Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie (Telintra®) u non-Del(5q) myelodysplastického syndromu

20. listopadu 2013 aktualizováno: Telik

Studie fáze 2b perorálního ezatiostat hydrochloridu (Telintra®) u pacientů s nízkým až středním rizikem 1, myelodysplastickým syndromem bez delece 5q

Toto je multicentrická jednoramenná otevřená studie fáze 2b perorálního ezatiostatika (Telintra®) u pacientů, kteří jsou závislí na transfuzi červených krvinek, s nízkým až INT-1 rizikem IPSS, non-del (5q) myelodysplastickým syndromem (MDS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo de Novo MDS
  • Nízké až střední-1 IPSS riziko MDS
  • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Dokumentace významné anémie s další cytopenií nebo bez ní
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Pacienti musí vysadit hematopoetické růstové faktory alespoň 3 týdny před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Delece 5q chromozomu [del(5q) MDS]
  • Před alogenní transplantací kostní dřeně pro MDS
  • Známá citlivost na ezatiostat (injekce nebo perorální tablety)
  • Předchozí léčba hypomethylačním činidlem (HMA) (např. azacitadin, decitabin)
  • Historie skóre rizika MDS IPSS vyšší než 1,0
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do studie
  • Perorální steroidy vyšší než 10 mg denně. Výjimky: ty předepsané pro jiné stavy (jako je nové selhání nadledvin, astma, artritida) nebo krátkodobé užívání steroidů (jako je postupné dávkování pro akutní stav bez MDS)
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologické zlepšení – rychlost erytroidů (HI-E).
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Odpověď na hematologické zlepšení bude hodnocena podle kritérií odezvy IWG MDS (2006)
Po 8 týdnech léčby
Hematologické zlepšení – rychlost erytroidů (HI-E).
Časové okno: V 16 týdnech léčby
Odpověď na hematologické zlepšení bude hodnocena podle kritérií odezvy IWG MDS (2006)
V 16 týdnech léčby
Hematologické zlepšení – rychlost erytroidů (HI-E).
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Odpověď na hematologické zlepšení bude hodnocena podle kritérií odezvy IWG MDS (2006)
Po 24 týdnech léčby
Hematologické zlepšení – rychlost erytroidů (HI-E).
Časové okno: Po 32 týdnech léčby
Odpověď na hematologické zlepšení bude hodnocena podle kritérií odezvy IWG MDS (2006)
Po 32 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
RBC Rychlost nezávislosti na transfuzi (TI).
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnech léčby
Ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnech léčby
Hematologické zlepšení – rychlost neutrofilů (HI-N).
Časové okno: V 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby
Odpověď na hematologické zlepšení bude hodnocena podle kritérií odezvy IWG MDS (2006)
V 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby
Hematologické zlepšení – počet krevních destiček (HI-P).
Časové okno: V 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby
Odpověď na hematologické zlepšení bude hodnocena podle kritérií odezvy IWG MDS (2006)
V 8, 16, 24 a 32 týdnech léčby
Míra odpovědí unilineage, bilineage, trilineage a celková HI
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra cytogenetické odpovědi
Časové okno: 16 týdnů, 48 týdnů a v době první HI odpovědi
16 týdnů, 48 týdnů a v době první HI odpovědi
Bezpečnost ezatiostatu u této populace MDS
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnech léčby
Záznam a klasifikace AE pomocí NCI-CTCAE v4.03
Ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnech léčby
Hodnocení vztahu mezi HI-E odpovědí, profilováním genové exprese a proměnnými souvisejícími s odpovědí
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telik

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gail L Brown, MD, Telik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLK199.2108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)

Klinické studie na ezatiostat hydrochlorid (Telintra®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit