研究用血糖仪系统的研究
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
Apollo Evolution BGMS 与 Tatsu 血糖试纸的临床研究
本研究的目的是证明未经训练的糖尿病或糖尿病前期受试者可以操作研究用血糖监测系统 (BGMS) 并获得有效的葡萄糖结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Indiana
-
Mishawaka、Indiana、美国、46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为糖尿病或糖尿病前期。
- 年满 18 岁
- 能够说、读和理解英语并理解知情同意书文件。
- 愿意完成学习程序
排除标准：
- 怀孕
- 静脉穿刺部位的感染或皮肤病（由静脉切开术决定）。
- 血友病、出血性疾病或凝血问题。 每天服用阿司匹林（81 毫克或 325 毫克）或 Plavix® 的人不是排除的理由。
- 身体（灵巧性）、视觉或神经障碍会导致此人无法使用 BGM 进行测试（由现场专业人员决定）。
- 研究者认为，某种情况会使受试者处于危险之中或影响研究的进行或结果的解释。 排除的原因将由专业人员记录。
- 以前参加过使用类似设备的血糖监测研究或在监测血糖时使用类似设备供个人使用。
- 在竞争激烈的医疗器械公司工作，或有直系亲属或非家庭成员但住在为此类公司工作的人的家中
- 在涉及血糖监测仪培训和临床使用的医学实验室、医院或其他临床环境中工作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监测系统的目标用户
未经训练的糖尿病患者使用 Apollo Evolution 研究性 BG 监测系统。
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未经训练的糖尿病患者使用 Apollo Evolution 仪表和研究传感器使用毛细血管指尖血进行自我血糖 (BG) 测试，并进行手掌的替代部位测试 (AST)。
研究人员测试受试者的静脉血和所有 BG 结果与参考实验室葡萄糖方法进行比较。
未经训练的受试者使用用户指南完成基本任务并提供反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自测指尖血糖结果百分比在 +/- 15mg/dL (<75mg/dL) 或实验室葡萄糖方法的 +/- 20% (>=75mg/dL) 以内
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者使用 Apollo Evolution 研究性血糖监测系统 (BGMS) 自检指尖血。
将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
YSI 分析仪 BG 结果用于计算 BGMS 结果在 +/- 15mg/dL（<75mg/dL YSI 毛细血管血浆）或 +/- 20%（>=75mg/dL YSI 毛细血管血浆）范围内的数量。
现场工作人员在受试者之后进行平行测试。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手掌替代部位测试 (AST) 的葡萄糖结果百分比在实验室葡萄糖方法的 +/- 15mg/dL（<75mg/dL）或 +/- 20%（>=75mg/dL）以内
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自检替代部位 (AST) 手掌血。
将 BGMS AST 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
YSI 毛细管血浆 BG 结果用于计算 AST BGMS 结果在 +/- 15mg/dL（<75mg/dL YSI 毛细管血浆）或 +/- 20%（>=75mg/dL YSI 毛细管血浆）内的数量。
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1小时
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静脉血糖结果的百分比在实验室葡萄糖方法的 +/- 15mg/dL (<75mg/dL) 或 +/- 20% (>=75mg/dL) 范围内
大体时间：1小时
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研究人员使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 测试了受试者的静脉血。
将静脉 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的静脉血浆 BG 结果进行比较。
YSI 静脉血浆结果用于计算 BGMS 结果在 +/- 15mg/dL（<75mg/dL YSI 静脉血浆）或 +/- 20%（>=75mg/dL YSI 静脉血浆）内的数量。
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1小时
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能够使用产品标签进行指导来执行给定任务的受试者数量
大体时间：1小时
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阅读使用说明后，在没有研究人员帮助的情况下，受试者使用 BGMS 执行被认为对系统操作必不可少的基本任务。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R&D-2011-2012-0.03
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