Estudo de um Sistema Investigacional de Medição de Glicose
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Estudo clínico do Apollo Evolution BGMS com tiras de teste de glicose no sangue Tatsu
O objetivo deste estudo é demonstrar que indivíduos não treinados que têm diabetes ou pré-diabetes podem operar o Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental e obter resultados de glicose válidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes ou pré-diabetes.
- Ter 18 anos ou mais
- Ser capaz de falar, ler e entender inglês e entender o documento de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Esteja disposto a concluir os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Infecções ou distúrbios de pele no local da punção venosa (a critério do flebotomista).
- Hemofilia, distúrbios hemorrágicos ou problemas de coagulação. As pessoas que tomam aspirina (81 mg ou 325 mg) diariamente ou Plavix® não são motivo de exclusão.
- Deficiências físicas (destreza), visuais ou neurológicas que tornem a pessoa incapaz de realizar testes com o BGM (a critério da equipe profissional do local).
- Uma condição, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ou influenciaria a condução do estudo ou a interpretação dos resultados. O motivo da exclusão será documentado pela equipe profissional.
- Participou anteriormente de um estudo de monitoramento de glicose no sangue usando um dispositivo semelhante ou usa um dispositivo semelhante para uso pessoal ao monitorar a glicemia.
- Trabalhar para uma empresa concorrente de dispositivos médicos ou ter um familiar imediato ou alguém que não seja membro da família, mas viva na casa de alguém que trabalha para tal empresa
- Trabalhar para um laboratório médico, hospital ou outro ambiente clínico que envolva treinamento e uso clínico de monitores de glicose no sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários previstos do sistema de monitoramento
Indivíduos não treinados com diabetes usam o Apollo Evolution Investigational BG Monitoring System.
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Indivíduos não treinados com diabetes realizam autotestes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar de picada no dedo e teste de local alternativo (AST) da palma da mão usando o medidor Apollo Evolution e um sensor de investigação.
A equipe do estudo testa sangue venoso e todos os resultados de BG são comparados a um método de glicose de laboratório de referência.
Sujeitos não treinados concluem tarefas básicas usando o Guia do Usuário e fornecem feedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de resultados de glicose no sangue por punção digital do autoteste dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL) ou dentro de +/- 20% (>=75mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
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Indivíduos não treinados com diabetes autotestam o sangue da picada no dedo usando o Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) Apollo Evolution.
Os resultados de BGMS são comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados do YSI Analyzer BG são usados para calcular o número de resultados BGMS dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI plasma capilar) ou +/- 20% (>=75mg/dL YSI plasma capilar).
A equipe do site testou em paralelo após os assuntos.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de resultados de glicose do teste de local alternativo (AST) da palma da mão Dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL) ou Dentro de +/- 20% (>=75mg/dL) do Método de Glicose Laboratorial
Prazo: 1 hora
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Indivíduos não treinados com diabetes realizam autoteste em Local Alternativo (AST) Sangue de palma usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental.
Os resultados de BGMS AST são comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados BG do plasma capilar YSI são usados para calcular o número de resultados AST BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL plasma capilar YSI) ou +/- 20% (>=75 mg/dL plasma capilar YSI).
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1 hora
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Porcentagem de resultados de glicose no sangue venoso dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL) ou dentro de +/- 20% (>=75mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
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A equipe do estudo testou o sangue venoso do indivíduo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental.
Os resultados de BGMS venoso são comparados com os resultados de BG de plasma venoso obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados do plasma venoso YSI são usados para calcular o número de resultados BGMS dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL plasma venoso YSI) ou +/- 20% (>=75mg/dL plasma venoso YSI).
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1 hora
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Número de indivíduos capazes de realizar determinadas tarefas usando a rotulagem do produto para instrução
Prazo: 1 hora
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Após a leitura das instruções de uso, e sem auxílio da equipe do estudo, os sujeitos utilizam o BGMS para realizar tarefas básicas consideradas essenciais para o funcionamento do sistema.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R&D-2011-2012-0.03
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