Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di (Telintra®) nella sindrome mielodisplastica Non-Del(5q).

20 novembre 2013 aggiornato da: Telik

Studio di fase 2b sull'Ezatiostat cloridrato orale (Telintra®) in pazienti con rischio da basso a intermedio-1, sindrome mielodisplastica senza delezione 5q

Questo è uno studio multicentrico di fase 2b in aperto a braccio singolo sull'ezatiostat orale (Telintra®) in pazienti dipendenti da trasfusioni di globuli rossi, rischio IPSS da basso a INT-1, sindrome mielodisplastica (MDS) non del (5q).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MDS primaria o de novo
  • Rischio IPSS da basso a intermedio-1 di MDS
  • Punteggio delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
  • Documentazione di anemia significativa con o senza citopenia aggiuntiva
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • I pazienti devono aver interrotto i fattori di crescita ematopoietici almeno 3 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Delezione del cromosoma 5q [del(5q) MDS]
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico per MDS
  • Sensibilità nota all'ezatiostat (iniezione o compresse orali)
  • Precedente trattamento con agente ipometilante (HMA) (ad es. azacitadina, decitabina)
  • Storia di punteggio di rischio MDS IPSS superiore a 1,0
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi grave malattia concomitante, infezione o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso nello studio
  • Steroidi orali superiori a 10 mg al giorno. Eccezioni: quelli prescritti per altre condizioni (come nuova insufficienza surrenalica, asma, artrite) o breve uso di steroidi (come dosaggio ridotto per una condizione acuta non MDS)
  • Storia di epatite B o C o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento ematologico-eritroide (HI-E).
Lasso di tempo: A 8 settimane di trattamento
La risposta al miglioramento ematologico sarà valutata secondo i criteri di risposta IWG MDS (2006)
A 8 settimane di trattamento
Tasso di miglioramento ematologico-eritroide (HI-E).
Lasso di tempo: A 16 settimane di trattamento
La risposta al miglioramento ematologico sarà valutata secondo i criteri di risposta IWG MDS (2006)
A 16 settimane di trattamento
Tasso di miglioramento ematologico-eritroide (HI-E).
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento
La risposta al miglioramento ematologico sarà valutata secondo i criteri di risposta IWG MDS (2006)
A 24 settimane di trattamento
Tasso di miglioramento ematologico-eritroide (HI-E).
Lasso di tempo: A 32 settimane di trattamento
La risposta al miglioramento ematologico sarà valutata secondo i criteri di risposta IWG MDS (2006)
A 32 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di indipendenza dalla trasfusione (TI) di RBC
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane di trattamento
A 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane di trattamento
Tasso di miglioramento ematologico-neutrofilo (HI-N).
Lasso di tempo: A 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento
La risposta al miglioramento ematologico sarà valutata secondo i criteri di risposta IWG MDS (2006)
A 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento
Tasso di miglioramento ematologico-piastrinico (HI-P).
Lasso di tempo: A 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento
La risposta al miglioramento ematologico sarà valutata secondo i criteri di risposta IWG MDS (2006)
A 8, 16, 24 e 32 settimane di trattamento
Unilineage, bilineage, trilineage e tasso di risposta HI complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta citogenetica
Lasso di tempo: 16 settimane, 48 settimane e al momento della prima risposta HI
16 settimane, 48 settimane e al momento della prima risposta HI
Sicurezza di ezatiostat in questa popolazione MDS
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane di trattamento
Registrazione e classificazione degli eventi avversi utilizzando NCI-CTCAE v4.03
A 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 settimane di trattamento
Valutazione della relazione tra risposta HI-E, profili di espressione genica e variabili relative alla risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telik

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gail L Brown, MD, Telik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLK199.2108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome mielodisplastica (MDS)

Prove cliniche su ezatiostat cloridrato (Telintra®)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi