A (Telintra®) vizsgálata nem-Del(5q) myelodysplasiás szindrómában
2013. november 20. frissítette: Telik
Az orális ezatiosztát-hidroklorid (Telintra®) 2b fázisú vizsgálata alacsony vagy közepes 1-es kockázatú, nem deléciós 5q mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt elnevezésű, 2b fázisú vizsgálat orális ezatiosztáttal (Telintra®) VVT-transzfúzió-függő, alacsony-INT-1 IPSS-kockázatú, non-del (5q) myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
162
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Bay Area Cancer Research Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794
- SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges vagy de Novo MDS
- Alacsony-közepes 1-es MDS IPSS-kockázat
- Az ECOG teljesítmény pontszáma 0 vagy 1
- Jelentős vérszegénység dokumentálása további citopéniával vagy anélkül
- Megfelelő vese- és májműködés
- A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 héttel meg kell szüntetniük a hematopoietikus növekedési faktorokat
Kizárási kritériumok:
- Az 5q kromoszóma törlése [del(5q) MDS]
- Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció MDS miatt
- Ezatiosztáttal szembeni ismert érzékenység (injekciós vagy orális tabletta)
- Előzetes kezelés hipometilező szerrel (HMA) (pl. azacitadin, decitabin)
- 1,0-nál nagyobb MDS IPSS kockázati pontszám a múltban
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen súlyos egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való felvételre
- Napi 10 mg-nál nagyobb orális szteroidok. Kivételek: más állapotok (például új mellékvese-elégtelenség, asztma, ízületi gyulladás) vagy rövid ideig tartó szteroidhasználat (például akut, nem MDS-betegség esetén csökkentett adagolás) esetén felírtak.
- Hepatitis B vagy C, vagy HIV a kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematológiai javulás-eritroid (HI-E) arány
Időkeret: 8 hetes kezelésnél
|
A hematológiai javulási választ az IWG MDS válaszkritériumai alapján értékelik (2006)
|
8 hetes kezelésnél
|
|
Hematológiai javulás-eritroid (HI-E) arány
Időkeret: A kezelés 16 hetében
|
A hematológiai javulási választ az IWG MDS válaszkritériumai alapján értékelik (2006)
|
A kezelés 16 hetében
|
|
Hematológiai javulás-eritroid (HI-E) arány
Időkeret: A kezelés 24 hetében
|
A hematológiai javulási választ az IWG MDS válaszkritériumai alapján értékelik (2006)
|
A kezelés 24 hetében
|
|
Hematológiai javulás-eritroid (HI-E) arány
Időkeret: 32 hetes kezelés után
|
A hematológiai javulási választ az IWG MDS válaszkritériumai alapján értékelik (2006)
|
32 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
VVT transzfúziós függetlenség (TI) aránya
Időkeret: A kezelés 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hetében
|
A kezelés 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hetében
|
|
|
Hematológiai javulás – Neutrophil (HI-N) arány
Időkeret: A kezelés 8., 16., 24. és 32. hetében
|
A hematológiai javulási választ az IWG MDS válaszkritériumai alapján értékelik (2006)
|
A kezelés 8., 16., 24. és 32. hetében
|
|
Hematológiai javulás-vérlemezke (HI-P) arány
Időkeret: A kezelés 8., 16., 24. és 32. hetében
|
A hematológiai javulási választ az IWG MDS válaszkritériumai alapján értékelik (2006)
|
A kezelés 8., 16., 24. és 32. hetében
|
|
Unilineage, bilineage, trilineage és a teljes HI válaszarány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Citogenetikai válaszarány
Időkeret: 16 hét, 48 hét és az első HI válasz időpontjában
|
16 hét, 48 hét és az első HI válasz időpontjában
|
|
|
Az ezatiosztát biztonságossága ebben az MDS-populációban
Időkeret: A kezelés 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hetében
|
AE-k rögzítése és osztályozása az NCI-CTCAE v4.03 használatával
|
A kezelés 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hetében
|
|
A HI-E válasz, a génexpressziós profilok és a válaszhoz kapcsolódó változók közötti kapcsolat értékelése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gail L Brown, MD, Telik
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- MDS
- Hematológia
- Myelodysplasiás szindróma
- Glutation
- Apoptózis
- Különbségtétel
- Int-1 kockázatú MDS
- Telintra
- ezatiosztát-hidroklorid
- ezatiostat
- TLK199
- Glutation analóg
- Glutation transzferáz
- Glutation Transferase P1-1 inhibitor
- Enzim inhibitor
- Alacsony kockázatú MDS
- Transzfúziós függőség
- GST P1-1 inhibitor
- nem del (5q)
- nem törlés 5q
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLK199.2108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .