Studie om antal och resultat av graviditet hos patienter med akut promielocitisk leukemi (APL) som behandlas med kemoterapi (APL0511)
Observationsstudie om antal och resultat av graviditet hos kvinnliga patienter i fertil ålder som behandlats med kemoterapi för APL (studier AIDA 0493, AIDA 2000)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut promielocitisk leukemi (APL) Bland alla AML-subtyper har APL utmärkelsen att vara den mest botbara. Medianåldern vid diagnos är 40 år, vilket är yngre än med andra AML-subtyper. Det faktum att APL är vanligare hos yngre patienter ökar sannolikheten för att det kan inträffa under fertil ålder. Införandet av ATRA och ATO har väsentligt modifierat resultatet av APL: i två på varandra följande studier uppnådde 94 % av patienterna CR och 6-års OS-frekvensen (PETHEMA och GIMEMA) var cirka 80 % 2,3,6.
ATRA är mycket effektivt hos APL-patienter, men biverkningar som retinsyrasyndrom, arytmier, huvudvärk, utslag, yrsel har rapporterats. Dessutom är retinoider kända för att vara potenta teratogener och ökade frekvenser av spontanaborter och större fosteravvikelser har rapporterats 10. De flesta fall som rapporterats tyder på att ATRA är relativt säkert för både mor och foster när det används under andra och tredje trimestern. Däremot rapporterades ett negativt fosterutfall när det användes under den första trimestern. Inga data har ännu rapporterats om utfall av graviditeter hos unga patienter med APL, som inträffar under CCR efter ATRA-inkluderande kemoterapiregimer.
APL-terapi AIDA-regim: samtidig Atra plus IDArubicin (AIDA) kombination för induktionsbehandling, följt av 3 kurer med intensiv kemoterapi som konsolidering2.
Konsolideringsterapi i AIDA-0493-studien bestod av 3 kemoterapikurser med Ara-C och idarubicin3.
Konsolideringsbehandling i AIDA-2000 gavs enligt en riskanpassad strategi enligt följande: patienter med låg-/mellanrisk fick samma 3 konsolideringskurser som i AIDA-0493 men med utelämnande av cytarabin; patienter i högriskgruppen fick de tre identiska cyklerna som i AIDA-0493.
Studiemotiv Detta är en observationsstudie (retrospektiv) om antal och resultat av graviditet hos kvinnliga patienter i fertil ålder som behandlats med kemoterapi för APL. Dessa patienter inkluderades i studiestudier AIDA0493, AIDA2000 och var i CR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italien
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
-
Bari, Italien, 70010
- Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
-
Bergamo, Italien
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Italien
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
-
Brescia, Italien, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
-
Catanzaro, Italien
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Cremona, Italien
- Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
-
Ferrara, Italien, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
-
Firenze, Italien
- Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
-
Genova, Italien
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
-
Latina, Italien
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Messina, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
-
Messina, Italien
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
-
Milano, Italien
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien
- Ospedale Niguarda " Ca Granda"
-
Modena, Italien
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Monza, Italien
- N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori"
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Italien
- Ospedale S. Gennaro ASL NA1
-
Palermo, Italien
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Italien
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Italien
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Perugia, Italien
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Potenza, Italien
- Istituto di Ematologia- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italien, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Rionero in Vulture, Italien
- Vulture U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
-
Roma, Italien
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Italien, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Italien
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Taranto, Italien
- U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
-
Torino, Italien
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
-
Udine, Italien
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lever mellan 18 och 50 år
- Patienter med entydig diagnos av APL enligt FAB-klassificeringen eller WHO 2008 diagnostiska kriterier.
Kvinna i fertil ålder behandlad för APL, inskriven i studierna AIDA0493, AIDA2000 i CR efter 2 års underhåll med undantag för de som randomiserades till observation i AIDA2000, AIDA0493
Exklusions kriterier:
- Patienter i åldern < 18 och > 50 år;
- Patienter som får kemoterapi;
- Samtidig psykiatrisk störning som skulle störa eller hindra försökspersonen från att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av graviditeter
Tidsram: Vid 24 månader från studiestart
|
Det primära målet är att beskriva graviditeter hos kvinnliga patienter som behandlats med AIDA0493, AIDA2000-studier.
|
Vid 24 månader från studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns hälsa
Tidsram: vid 24 månader från studiestart
|
Barns hälsa och uppföljningsdata
|
vid 24 månader från studiestart
|
|
Graviditetsutveckling
Tidsram: Vid 24 månader från studiestart
|
Graviditetsutveckling och resultat, barns hälsa och uppföljningsdata enligt AIDA0493 och AIDA2000 behandlingsstrategier
|
Vid 24 månader från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giogina SPECCHIA, Pr., UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APL0511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien