Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus (Telintra®) ei-Del(5q) myelodysplastisessa oireyhtymässä

keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Telik

Vaiheen 2b tutkimus oraalista etsatiostaattihydrokloridia (Telintra®) potilailla, joilla on pieni tai keskitason 1 riski, ei-deleetio 5q myelodysplastinen oireyhtymä

Tämä on monikeskus, yksihaarainen avoin vaiheen 2b tutkimus oraalista etatiostaatista (Telintra®) potilailla, jotka ovat RBC-transfuusiosta riippuvaisia, matalasta INT-1 IPSS-riskistä, non-del (5q) myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Interventio / Hoito

Lääke: etatiostaattihydrokloridi (Telintra®)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

162

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Concord, California, Yhdysvallat, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - University of Colorado
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
    - SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    - The West Clinic
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ensisijainen tai de Novo MDS
MDS:n IPSS-riski matalasta keskitasoon 1
ECOG-suorituskykypiste 0 tai 1
Merkittävä anemian dokumentointi lisäsytopenian kanssa tai ilman sitä
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
Potilaiden hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö on lopetettava vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

5q-kromosomin deleetio [del(5q) MDS]
Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto MDS:n vuoksi
Tunnettu herkkyys etsatiostaatille (injektio tai oraaliset tabletit)
Aiempi käsittely hypometyloivalla aineella (HMA) (esim. atsasitadiinilla, desitabiinilla)
MDS:n IPSS-riskipisteet ovat yli 1,0
Raskaana oleville tai imettäville naisille
Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
Suun kautta otettavat steroidit yli 10 mg päivässä. Poikkeukset: lääkkeet, jotka on määrätty muihin sairauksiin (kuten uusi lisämunuaisen vajaatoiminta, astma, niveltulehdus) tai lyhytaikainen steroidikäyttö (kuten kapeneva annostus akuuttiin ei-MDS-tilaan)
Aiempi hepatiitti B tai C tai HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hematologinen paraneminen-erytroidi (HI-E) -aste Aikaikkuna: 8 viikon hoidon kohdalla	Hematologisen paranemisen vaste arvioidaan IWG:n MDS-vastekriteerien mukaisesti (2006)	8 viikon hoidon kohdalla
Hematologinen paraneminen-erytroidi (HI-E) -aste Aikaikkuna: 16 hoitoviikon kohdalla	Hematologisen paranemisen vaste arvioidaan IWG:n MDS-vastekriteerien mukaisesti (2006)	16 hoitoviikon kohdalla
Hematologinen paraneminen-erytroidi (HI-E) -aste Aikaikkuna: 24 hoitoviikon kohdalla	Hematologisen paranemisen vaste arvioidaan IWG:n MDS-vastekriteerien mukaisesti (2006)	24 hoitoviikon kohdalla
Hematologinen paraneminen-erytroidi (HI-E) -aste Aikaikkuna: 32 hoitoviikon kohdalla	Hematologisen paranemisen vaste arvioidaan IWG:n MDS-vastekriteerien mukaisesti (2006)	32 hoitoviikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastauksen kesto Aikaikkuna: 2 vuotta		2 vuotta
RBC Transfusion Independence (TI) -nopeus Aikaikkuna: Hoitoviikon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 kohdalla		Hoitoviikon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 kohdalla
Hematologinen paraneminen - Neutrofiilien (HI-N) määrä Aikaikkuna: Hoitoviikon 8, 16, 24 ja 32 kohdalla	Hematologisen paranemisen vaste arvioidaan IWG:n MDS-vastekriteerien mukaisesti (2006)	Hoitoviikon 8, 16, 24 ja 32 kohdalla
Hematologisen verihiutaleiden (HI-P) nopeus Aikaikkuna: Hoitoviikon 8, 16, 24 ja 32 kohdalla	Hematologisen paranemisen vaste arvioidaan IWG:n MDS-vastekriteerien mukaisesti (2006)	Hoitoviikon 8, 16, 24 ja 32 kohdalla
Yksilinjaisuus, kaksilinjaisuus, kolmilinjaisuus ja yleinen HI-vasteprosentti Aikaikkuna: 2 vuotta		2 vuotta
Sytogeneettinen vastenopeus Aikaikkuna: 16 viikkoa, 48 viikkoa ja ensimmäisen HI-vasteen aikaan		16 viikkoa, 48 viikkoa ja ensimmäisen HI-vasteen aikaan
Ezatiostaatin turvallisuus tässä MDS-populaatiossa Aikaikkuna: Hoitoviikon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 kohdalla	AE:n tallentaminen ja luokittelu NCI-CTCAE v4.03:lla	Hoitoviikon 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 kohdalla
HI-E-vasteen, geeniekspression profiloinnin ja vasteeseen liittyvien muuttujien välisen suhteen arviointi Aikaikkuna: 2 vuotta		2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telik

Tutkijat

Opintojohtaja: Gail L Brown, MD, Telik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

TLK199.2108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .