- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01459159
Studie von (Telintra®) bei myelodysplastischem Non-Del(5q)-Syndrom
20. November 2013 aktualisiert von: Telik
Phase-2b-Studie mit oralem Ezatiostathydrochlorid (Telintra®) bei Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko, Myelodysplastisches 5q-Syndrom ohne Deletion
Dies ist eine multizentrische, einarmige Open-Label-Studie der Phase 2b mit oralem Ezatiostat (Telintra®) bei Patienten mit Erythrozyten-Transfusionsabhängigkeit, niedrigem bis INT-1-IPSS-Risiko und non-del (5q) myelodysplastischem Syndrom (MDS).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
162
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- Bay Area Cancer Research Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
- SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres oder de Novo MDS
- Niedriges bis mittleres IPSS-Risiko von MDS
- ECOG-Leistungsbewertung von 0 oder 1
- Dokumentation einer signifikanten Anämie mit oder ohne zusätzliche Zytopenie
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
- Patienten müssen hämatopoetische Wachstumsfaktoren mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt haben
Ausschlusskriterien:
- Deletion des 5q-Chromosoms [del(5q) MDS]
- Vorherige allogene Knochenmarktransplantation bei MDS
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ezatiostat (Injektions- oder orale Tabletten)
- Vorbehandlung mit Hypomethylierungsmittel (HMA) (z. B. Azacitadin, Decitabin)
- Geschichte des MDS IPSS-Risiko-Scores von mehr als 1,0
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jede schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde
- Orale Steroide von mehr als 10 mg pro Tag. Ausnahmen: solche, die für andere Erkrankungen (z. B. neu aufgetretenes Nebennierenversagen, Asthma, Arthritis) oder kurzzeitige Anwendung von Steroiden (z. B. ausschleichende Dosierung bei einem akuten Nicht-MDS-Zustand) verschrieben wurden
- Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder HIV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämatologische Verbesserungs-Erythroid (HI-E)-Rate
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
|
Das Ansprechen auf hämatologische Verbesserung wird gemäß den Ansprechkriterien des IWG MDS (2006) bewertet.
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Nach 8 Wochen Behandlung
|
Hämatologische Verbesserungs-Erythroid (HI-E)-Rate
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
|
Das Ansprechen auf hämatologische Verbesserung wird gemäß den Ansprechkriterien des IWG MDS (2006) bewertet.
|
Nach 16 Wochen Behandlung
|
Hämatologische Verbesserungs-Erythroid (HI-E)-Rate
Zeitfenster: Nach 24 Behandlungswochen
|
Das Ansprechen auf hämatologische Verbesserung wird gemäß den Ansprechkriterien des IWG MDS (2006) bewertet.
|
Nach 24 Behandlungswochen
|
Hämatologische Verbesserungs-Erythroid (HI-E)-Rate
Zeitfenster: Nach 32 Behandlungswochen
|
Das Ansprechen auf hämatologische Verbesserung wird gemäß den Ansprechkriterien des IWG MDS (2006) bewertet.
|
Nach 32 Behandlungswochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Erythrozytentransfusionsunabhängigkeitsrate (TI).
Zeitfenster: Nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Behandlungswochen
|
Nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Behandlungswochen
|
|
Hämatologische Verbesserungsrate der Neutrophilen (HI-N).
Zeitfenster: Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen
|
Das Ansprechen auf hämatologische Verbesserung wird gemäß den Ansprechkriterien des IWG MDS (2006) bewertet.
|
Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen
|
Hämatologische Verbesserungs-Thrombozyten (HI-P)-Rate
Zeitfenster: Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen
|
Das Ansprechen auf hämatologische Verbesserung wird gemäß den Ansprechkriterien des IWG MDS (2006) bewertet.
|
Nach 8, 16, 24 und 32 Behandlungswochen
|
Unilineage, Bilineage, Trilineage und HI-Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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|
Zytogenetische Ansprechrate
Zeitfenster: 16 Wochen, 48 Wochen und zum Zeitpunkt des ersten HI-Ansprechens
|
16 Wochen, 48 Wochen und zum Zeitpunkt des ersten HI-Ansprechens
|
|
Sicherheit von Ezatiostat in dieser MDS-Population
Zeitfenster: Nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Behandlungswochen
|
Erfassung und Einstufung von UEs mit NCI-CTCAE v4.03
|
Nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Behandlungswochen
|
Bewertung der Beziehung zwischen HI-E-Reaktion, Genexpressionsprofilierung und reaktionsbezogenen Variablen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gail L Brown, MD, Telik
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- MDB
- Hämatologie
- Myelodysplastisches Syndrom
- Glutathion
- Apoptose
- Unterscheidung
- Int-1-Risiko-MDS
- Telintra
- Ezatiostathydrochlorid
- ezatiostat
- TLK199
- Glutathion-Analog
- Glutathion-Transferase
- Glutathion-Transferase-P1-1-Inhibitor
- Enzymhemmer
- MDS mit geringem Risiko
- Transfusionsabhängigkeit
- GST P1-1-Inhibitor
- non-del (5q)
- Nichtlöschung 5q
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLK199.2108
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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