成人灭活志贺氏菌全细胞疫苗的安全性研究
2021年8月10日 更新者：PATH
评估健康成人受试者口服灭活全细胞福氏志贺氏菌 2a 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的 1 期研究
这是一项关于实验性（研究性）口服灭活福氏志贺氏菌 2a 灭活疫苗 (Sf2aWC) 的研究。
Sf2aWC 是一种灭活疫苗，用于预防志贺氏菌引起的疾病，志贺氏菌会引起血性水样腹泻。
生活在发展中国家的婴儿和儿童遭受这种疾病的最大后果。
这项研究的目的是找到一种安全、可耐受并能产生免疫反应的疫苗剂量。
大约 82 名年龄在 18-45 岁之间的健康成年人将参加这项研究。
这项研究将要求志愿者在研究设施中停留几个晚上以接受第一剂药物。
第 2 组、第 3 组和第 4 组的参与者不需要在第二剂和第三剂疫苗中过夜。
参与者将被分配接受口服 4 剂疫苗中的 1 剂。
研究程序包括：粪便样本、血液样本和记录副作用。
参与者将参与研究相关程序约 8 个月。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
尽管志贺氏菌属的公共卫生负担。对于旅行者、部署的士兵以及最重要的发展中国家的幼儿，没有获得许可的针对志贺氏菌的疫苗。
使用福氏志贺氏菌 2a 全细胞灭活疫苗 (Sf2aWC) 的基本原理是，预计受试者对它的耐受性特别好。
如果 Sf2aWC 是安全的和具有免疫原性的，它可以与 S. sonnei 和 S. flexneri 3a 结合作为多价疫苗的基础，因为这三种成分应该覆盖发展中国家高达 80% 的志贺氏菌感染和发达国家 90% 以上的志贺氏菌感染国家。
这是一项在健康成人受试者中进行的单一地点、第 1 阶段、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增研究。
大约 82 名受试者将被纳入四个独立的队列，并随机分配接受 Sf2aWC 或安慰剂。
安慰剂制剂将是碳酸氢盐缓冲液。
第 1 组受试者将接受单次口服剂量的 Sf2aWC (2.6±0.8 x 10^8 vp/mL) 或安慰剂。
约翰霍普金斯大学公共卫生学院 (CIR) 住院部免疫研究中心将进行给药和 72 小时的监督接种后安全随访。
在将受试者纳入后续队列之前，安全审查委员会 (SRC) 将评估和审查之前队列到研究第 7 天的安全数据。
第 2、3 和 4 组参与者将在第 0、1 和 2 个月时接受三剂 Sf2aWC 疫苗或安慰剂。
第一次免疫将在 CIR 住院病房进行，然后进行 72 小时的直接免疫后观察。
如果在 SRC 审查后第一剂似乎安全且耐受性良好，则后续剂量将在门诊进行。
将通过征求的症状/受试者记忆辅助和实验室评估来评估安全性。
不良事件 (AE) 将根据标准化标准进行分级。
感兴趣的免疫原性结果测量包括血清免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 A (IgA) 抗体，通过 ELISA 对 S. flexneri 2a 脂多糖 (LPS) 和 S. flexneri 2a 侵入性蛋白抗原 (Ipa)、细胞因子测定、B 和 T 细胞记忆反应和疫苗特异性 IgA 反应。
如果两组之间的免疫原性差异为 20% 或更大，则第 2、3 和 4 组中每组建议的样本量为 20 个，足以选择合适的剂量进入下一研究阶段。
参与者将包括 82 名年龄在 18 至 45 岁之间的健康成年男性和女性受试者。
本研究的主要目的是评估 Sf2aWC 疫苗在健康成年受试者中以一定剂量水平范围内的三种口服剂量给药时的安全性和耐受性。
次要目标是评估 Sf2aWC 疫苗在一定剂量范围内对健康成人受试者的免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University CIR Isolation Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康成人，男性或女性。
- 完成和复习理解测试（达到 >70% 的准确率）。
- 签署知情同意书。
- 可用于所需的随访期和预定的门诊就诊。
- 育龄女性受试者每次接种疫苗前尿妊娠试验阴性。 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用有效的激素或屏障避孕方法。 禁欲也是可以接受的。
排除标准：
- 研究者认为存在无法参与研究的重大医学或精神疾病。 一些经过充分治疗和稳定的医疗条件不会排除进入研究的可能性。 这些情况可能包括通过药物控制的稳定哮喘、高血压或抑郁症。
- 体格检查有临床意义的异常。
- 由 PI 或 PI 咨询 Medical Monitor 确定的筛选血液学、血清化学或尿液分析的临床显着异常。
- 接种疫苗前 48 小时内有发热性疾病史。
- BMI <19 或 >34。
- HBsAG、丙型肝炎病毒 (HCV)、HIV-1、人类白细胞抗原 (HLA)-B27 的血液检测呈阳性。
- 目前正在哺乳的妇女。
- 反应性关节炎病史。
- 当前过量饮酒的证据
- 当前吸毒或吸毒依赖的证据。
- 定期使用止泻药、止便秘药或抗酸药（不包括与辛辣食物相关的使用）。
- 大便规律异常（每周少于 3 次大便或每天超过 3 次大便）；除了偶尔出现的稀便或稀便。
- 炎症性关节炎的个人或家族史。
- 豆制品过敏史。
- 3年内经微生物学证实的志贺氏菌感染史。
- 之前在 3 年内接受过实验性志贺氏菌疫苗或活志贺氏菌攻击。
- 给药前 1 年内与前往志贺氏菌或其他肠道感染流行的国家（大多数发展中国家）旅行相关的旅行者腹泻症状。
- 目前或过去 3 年涉及处理志贺氏菌的职业。
- 接种前 7 天内有腹泻史。
- 接种前 7 天内使用抗生素。
- 给药前 48 小时内使用质子泵抑制剂、H2 阻滞剂或抗酸剂。
- 无法遵守住院规章制度。
- 使用可能影响抗体产生的免疫抑制和/或免疫调节药物，例如皮质类固醇或化疗药物。
- 在计划的首次疫苗接种日期前 30 天参与涉及另一种研究产品的研究（定义为接受研究产品或接触侵入性研究设备）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
接受一次口服剂量 2.6±0.8
x 10^8 vp/mL 福氏志贺菌 2a 全细胞灭活疫苗 (Sf2aWC)
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福氏志贺菌 2a 全细胞灭活疫苗 (Sf2aWC)：2.6±0.8
x 10^8 vp/mL 在第 0 天给药
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实验性的：队列 2
接受了 3 次口服剂量 2.6±0.8
x 10^9 vp/mL 福氏志贺菌 2a 全细胞灭活疫苗 (Sf2aWC)
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福氏志贺菌 2a 全细胞灭活疫苗 (Sf2aWC)：2.6±0.8
x 10^9 vp/mL 在第 0、28 和 56 天给药
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实验性的：队列 3
接受了 3 次口服剂量 2.6±0.8
x 10^10 vp/mL 福氏志贺菌 2a 全细胞灭活疫苗 (Sf2aWC)
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福氏志贺菌 2a 全细胞灭活疫苗 (Sf2aWC)：2.6±0.8
x 10^10 vp/mL 在第 0、28 和 56 天给药
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实验性的：队列 4
接受了 3 次口服剂量 2.6±0.8
x 10^11 vp/mL 福氏志贺菌 2a 全细胞灭活疫苗 (Sf2aWC)
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福氏志贺菌 2a 全细胞灭活疫苗 (Sf2aWC)：2.6±0.8
x 10^11 vp/mL 在第 0、28 和 56 天给药
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安慰剂比较：安慰剂
与队列 1（一剂）、2、3 或 4（3 剂）同时接受口服剂量的安慰剂。
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在第 0 天（如果 1 剂）或第 0、28 和 56 天（3 剂）给予安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个受试者和治疗组的最大反应原性
大体时间：每次接种后 7 天（第 0 天、第 35 天、第 63 天）
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局部和全身反应原性在疫苗接种后使用有针对性的身体检查、生命体征和临床实验室测试以及日记卡（每天出院后完成，直至第 7 天）进行评估。
反应原性包括：恶心、呕吐、发烧、腹痛、腹部绞痛、腹胀、不适、头痛、食欲下降、全身性肌痛、寒战、头晕、便秘、过度胀气、反应性关节炎、痢疾、稀便、腹泻、低血容量、关节痛、排便急迫和口腔温度。
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每次接种后 7 天（第 0 天、第 35 天、第 63 天）
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不请自来的不良事件的频率以及研究产品引起事件的合理可能性
大体时间：最后一次疫苗接种后 6 个月（第 168 天或第 224 天）
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最后一次疫苗接种后 6 个月（第 168 天或第 224 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线开始血清脂多糖 (LPS) 免疫球蛋白 A (IgA) 反应呈阳性免疫反应的队列 3 中受试者的数量和百分比
大体时间：35天
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阳性免疫反应定义为 ALS 的适当基线值增加 4 倍或更多，或血清学反应增加超过 2 倍（倍数增加将计算到小数点后 1 位）。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
然后将响应的倍数变化计算为每个值与基线值的比率（因此最小基线值为 0.14）。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
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35天
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从基线开始血清脂多糖 (LPS) 免疫球蛋白 A (IgA) 反应呈阳性免疫反应的队列 4 中受试者的数量和百分比
大体时间：63天
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阳性免疫反应定义为 ALS 的适当基线值增加 4 倍或更多，或血清学反应增加超过 2 倍（倍数增加将计算到小数点后 1 位）。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
然后将响应的倍数变化计算为每个值与基线值的比率（因此最小基线值为 0.14）。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
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63天
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队列 3 中血清脂多糖 (LPS) 免疫球蛋白 A (IgA) 反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：35天
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S. flexneri 2a LPS 用作 ELISA 抗原。
仅针对队列 3 和队列 4 呈现免疫原性反应。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
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35天
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队列 4 中血清脂多糖 (LPS) 免疫球蛋白 A (IgA) 反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：63天
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S. flexneri 2a LPS 用作 ELISA 抗原。
仅针对队列 3 和队列 4 呈现免疫原性反应。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
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63天
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从基线开始血清脂多糖 (LPS) 免疫球蛋白 G (IgG) 反应呈阳性免疫反应的队列 3 中受试者的数量和百分比
大体时间：16周
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阳性免疫反应定义为 ALS 的适当基线值增加 4 倍或更多，或血清学反应增加超过 2 倍（倍数增加将计算到小数点后 1 位）。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
然后将响应的倍数变化计算为每个值与基线值的比率（因此最小基线值为 0.14）。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
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16周
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从基线开始血清脂多糖 (LPS) 免疫球蛋白 G (IgG) 反应呈阳性免疫反应的队列 4 中受试者的数量和百分比
大体时间：16周
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阳性免疫反应定义为 ALS 的适当基线值增加 4 倍或更多，或血清学反应增加超过 2 倍（倍数增加将计算到小数点后 1 位）。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
然后将响应的倍数变化计算为每个值与基线值的比率（因此最小基线值为 0.14）。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
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16周
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队列 3 中血清脂多糖 (LPS) 免疫球蛋白 G (IgG) 反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：35天
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S. flexneri 2a LPS 用作 ELISA 抗原。
仅针对队列 3 和队列 4 呈现免疫原性反应。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
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35天
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队列 4 中血清脂多糖 (LPS) 免疫球蛋白 G (IgG) 反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：16周
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S. flexneri 2a LPS 用作 ELISA 抗原。
仅针对队列 3 和队列 4 呈现免疫原性反应。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
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16周
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来自基线的淋巴细胞上清液 (ALS) 脂多糖 (LPS) 免疫球蛋白 A (IgA) 反应的血清抗体中具有阳性免疫反应的受试者人数和百分比
大体时间：63天
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阳性免疫反应定义为 ALS 的适当基线值增加 4 倍或更多，或血清学反应增加超过 2 倍（倍数增加将计算到小数点后 1 位）。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
然后将响应的倍数变化计算为每个值与基线值的比率（因此最小基线值为 0.14）。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
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63天
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来自基线的淋巴细胞上清液 (ALS) 脂多糖 (LPS) 免疫球蛋白 A (IgA) 反应的血清抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：63天
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S. flexneri 2a LPS 用作 ELISA 抗原。
仅针对队列 3 和队列 4 呈现免疫原性反应。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
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63天
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来自基线的淋巴细胞上清液 (ALS) 脂多糖 (LPS) 免疫球蛋白 G (IgG) 反应的血清抗体中具有阳性免疫反应的受试者人数和百分比
大体时间：63天
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阳性免疫反应定义为 ALS 的适当基线值增加 4 倍或更多，或血清学反应增加超过 2 倍（倍数增加将计算到小数点后 1 位）。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
然后将响应的倍数变化计算为每个值与基线值的比率（因此最小基线值为 0.14）。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
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63天
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来自淋巴细胞上清液 (ALS) 脂多糖 (LPS) 免疫球蛋白 G (IgG) 反应的血清抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：63天
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S. flexneri 2a LPS 用作 ELISA 抗原。
仅针对队列 3 和队列 4 呈现免疫原性反应。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
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63天
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侵袭质粒抗原 B (IpaB) 淋巴细胞上清液 (ALS) 免疫球蛋白 A (IgA) 基线反应阳性的受试者数量和百分比
大体时间：63天
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阳性免疫反应定义为 ALS 的适当基线值增加 4 倍或更多，或血清学反应增加超过 2 倍（倍数增加将计算到小数点后 1 位）。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
然后将响应的倍数变化计算为每个值与基线值的比率（因此最小基线值为 0.14）。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
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63天
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侵袭质粒抗原 B (IpaB) 淋巴细胞上清液 (ALS) 免疫球蛋白 A (IgA) 反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：63天
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收集全血样品用于测定 ALS（来自淋巴细胞上清液的抗体）。
仅针对队列 3 和队列 4 呈现免疫原性反应。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
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63天
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侵袭质粒抗原 D (IpaD) 淋巴细胞上清液 (ALS) 免疫球蛋白 A (IgA) 基线反应阳性的受试者数量和百分比
大体时间：63天
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阳性免疫反应定义为 ALS 的适当基线值增加 4 倍或更多，或血清学反应增加超过 2 倍（倍数增加将计算到小数点后 1 位）。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
然后将响应的倍数变化计算为每个值与基线值的比率（因此最小基线值为 0.14）。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
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63天
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侵袭质粒抗原 D (IpaD) 淋巴细胞上清液 (ALS) 免疫球蛋白 A (IgA) 反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：63天
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收集全血样品用于测定 ALS（来自淋巴细胞上清液的抗体）。
仅针对队列 3 和队列 4 呈现免疫原性反应。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
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63天
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基线粪便免疫球蛋白 A (IgA) 反应中具有阳性免疫反应的队列 3 受试者的数量和百分比
大体时间：16周
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阳性免疫反应定义为 ALS 的适当基线值增加 4 倍或更多，或血清学反应增加超过 2 倍（倍数增加将计算到小数点后 1 位）。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
然后将响应的倍数变化计算为每个值与基线值的比率（因此最小基线值为 0.14）。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
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16周
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队列 3 中粪便免疫球蛋白 A (IgA) 反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：16周
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仅针对队列 3 和队列 4 呈现免疫原性反应。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
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16周
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基线总免疫球蛋白 A (IgA) 反应中具有阳性免疫反应的队列 3 受试者的数量和百分比
大体时间：16周
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阳性免疫反应定义为 ALS 的适当基线值增加 4 倍或更多，或血清学反应增加超过 2 倍（倍数增加将计算到小数点后 1 位）。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
然后将响应的倍数变化计算为每个值与基线值的比率（因此最小基线值为 0.14）。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
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16周
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队列 3 中总免疫球蛋白 A (IgA) 反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：16周
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收集全血样品用于测定 ALS（来自淋巴细胞上清液的抗体）。
仅针对队列 3 和队列 4 呈现免疫原性反应。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
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16周
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基线总免疫球蛋白 A (IgA) 反应中具有阳性免疫反应的队列 4 受试者的数量和百分比
大体时间：63天
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阳性免疫反应定义为 ALS 的适当基线值增加 4 倍或更多，或血清学反应增加超过 2 倍（倍数增加将计算到小数点后 1 位）。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
然后将响应的倍数变化计算为每个值与基线值的比率（因此最小基线值为 0.14）。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
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63天
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队列 4 中总免疫球蛋白 A (IgA) 反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：63天
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收集全血样品用于测定 ALS（来自淋巴细胞上清液的抗体）。
仅针对队列 3 和队列 4 呈现免疫原性反应。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
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63天
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基线粪便免疫球蛋白 A (IgA) 反应中具有阳性免疫反应的队列 4 中受试者的数量和百分比
大体时间：63天
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阳性免疫反应定义为 ALS 的适当基线值增加 4 倍或更多，或血清学反应增加超过 2 倍（倍数增加将计算到小数点后 1 位）。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
然后将响应的倍数变化计算为每个值与基线值的比率（因此最小基线值为 0.14）。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
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63天
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队列 4 中粪便免疫球蛋白 A (IgA) 反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：63天
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仅针对队列 3 和队列 4 呈现免疫原性反应。
来自队列 1 和队列 2 的疫苗接种者的样本未进行免疫原性数据测试，也未收集任何数据。
对于所有免疫学变量，首先将原始值调整为阳性对照的几何平均值，并将任何值 <0.15 更改为 0.14。
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63天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Clayton D Harro, MD, ScM、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月10日
首次发布 (估计)
2012年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月10日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.