Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av (Telintra®) vid icke-Del(5q) myelodysplastiskt syndrom

20 november 2013 uppdaterad av: Telik

Fas 2b-studie av oral ezatiostathydroklorid (Telintra®) hos patienter med låg till medelhög-1 risk, icke-deletion 5q myelodysplastiskt syndrom

Detta är en multicenter, enkelarm öppen fas 2b-studie av oral ezatiostat (Telintra®) hos patienter som är RBC-transfusionsberoende, låg till INT-1 IPSS-risk, icke-del (5q) myelodysplastiskt syndrom (MDS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

162

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär eller de Novo MDS
  • Låg till medel-1 IPSS-risk för MDS
  • ECOG prestandapoäng på 0 eller 1
  • Dokumentation av signifikant anemi med eller utan ytterligare cytopeni
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion
  • Patienter måste ha avbrutit hematopoetiska tillväxtfaktorer minst 3 veckor innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Borttagning av 5q-kromosomen [del(5q) MDS]
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation för MDS
  • Känd känslighet för ezatiostat (injektion eller orala tabletter)
  • Tidigare behandling med hypometyleringsmedel (HMA) (t.ex. azacitadin, decitabin)
  • Historik om MDS IPSS-riskpoäng över 1,0
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla allvarliga samtidiga sjukdomar, infektioner eller komorbiditeter som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för studieinträde
  • Orala steroider mer än 10 mg per dag. Undantag: de som föreskrivs för andra tillstånd (som ny binjuresvikt, astma, artrit) eller kort steroidanvändning (som avsmalnande dosering för ett akut icke-MDS-tillstånd)
  • Historik av hepatit B eller C, eller HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologisk förbättring-Erytroid (HI-E) frekvens
Tidsram: Vid 8 veckors behandling
Hematologiska förbättringssvar kommer att bedömas enligt IWG MDS svarskriterier (2006)
Vid 8 veckors behandling
Hematologisk förbättring-Erytroid (HI-E) frekvens
Tidsram: Vid 16 veckors behandling
Hematologiska förbättringssvar kommer att bedömas enligt IWG MDS svarskriterier (2006)
Vid 16 veckors behandling
Hematologisk förbättring-Erytroid (HI-E) frekvens
Tidsram: Vid 24 veckors behandling
Hematologiska förbättringssvar kommer att bedömas enligt IWG MDS svarskriterier (2006)
Vid 24 veckors behandling
Hematologisk förbättring-Erytroid (HI-E) frekvens
Tidsram: Vid 32 veckors behandling
Hematologiska förbättringssvar kommer att bedömas enligt IWG MDS svarskriterier (2006)
Vid 32 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: 2 år
2 år
RBC Transfusion Independence (TI) rate
Tidsram: Vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckors behandling
Vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckors behandling
Hematologisk förbättring-Neutrofil (HI-N) frekvens
Tidsram: Vid 8, 16, 24 och 32 veckors behandling
Hematologiska förbättringssvar kommer att bedömas enligt IWG MDS svarskriterier (2006)
Vid 8, 16, 24 och 32 veckors behandling
Hematologisk förbättring-trombocytfrekvens (HI-P).
Tidsram: Vid 8, 16, 24 och 32 veckors behandling
Hematologiska förbättringssvar kommer att bedömas enligt IWG MDS svarskriterier (2006)
Vid 8, 16, 24 och 32 veckors behandling
Unilineage, bilineage, trilineage och total HI-svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år
Cytogenetisk svarsfrekvens
Tidsram: 16 veckor, 48 veckor och vid tidpunkten för första HI-svar
16 veckor, 48 veckor och vid tidpunkten för första HI-svar
Säkerhet för ezatiostat i denna MDS-population
Tidsram: Vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckors behandling
Registrering och gradering av AE med NCI-CTCAE v4.03
Vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckors behandling
Utvärdering av sambandet mellan HI-E-svar, genuttrycksprofilering och svarsrelaterade variabler
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telik

Utredare

  • Studierektor: Gail L Brown, MD, Telik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLK199.2108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera