		16 周、48 周和第一次 HI 反应时
Ezatiostat 在此 MDS 人群中的安全性大体时间：在治疗的第 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周时	使用 NCI-CTCAE v4.03 记录和分级 AE	在治疗的第 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周时
评估 HI-E 反应、基因表达谱和反应相关变量之间的关系大体时间：2年		2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Telik

调查人员

研究主任：Gail L Brown, MD、Telik

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月21日

首次发布 (估计)

2011年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月20日

最后验证

2013年11月1日