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急性早幼粒细胞白血病（APL）化疗患者妊娠数及结局的研究 (APL0511)

2022年10月10日更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

接受 APL 化疗的育龄女性患者妊娠次数和妊娠结局的观察性研究（AIDA 0493 研究，AIDA 2000）

GIMEMA 基金会促进了一项关于接受 APL 化疗的育龄女性患者的妊娠次数和结果的观察性（回顾性）研究。这些患者参加了 AIDA0493、AIDA2000 研究并处于 CR 状态。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

急性早幼粒细胞白血病 (APL) 在所有 AML 亚型中，APL 具有最可治愈的特点。诊断时的中位年龄为 40 岁，低于其他 AML 亚型。 APL 在年轻患者中更常见这一事实增加了它可能发生在生育年龄的可能性。 ATRA 和 ATO 的引入极大地改变了 APL 的结果：在两项连续的研究中，94% 的患者实现了 CR，6 年 OS 率（PETHEMA 和 GIMEMA）约为 80% 2,3,6。

ATRA 对 APL 患者非常有效，但据报道有视黄酸综合征、心律失常、头痛、皮疹、头晕等不良反应。此外，已知类视黄醇是强效致畸剂，据报道自然流产和主要胎儿畸形的发生率增加 10。大多数报告的病例表明，在妊娠中期和晚期使用 ATRA 对母亲和胎儿都是相对安全的。相比之下，当它在妊娠早期使用时，据报道胎儿结局为阴性。尚无关于年轻 APL 患者妊娠结局的数据报告，发生在接受 ATRA 化疗方案后的 CCR 期间。

APL治疗AIDA方案：同时联合阿曲霉素(Atra)联合阿柔比星(AIDA)进行诱导治疗，继以3个疗程的强化化疗作为巩固2。

AIDA-0493 试验中的巩固治疗包括 3 个 Ara-C 和伊达比星化疗疗程3。

AIDA-2000 中的巩固治疗根据以下风险适应策略进行：低/中度风险患者接受与 AIDA-0493 相同的 3 个巩固疗程，但省略阿糖胞苷；高危组患者接受与 AIDA-0493 相同的 3 个周期。

研究原理这是一项关于接受 APL 化疗的育龄女性患者的妊娠次数和妊娠结局的观察性（回顾性）研究。这些患者参加了 AIDA0493、AIDA2000 研究并处于 CR 状态。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Alessandria、意大利
    - S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Ancona、意大利
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Bari、意大利、70010
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Bergamo、意大利
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Bologna、意大利、40138
    - Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Bolzano、意大利
    - Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
  - Brescia、意大利、21125
    - Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
  - Catanzaro、意大利
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Cremona、意大利
    - Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
  - Ferrara、意大利、44100
    - Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
  - Firenze、意大利
    - Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
  - Genova、意大利
    - Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
  - Latina、意大利
    - Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
  - Messina、意大利
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
  - Messina、意大利
    - Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
  - Milano、意大利
    - U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
  - Milano、意大利
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda"
  - Modena、意大利
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Monza、意大利
    - N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori"
  - Napoli、意大利
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli、意大利
    - Ospedale S. Gennaro ASL NA1
  - Palermo、意大利
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
  - Palermo、意大利
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Parma、意大利
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Perugia、意大利
    - Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
  - Potenza、意大利
    - Istituto di Ematologia- Ospedale San Carlo
  - Reggio Calabria、意大利、89100
    - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
  - Rionero in Vulture、意大利
    - Vulture U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
  - Roma、意大利
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Roma、意大利、00168
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - San Giovanni Rotondo、意大利
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Siena、意大利
    - U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
  - Taranto、意大利
    - U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
  - Torino、意大利
    - SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
  - Udine、意大利
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Vicenza、意大利、36100
    - Ospedale San Bortolo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 48年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

这些患者在 CR 中参加了 AIDA0493、AIDA2000 研究。

描述

纳入标准：

存活的患者年龄在 18 至 50 岁之间
根据 FAB 分类或 WHO 2008 诊断标准明确诊断为 APL 的患者。

接受 APL 治疗的育龄女性，参加了 AIDA0493、AIDA2000 研究，经过 2 年的维持后达到 CR，不包括在 AIDA2000、AIDA0493 中随机观察的那些人

排除标准：

年龄 < 18 岁和 > 50 岁的患者；
接受化疗的患者；
会干扰或阻止受试者参与研究的伴随精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
怀孕的描述大体时间：进入研究后 24 个月	主要目的是描述接受 AIDA0493、AIDA2000 研究治疗的女性患者的妊娠情况。	进入研究后 24 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
儿童健康大体时间：进入研究后 24 个月	儿童健康和随访数据	进入研究后 24 个月
怀孕进化大体时间：进入研究后 24 个月	根据 AIDA0493 和 AIDA2000 治疗策略的妊娠演变和结果、儿童健康和随访数据	进入研究后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

调查人员

首席研究员：Giogina SPECCHIA, Pr.、UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

GIMEMA Foundation website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月7日

初级完成 (实际的)

2019年6月14日

研究完成 (实际的)

2019年6月14日

研究注册日期

首次提交

2011年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月15日

首次发布 (估计)

2011年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月10日

最后验证

2022年10月1日