Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af (Telintra®) i Non-Del(5q) myelodysplastisk syndrom

20. november 2013 opdateret af: Telik

Fase 2b-undersøgelse af oral ezatiostathydrochlorid (Telintra®) hos patienter med lav til mellem-1 risiko, ikke-deletion 5q myelodysplastisk syndrom

Dette er et multicenter, enkeltarms åbent fase 2b-studie af oral ezatiostat (Telintra®) hos patienter, der er afhængige af RBC-transfusion, lav til INT-1 IPSS-risiko, ikke-del (5q) myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller de Novo MDS
  • Lav til mellem-1 IPSS risiko for MDS
  • ECOG præstationsscore på 0 eller 1
  • Dokumentation for signifikant anæmi med eller uden yderligere cytopeni
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Patienter skal have seponeret hæmatopoietiske vækstfaktorer mindst 3 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Sletning af 5q-kromosomet [del(5q) MDS]
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation for MDS
  • Kendt følsomhed over for ezatiostat (injektion eller orale tabletter)
  • Tidligere behandling med hypomethyleringsmiddel (HMA) (f.eks. azacitadin, decitabin)
  • Historie om MDS IPSS-risikoscore på mere end 1,0
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver alvorlig samtidig sygdom, infektion eller komorbiditet, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Orale steroider større end 10 mg pr. dag. Undtagelser: dem, der er ordineret til andre tilstande (såsom ny binyresvigt, astma, gigt) eller kort brug af steroider (såsom nedadgående dosering til en akut ikke-MDS-tilstand)
  • Anamnese med hepatitis B eller C eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk forbedring - erythroid (HI-E) rate
Tidsramme: Ved 8 ugers behandling
Hæmatologisk forbedringsrespons vil blive vurderet i henhold til IWG MDS-responskriterierne (2006)
Ved 8 ugers behandling
Hæmatologisk forbedring - erythroid (HI-E) rate
Tidsramme: Ved 16 ugers behandling
Hæmatologisk forbedringsrespons vil blive vurderet i henhold til IWG MDS-responskriterierne (2006)
Ved 16 ugers behandling
Hæmatologisk forbedring - erythroid (HI-E) rate
Tidsramme: Ved 24 ugers behandling
Hæmatologisk forbedringsrespons vil blive vurderet i henhold til IWG MDS-responskriterierne (2006)
Ved 24 ugers behandling
Hæmatologisk forbedring - erythroid (HI-E) rate
Tidsramme: Ved 32 ugers behandling
Hæmatologisk forbedringsrespons vil blive vurderet i henhold til IWG MDS-responskriterierne (2006)
Ved 32 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
2 år
RBC Transfusion uafhængighed (TI) rate
Tidsramme: Ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 ugers behandling
Ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 ugers behandling
Hæmatologisk forbedring-Neutrofil (HI-N) rate
Tidsramme: Ved 8, 16, 24 og 32 ugers behandling
Hæmatologisk forbedringsrespons vil blive vurderet i henhold til IWG MDS-responskriterierne (2006)
Ved 8, 16, 24 og 32 ugers behandling
Hæmatologisk forbedring-blodplade (HI-P) rate
Tidsramme: Ved 8, 16, 24 og 32 ugers behandling
Hæmatologisk forbedringsrespons vil blive vurderet i henhold til IWG MDS-responskriterierne (2006)
Ved 8, 16, 24 og 32 ugers behandling
Unilineage, bilineage, trilineage og overordnet HI-responsrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Cytogenetisk responsrate
Tidsramme: 16 uger, 48 uger og på tidspunktet for første HI-svar
16 uger, 48 uger og på tidspunktet for første HI-svar
Sikkerhed for ezatiostat i denne MDS-population
Tidsramme: Ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 ugers behandling
Registrering og klassificering af AE'er ved hjælp af NCI-CTCAE v4.03
Ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 ugers behandling
Evaluering af forholdet mellem HI-E-respons, genekspressionsprofilering og respons-relaterede variabler
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telik

Efterforskere

  • Studieleder: Gail L Brown, MD, Telik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLK199.2108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske forsøg med ezatiostat hydrochlorid (Telintra®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner