Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van (Telintra®) bij non-Del(5q) myelodysplastisch syndroom

20 november 2013 bijgewerkt door: Telik

Fase 2b-studie van oraal ezatiostat-hydrochloride (Telintra®) bij patiënten met laag tot middelmatig risico 1, non-deletie 5q myelodysplastisch syndroom

Dit is een multicenter, open-label fase 2b-onderzoek met één arm naar oraal ezatiostat (Telintra®) bij patiënten die RBC-transfusieafhankelijk zijn, laag tot INT-1 IPSS-risico, non-del (5q) myelodysplastisch syndroom (MDS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair of de Novo MDS
  • Laag tot gemiddeld 1 IPSS-risico op MDS
  • ECOG-prestatiescore van 0 of 1
  • Documentatie van significante bloedarmoede met of zonder aanvullende cytopenie
  • Adequate nier- en leverfunctie
  • Patiënten moeten de hematopoëtische groeifactoren ten minste 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie hebben gestaakt

Uitsluitingscriteria:

  • Deletie van het 5q-chromosoom [del(5q) MDS]
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie voor MDS
  • Bekende gevoeligheid voor ezatiostat (injectie of orale tabletten)
  • Eerdere behandeling met hypomethyleringsmiddel (HMA) (bijv. azacitadine, decitabine)
  • Geschiedenis van MDS IPSS-risicoscore van meer dan 1,0
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke ernstige gelijktijdige ziekte, infectie of comorbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  • Orale steroïden meer dan 10 mg per dag. Uitzonderingen: degene die zijn voorgeschreven voor andere aandoeningen (zoals nieuw bijnierfalen, astma, artritis) of kortstondig gebruik van sterioïden (zoals afbouwende dosering voor een acute niet-MDS-aandoening)
  • Geschiedenis van hepatitis B of C, of ​​HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische verbetering-erytroïde (HI-E) snelheid
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
Hematologische verbeteringsrespons zal worden beoordeeld volgens de IWG MDS-responscriteria (2006)
Na 8 weken behandeling
Hematologische verbetering-erytroïde (HI-E) snelheid
Tijdsspanne: Na 16 weken behandeling
Hematologische verbeteringsrespons zal worden beoordeeld volgens de IWG MDS-responscriteria (2006)
Na 16 weken behandeling
Hematologische verbetering-erytroïde (HI-E) snelheid
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Hematologische verbeteringsrespons zal worden beoordeeld volgens de IWG MDS-responscriteria (2006)
Na 24 weken behandeling
Hematologische verbetering-erytroïde (HI-E) snelheid
Tijdsspanne: Na 32 weken behandeling
Hematologische verbeteringsrespons zal worden beoordeeld volgens de IWG MDS-responscriteria (2006)
Na 32 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
RBC Transfusie-onafhankelijkheidspercentage (TI).
Tijdsspanne: Na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken behandeling
Na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken behandeling
Hematologische verbetering-neutrofielen (HI-N) tarief
Tijdsspanne: Na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling
Hematologische verbeteringsrespons zal worden beoordeeld volgens de IWG MDS-responscriteria (2006)
Na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling
Hematologische verbetering-bloedplaatjes (HI-P) tarief
Tijdsspanne: Na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling
Hematologische verbeteringsrespons zal worden beoordeeld volgens de IWG MDS-responscriteria (2006)
Na 8, 16, 24 en 32 weken behandeling
Unilineage, bilineage, trilineage en overall HI responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Cytogenetische respons
Tijdsspanne: 16 weken, 48 weken en op het moment van de eerste HI-respons
16 weken, 48 weken en op het moment van de eerste HI-respons
Veiligheid van ezatiostat in deze MDS-populatie
Tijdsspanne: Na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken behandeling
Opnemen en beoordelen van AE's met behulp van NCI-CTCAE v4.03
Na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken behandeling
Evaluatie van de relatie tussen HI-E-respons, genexpressieprofilering en responsgerelateerde variabelen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telik

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gail L Brown, MD, Telik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLK199.2108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastisch syndroom (MDS)

Klinische onderzoeken op ezatiostat hydrochloride (Telintra®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren