Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование количества и исходов беременности у пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ), получавших химиотерапию (APL0511)

10 октября 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Обсервационное исследование числа и исходов беременности у пациенток детородного возраста, получавших химиотерапию по поводу ОПЛ (Исследования AIDA 0493, AIDA 2000)

ФОНД GIMEMA продвигает обсервационное (ретроспективное) исследование числа и исходов беременности у пациенток детородного возраста, получавших химиотерапию по поводу ОФЛ. Эти пациенты были включены в исследования AIDA0493, AIDA2000 и находились в CR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ) Среди всех подтипов ОМЛ ОПЛ отличается тем, что является наиболее излечимым. Средний возраст при постановке диагноза составляет 40 лет, что меньше, чем при других подтипах ОМЛ. Тот факт, что ОПЛ чаще встречается у молодых пациентов, увеличивает вероятность того, что он может возникнуть в фертильном возрасте. Внедрение ATRA и ATO существенно изменило результаты APL: в двух последовательных исследованиях 94% пациентов достигли полного ответа, а частота 6-летней общей выживаемости (PETHEMA и GIMEMA) составила около 80% 2,3,6.

ATRA высокоэффективен у пациентов с ОПЛ, но сообщалось о побочных эффектах, таких как синдром ретиноевой кислоты, аритмии, головная боль, сыпь, головокружение. Кроме того, известно, что ретиноиды являются мощными тератогенами, и сообщалось о повышении частоты самопроизвольных абортов и серьезных аномалий плода 10. Большинство зарегистрированных случаев предполагают, что ATRA относительно безопасна как для матери, так и для плода при использовании во втором и третьем триместрах. Напротив, когда его использовали в первом триместре, сообщалось об отрицательном исходе для плода. До сих пор не сообщалось об исходах беременностей у молодых пациенток с ОПЛ, возникших во время CCR после химиотерапии, включающей ATRA.

APL-терапия Схема AIDA: одновременная комбинация Atra плюс IDArubicin (AIDA) для индукционной терапии с последующими 3 курсами интенсивной химиотерапии в качестве консолидации2.

Консолидирующая терапия в исследовании AIDA-0493 состояла из 3 курсов химиотерапии с использованием Ara-C и идарубицина3.

Консолидирующее лечение в AIDA-2000 проводилось в соответствии со стратегией адаптации к риску следующим образом: пациенты с низким/промежуточным риском получали те же 3 курса консолидации, что и в AIDA-0493, но без цитарабина; пациенты из группы высокого риска получили те же 3 цикла, что и в AIDA-0493.

Обоснование исследования Это обсервационное (ретроспективное) исследование числа и исходов беременности у пациенток детородного возраста, получавших химиотерапию по поводу ОПЛ. Эти пациенты были включены в исследования AIDA0493, AIDA2000 и находились в CR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Alessandria, Италия
    - S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Ancona, Италия
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Bari, Италия, 70010
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Bergamo, Италия
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Bologna, Италия, 40138
    - Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Bolzano, Италия
    - Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
  - Brescia, Италия, 21125
    - Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
  - Catanzaro, Италия
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
  - Cremona, Италия
    - Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
  - Ferrara, Италия, 44100
    - Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
  - Firenze, Италия
    - Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
  - Genova, Италия
    - Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
  - Latina, Италия
    - Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
  - Messina, Италия
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
  - Messina, Италия
    - Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
  - Milano, Италия
    - U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
  - Milano, Италия
    - Ospedale Niguarda " Ca Granda"
  - Modena, Италия
    - Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
  - Monza, Италия
    - N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori"
  - Napoli, Италия
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Италия
    - Ospedale S. Gennaro ASL NA1
  - Palermo, Италия
    - Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
  - Palermo, Италия
    - Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
  - Parma, Италия
    - Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
  - Perugia, Италия
    - Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
  - Potenza, Италия
    - Istituto di Ematologia- Ospedale San Carlo
  - Reggio Calabria, Италия, 89100
    - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
  - Rionero in Vulture, Италия
    - Vulture U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
  - Roma, Италия
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Roma, Италия, 00168
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - San Giovanni Rotondo, Италия
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Siena, Италия
    - U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
  - Taranto, Италия
    - U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
  - Torino, Италия
    - SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
  - Udine, Италия
    - Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
  - Vicenza, Италия, 36100
    - Ospedale San Bortolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в исследования AIDA0493, AIDA2000 в ЧР.

Описание

Критерии включения:

Живые пациенты в возрасте от 18 до 50 лет
Пациенты с однозначным диагнозом ОПЛ по классификации FAB или диагностическим критериям ВОЗ 2008 г.

Женщина детородного возраста, пролеченная по поводу ОПЛ, включенная в исследования AIDA0493, AIDA2000 в ПР после 2 лет поддерживающей терапии с исключением рандомизированных для наблюдения в AIDA2000, AIDA0493

Критерий исключения:

Пациенты в возрасте < 18 и > 50 лет;
Пациенты, получающие химиотерапию;
Сопутствующее психическое расстройство, которое может помешать или помешать субъекту участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Описание беременностей Временное ограничение: Через 24 месяца после начала исследования	Основная цель состоит в том, чтобы описать беременность у пациенток, прошедших лечение в исследованиях AIDA0493, AIDA2000.	Через 24 месяца после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Детское здоровье Временное ограничение: через 24 месяца после начала исследования	Данные о здоровье детей и последующем наблюдении	через 24 месяца после начала исследования
Эволюция беременности Временное ограничение: Через 24 месяца после начала исследования	Эволюция и исход беременности, здоровье детей и данные наблюдения в соответствии со стратегиями лечения AIDA0493 и AIDA2000	Через 24 месяца после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

Главный следователь: Giogina SPECCHIA, Pr., UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

GIMEMA Foundation website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

APL0511

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .