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Estudo de (Telintra®) na Síndrome Mielodisplásica Não Del(5q)

20 de novembro de 2013 atualizado por: Telik

Estudo de Fase 2b de Cloridrato de Ezatiostate Oral (Telintra®) em Pacientes com Risco Baixo a Intermediário-1, Síndrome Mielodisplásica 5q Sem Deleção

Este é um estudo de Fase 2b aberto, multicêntrico, de braço único, de ezatiostat oral (Telintra®) em pacientes dependentes de transfusão de hemácias, risco de IPSS baixo a INT-1, síndrome mielodisplásica (SMD) não del (5q).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Síndrome Mielodisplásica (SMD)

Intervenção / Tratamento

Medicamento: cloridrato de ezatiostat (Telintra®)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

162

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
    - SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - The West Clinic
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Primária ou de Novo MDS
Risco de IPSS baixo a intermediário-1 de MDS
Pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1
Documentação de anemia significativa com ou sem citopenia adicional
Função renal e hepática adequada
Os pacientes devem ter descontinuado os fatores de crescimento hematopoiético pelo menos 3 semanas antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

Deleção do cromossomo 5q [del(5q) MDS]
Transplante alogênico prévio de medula óssea para SMD
Sensibilidade conhecida ao ezatiostat (injeção ou comprimidos orais)
Tratamento prévio com agente hipometilante (HMA) (por exemplo, azacitadina, decitabina)
Histórico de pontuação de risco MDS IPSS superior a 1,0
Mulheres grávidas ou lactantes
Qualquer doença concomitante grave, infecção ou comorbidade que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada no estudo
Esteróides orais superiores a 10 mg por dia. Exceções: aquelas prescritas para outras condições (como nova insuficiência adrenal, asma, artrite) ou uso breve de esteróides (como dosagem reduzida para uma condição aguda não SMD)
História de hepatite B ou C, ou HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de melhora hematológica-eritróide (HI-E) Prazo: Com 8 semanas de tratamento	A resposta de melhora hematológica será avaliada de acordo com os critérios de resposta IWG MDS (2006)	Com 8 semanas de tratamento
Taxa de melhora hematológica-eritróide (HI-E) Prazo: Com 16 semanas de tratamento	A resposta de melhora hematológica será avaliada de acordo com os critérios de resposta IWG MDS (2006)	Com 16 semanas de tratamento
Taxa de melhora hematológica-eritróide (HI-E) Prazo: Com 24 semanas de tratamento	A resposta de melhora hematológica será avaliada de acordo com os critérios de resposta IWG MDS (2006)	Com 24 semanas de tratamento
Taxa de melhora hematológica-eritróide (HI-E) Prazo: Com 32 semanas de tratamento	A resposta de melhora hematológica será avaliada de acordo com os critérios de resposta IWG MDS (2006)	Com 32 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Duração da resposta Prazo: 2 anos		2 anos
Taxa de independência de transfusão de hemácias (TI) Prazo: Em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas de tratamento		Em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas de tratamento
Taxa de melhora hematológica-neutrófilos (HI-N) Prazo: Às 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento	A resposta de melhora hematológica será avaliada de acordo com os critérios de resposta IWG MDS (2006)	Às 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento
Taxa de Melhora Hematológica-Plaquetária (HI-P) Prazo: Às 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento	A resposta de melhora hematológica será avaliada de acordo com os critérios de resposta IWG MDS (2006)	Às 8, 16, 24 e 32 semanas de tratamento
Unilinhagem, bilinhagem, trilinhagem e taxa geral de resposta HI Prazo: 2 anos		2 anos
Taxa de resposta citogenética Prazo: 16 semanas, 48 semanas e no momento da primeira resposta HI		16 semanas, 48 semanas e no momento da primeira resposta HI
Segurança do ezatiostat nesta população de SMD Prazo: Em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas de tratamento	Registro e classificação de EAs usando NCI-CTCAE v4.03	Em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas de tratamento
Avaliação da relação entre resposta HI-E, perfil de expressão gênica e variáveis relacionadas à resposta Prazo: 2 anos		2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telik

Investigadores

Diretor de estudo: Gail L Brown, MD, Telik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

TLK199.2108

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