Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgáló glükózmérő rendszer tanulmányozása

2016. január 29. frissítette: Ascensia Diabetes Care

Az Apollo Evolution BGMS klinikai vizsgálata Tatsu vércukor tesztcsíkokkal

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a képzetlen, cukorbeteg vagy prediabéteszes alanyok képesek működtetni a vizsgálati vércukor-monitorozó rendszert (BGMS), és érvényes glükóz eredményeket kapni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegség vagy prediabétesz diagnózisa van.
  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • Legyen képes beszélni, olvasni és megérteni angolul, és megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
  • Legyen hajlandó a tanulmányi eljárások elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Fertőzések vagy bőrelváltozások a vénapunkció helyén (a phlebotomis belátása szerint).
  • Hemofília, vérzési rendellenesség vagy véralvadási problémák. Azok a személyek, akik naponta aszpirint (81 mg vagy 325 mg) vagy Plavix®-ot szednek, nem jelentenek kizáró okot.
  • Fizikai (ügyességi), látási vagy neurológiai károsodások, amelyek miatt a személy nem tudja elvégezni a BGM-vizsgálatot (a helyszíni szakember döntése alapján).
  • Egy feltétel a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt, vagy befolyásolná a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését. A kizárás okát a szakmai stáb dokumentálja.
  • Korábban részt vett egy hasonló eszközzel végzett vércukorszint-ellenőrző vizsgálatban, vagy hasonló eszközt használt személyes használatra a vércukorszint ellenőrzése során.
  • Versenyképes orvostechnikai eszközöket gyártó cégnél dolgozik, vagy közvetlen családtagja van, vagy olyan személy, aki nem családtag, de egy ilyen vállalatnál dolgozó valaki háztartásában él
  • Orvosi laboratóriumban, kórházban vagy más olyan klinikai környezetben végzett munka, amely magában foglalja a vércukormérők képzésével és klinikai használatával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Monitoring Rendszer tervezett felhasználói
A diabéteszes, képzetlen alanyok az Apollo Evolution Investigational VC monitorozó rendszerét használják.
Eszköz: Apollo Evolution Nyomozó VC-megfigyelő rendszer
Az edzetlen cukorbeteg alanyok vércukorszint (BG) önvizsgálatot végeznek kapilláris ujjbegyvérrel, valamint Alternative Site Testing (AST) tenyeret az Apollo Evolution mérő és egy vizsgáló érzékelő segítségével. A vizsgálószemélyzet a vizsgálati alany vénás vérét és az összes vércukorszintet összehasonlítja egy referencialaboratóriumi glükóz módszerrel. A képzetlen alanyok a Felhasználói kézikönyv segítségével végzik el az alapvető feladatokat, és visszajelzést adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ujjbegy segítségével végzett vércukor önteszt eredményeinek százaléka a laboratóriumi glükóz módszer +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) vagy +/- 20% (>=75 mg/dl) között
Időkeret: 1 óra
A diabéteszes, képzetlen alanyok az Apollo Evolution Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) segítségével tesztelik az ujjbegy vérét. A BGMS-eredményeket összehasonlítják a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma BG-eredményeivel. Az YSI Analyzer BG eredményeit a BGMS eredmények számának kiszámításához használják +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI kapillárisplazma) vagy +/- 20% (>=75 mg/dL YSI kapillárisplazma) tartományban. A helyszíni személyzet párhuzamosan tesztelt az alanyok után.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tenyér alternatív helyszíni vizsgálatából (AST) származó glükózeredmények százaléka +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) vagy +/- 20% (>=75 mg/dl) között a laboratóriumi glükóz módszer
Időkeret: 1 óra
Képzetlen alanyok cukorbetegek öntesztje Alternative Site (AST) tenyérvér vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével. A BGMS AST eredményeit összehasonlítják a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma BG-eredményeivel. Az YSI kapilláris plazma BG eredményeit az AST BGMS eredmények számának kiszámításához használják +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI kapillárisplazma) vagy +/- 20% (>=75 mg/dL YSI kapillárisplazma) tartományban.
1 óra
A vénás vércukor eredmények százalékos aránya a laboratóriumi glükóz módszer +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) vagy +/- 20% (>=75 mg/dl) között
Időkeret: 1 óra
A vizsgálati személyzet vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével tesztelte az alany vénás vérét. A vénás BGMS-eredményeket összehasonlítják a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott vénás plazma VG-eredményekkel. Az YSI vénás plazma eredményei a BGMS eredmények számának kiszámítására szolgálnak +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI vénás plazma) vagy +/- 20% (>=75 mg/dL YSI vénás plazma) tartományban.
1 óra
Azon alanyok száma, akik képesek adott feladatokat elvégezni, a termékcímkézés segítségével
Időkeret: 1 óra
Az alanyok a használati utasítás elolvasása után, a tanulmányozó személyzet segítsége nélkül a BGMS-t használják a rendszer működéséhez elengedhetetlennek tartott alapvető feladatok elvégzésére.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascensia Diabetes Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R&D-2011-2012-0.03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel