成人における不活化赤癬菌全細胞ワクチンの安全性研究
2021年8月10日 更新者：PATH
健康な成人被験者を対象とした経口不活化全細胞シゲラ・フレックスネリ2aワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第1相研究
これは、実験的（研究用）経口不活化全細胞シゲラ・フレクスネリ 2a 不活化ワクチン (Sf2aWC) に関する研究研究です。
Sf2aWC は、血や水のような下痢を引き起こす赤癬菌による病気を予防するために作られている不活化ワクチンです。
発展途上国に住む乳児や子供たちは、この病気の深刻な影響を経験します。
この研究の目的は、安全で忍容性があり、免疫反応を発現させるワクチンの用量を見つけることです。
18～45歳の健康な成人約82人がこの研究に参加する。
この研究では、ボランティアは最初の投与のために研究施設に数晩滞在する必要があります。
コホート 2、3、および 4 の参加者は、2 回目と 3 回目の接種のために一晩滞在する必要はありません。
参加者は、4 種類のワクチンのうち 1 種類を経口投与するように割り当てられます。
研究手順には、便サンプル、血液サンプル、および副作用の記録が含まれます。
参加者は約8か月間、研究関連の手続きに携わることになります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
赤癬菌による公衆衛生上の負担にもかかわらず、旅行者、派遣された兵士、そして最も重要なことに、発展途上国の幼い子供たちに対しては、赤癬菌に対する認可されたワクチンが存在しない。
Shigella flexneri 2a 全細胞死滅ワクチン (Sf2aWC) を使用する理論的根拠は、被験者による忍容性が特に良好であることが期待されることです。
Sf2aWC が安全で免疫原性がある場合、多価ワクチンの基礎として S. Sonnei および S. flexneri 3a と組み合わせることができます。なぜなら、これら 3 つの成分は発展途上国では赤菌感染症の最大 80%、先進国では 90% 以上をカバーするはずだからです。国々。
これは、健康な成人被験者を対象とした、単一施設、第 1 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増研究です。
約82人の被験者が4つの別々のコホートに登録され、Sf2aWCまたはプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。
プラセボ製剤は重炭酸緩衝液になります。
コホート 1 の被験者には、Sf2aWC (2.6±0.8 x 10^8 vp/mL) またはプラセボを単回経口投与します。
投与とワクチン接種後の72時間の監視付き安全性追跡調査は、ジョンズ・ホプキンス大学公衆衛生大学院（CIR）入院病棟の予防接種研究センターで実施される。
被験者を後続のコホートに登録する前に、研究 7 日目までの前のコホートからの安全性データが安全性検討委員会 (SRC) によって評価および検討されます。
コホート2、3、および4の参加者は、0、1、2か月目にSf2aWCワクチンまたはプラセボを3回投与されます。
最初の予防接種は CIR 入院病棟で実施され、その後 72 時間の直接予防接種後観察が行われます。
SRC による審査の後、最初の投与量が安全で忍容性が良好であると判断された場合、その後の投与量は外来で投与されます。
安全性は、募集された症状/被験者の記憶補助および臨床検査による評価によって評価されます。
有害事象 (AE) は、標準化された基準に従って等級付けされます。
関心のある免疫原性結果の測定には、フレックスナー赤血球 2a リポ多糖類 (LPS) およびフレックスナー赤血球 2a 浸潤性タンパク質抗原 (Ipa) に対する ELISA による血清免疫グロブリン G (IgG) および免疫グロブリン A (IgA) 抗体、サイトカイン アッセイ、B 細胞および T 細胞が含まれます。記憶応答、およびワクチン特異的 IgA 応答。
コホート 2、3、および 4 で提案されているサンプル サイズ 1 グループあたり 20 は、2 つのアーム間の免疫原性の差が 20% 以上であれば、次の研究段階に進むための適切な用量を選択するのに十分です。
参加者には、18 歳から 45 歳までの健康な成人男性および女性 82 名が含まれます。
この研究の主な目的は、健康な成人被験者に一定範囲の用量レベルにわたって 3 回経口投与した場合の Sf2aWC ワクチンの安全性と忍容性を評価することです。
第 2 の目的は、健康な成人被験者における一連の用量にわたる Sf2aWC ワクチンの免疫原性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University CIR Isolation Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が18歳以上45歳以下の健康な成人（男性または女性）。
- 理解度テストの完了とレビュー (70% 以上の精度を達成)。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- 必要な経過観察期間と予定されたクリニック訪問に利用できます。
- 妊娠の可能性のある女性対象に対する各ワクチン接種前の尿妊娠検査が陰性であること。 妊娠の可能性のある女性は、研究中に効果的なホルモンまたはバリアによる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 禁欲も認められます。
除外基準:
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した重大な医学的または精神医学的状態の存在。 一部の病状は、適切に治療され安定している場合には、研究への参加を妨げるものではありません。 これらの状態には、薬で管理されている安定した喘息、高血圧、うつ病などが含まれる場合があります。
- 身体検査における臨床的に重大な異常。
- 血液学、血清化学、または尿検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常。PIまたはPIがメディカルモニターと相談して決定したもの。
- ワクチン接種前48時間以内に発熱性疾患の病歴がある。
- BMI <19 または >34。
- 血液検査で HBsAG、C 型肝炎ウイルス (HCV)、HIV-1、ヒト白血球抗原 (HLA)-B27 が陽性。
- 現在授乳中の女性たち。
- 反応性関節炎の病歴。
- 現在の過度のアルコール摂取の証拠
- 現在の薬物使用または薬物依存の証拠。
- 下痢止め、便秘止め、または制酸療法の定期的な使用（辛い食事に関連した使用を除く）。
- 定期的に異常な排便パターン（週に 3 回未満、または 1 日に 3 回を超える排便）がある。時々以外に、軟便または液状の便が出る。
- 炎症性関節炎の個人歴または家族歴。
- 大豆製品に対するアレルギー歴。
- -3年以内に微生物学的に確認された赤癬感染症の病歴。
- -3年以内に実験的赤癬ワクチンまたは生赤毛感染症の接種を事前に受けている。
- 投与前1年以内に赤癬またはその他の腸内感染症が流行している国（ほとんどの発展途上国）への旅行に関連した旅行者下痢の症状。
- 現在または過去 3 年間に赤癬菌の取り扱いに携わった職業。
- -ワクチン接種前の7日間に下痢の病歴がある。
- ワクチン接種前の7日間の抗生物質の使用。
- 投与前48時間以内のプロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、または制酸剤の使用。
- 入院患者の規則や規制を遵守できない。
- 抗体の発生に影響を与える可能性のあるコルチコステロイドや化学療法薬などの免疫抑制薬および/または免疫調節薬の使用。
- 最初のワクチン接種の予定日の 30 日前に、別の治験製品に関連する研究に参加した場合 (治験製品の受領または侵襲性治験機器への曝露として定義されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
2.6±0.8の1回経口投与を受けた
x 10^8 vp/mL シゲラ・フレックスネリ 2a 全細胞死滅ワクチン (Sf2aWC)
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シゲラ・フレックスネリ 2a 全細胞死滅ワクチン (Sf2aWC): 2.6±0.8
x 10^8 vp/mL を 0 日目に投与
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実験的：コホート 2
2.6±0.8の経口投与を3回受けた
x 10^9 vp/mL シゲラ・フレックスネリ 2a 全細胞死滅ワクチン (Sf2aWC)
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シゲラ・フレックスネリ 2a 全細胞死滅ワクチン (Sf2aWC): 2.6±0.8
x 10^9 vp/mL を 0、28、および 56 日目に投与
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実験的：コホート 3
2.6±0.8の経口投与を3回受けた
x 10^10 vp/mL シゲラ・フレックスネリ 2a 全細胞死滅ワクチン (Sf2aWC)
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シゲラ・フレックスネリ 2a 全細胞死滅ワクチン (Sf2aWC): 2.6±0.8
x 10^10 vp/mL を 0、28、および 56 日目に投与
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実験的：コホート 4
2.6±0.8の経口投与を3回受けた
x 10^11 vp/mL シゲラ・フレックスネリ 2a 全細胞死滅ワクチン (Sf2aWC)
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シゲラ・フレックスネリ 2a 全細胞死滅ワクチン (Sf2aWC): 2.6±0.8
x 10^11 vp/mL を 0、28、および 56 日目に投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コホート 1 (1 回投与)、2、3、または 4 (3 回投与) と同時にプラセボの経口投与を受けた。
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プラセボを0日目（1回投与の場合）または0日目、28日目、および56日目（3回投与）に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者および治療グループごとの最大反応原性
時間枠：各ワクチン接種から 7 日後 (0 日目、35 日目、63 日目)
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ワクチン接種後の局所的および全身的反応原性は、対象を絞った身体検査、バイタルサインおよび臨床検査、日記カード（退院後から 7 日目まで毎日記入）を使用して評価されました。
反応原性としては、吐き気、嘔吐、発熱、腹痛、腹痛、腹部膨満、倦怠感、頭痛、食欲減退、全身性筋肉痛、悪寒、ふらつき、便秘、過度の鼓腸、反応性関節炎、赤下痢、軟便、下痢、血液量減少、関節痛、便意、口内温度。
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各ワクチン接種から 7 日後 (0 日目、35 日目、63 日目)
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研究製品が事象を引き起こしたという合理的な可能性がある、望まれていない有害事象の頻度
時間枠：最終ワクチン接種から6か月後（168日目または224日目）
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最終ワクチン接種から6か月後（168日目または224日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの血清リポ多糖 (LPS) 免疫グロブリン A (IgA) 反応が陽性であるコホート 3 の被験者の数と割合
時間枠：35日
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陽性の免疫学的反応は、ALS の適切なベースライン値の 4 倍以上の増加、または血清学的反応の 2 倍以上の増加として定義されます (増加倍数は小数点第 1 位まで計算されます)。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
次に、応答の倍率変化をベースライン値に対する各値の比率として計算しました (したがって、最小ベースライン値は 0.14 でした)。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
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35日
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ベースラインからの血清リポ多糖 (LPS) 免疫グロブリン A (IgA) 反応が陽性であるコホート 4 の被験者の数と割合
時間枠：63日
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陽性の免疫学的反応は、ALS の適切なベースライン値の 4 倍以上の増加、または血清学的反応の 2 倍以上の増加として定義されます (増加倍数は小数点第 1 位まで計算されます)。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
次に、応答の倍率変化をベースライン値に対する各値の比率として計算しました (したがって、最小ベースライン値は 0.14 でした)。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
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63日
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コホート 3 における血清リポ多糖 (LPS) 免疫グロブリン A (IgA) 応答の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：35日
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S. flexneri 2a LPSをELISA抗原として使用した。
免疫原性応答はコホート 3 および 4 についてのみ示されています。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
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35日
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コホート 4 における血清リポ多糖 (LPS) 免疫グロブリン A (IgA) 応答の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：63日
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S. flexneri 2a LPSをELISA抗原として使用した。
免疫原性応答はコホート 3 および 4 についてのみ示されています。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
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63日
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ベースラインからの血清リポ多糖 (LPS) 免疫グロブリン G (IgG) 反応で陽性の免疫学的反応を示したコホート 3 の被験者の数と割合
時間枠：16週間
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陽性の免疫学的反応は、ALS の適切なベースライン値の 4 倍以上の増加、または血清学的反応の 2 倍以上の増加として定義されます (増加倍数は小数点第 1 位まで計算されます)。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
次に、応答の倍率変化をベースライン値に対する各値の比率として計算しました (したがって、最小ベースライン値は 0.14 でした)。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
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16週間
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ベースラインからの血清リポ多糖 (LPS) 免疫グロブリン G (IgG) 反応で陽性の免疫学的反応を示したコホート 4 の被験者の数と割合
時間枠：16週間
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陽性の免疫学的反応は、ALS の適切なベースライン値の 4 倍以上の増加、または血清学的反応の 2 倍以上の増加として定義されます (増加倍数は小数点第 1 位まで計算されます)。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
次に、応答の倍率変化をベースライン値に対する各値の比率として計算しました (したがって、最小ベースライン値は 0.14 でした)。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
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16週間
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コホート 3 における血清リポ多糖 (LPS) 免疫グロブリン G (IgG) 応答の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：35日
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S. flexneri 2a LPSをELISA抗原として使用した。
免疫原性応答はコホート 3 および 4 についてのみ示されています。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
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35日
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コホート 4 における血清リポ多糖 (LPS) 免疫グロブリン G (IgG) 応答の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：16週間
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S. flexneri 2a LPSをELISA抗原として使用した。
免疫原性応答はコホート 3 および 4 についてのみ示されています。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
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16週間
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リンパ球上清（ALS）からの血清抗体、ベースラインからのリポ多糖（LPS）、免疫グロブリン A（IgA）反応で陽性免疫応答を示した被験者の数と割合
時間枠：63日
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陽性の免疫学的反応は、ALS の適切なベースライン値の 4 倍以上の増加、または血清学的反応の 2 倍以上の増加として定義されます (増加倍数は小数点第 1 位まで計算されます)。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
次に、応答の倍率変化をベースライン値に対する各値の比率として計算しました (したがって、最小ベースライン値は 0.14 でした)。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
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63日
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リンパ球上清 (ALS) からの血清抗体の幾何平均力価 (GMT) リポ多糖 (LPS) ベースラインからの免疫グロブリン A (IgA) 反応
時間枠：63日
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S. flexneri 2a LPSをELISA抗原として使用した。
免疫原性応答はコホート 3 および 4 についてのみ示されています。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
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63日
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リンパ球上清（ALS）からの血清抗体、ベースラインからのリポ多糖（LPS）、免疫グロブリン G（IgG）反応で陽性免疫応答を示した被験者の数と割合
時間枠：63日
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陽性の免疫学的反応は、ALS の適切なベースライン値の 4 倍以上の増加、または血清学的反応の 2 倍以上の増加として定義されます (増加倍数は小数点第 1 位まで計算されます)。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
次に、応答の倍率変化をベースライン値に対する各値の比率として計算しました (したがって、最小ベースライン値は 0.14 でした)。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
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63日
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リンパ球上清 (ALS) からの血清抗体の幾何平均力価 (GMT) リポ多糖 (LPS) 免疫グロブリン G (IgG) 応答
時間枠：63日
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S. flexneri 2a LPSをELISA抗原として使用した。
免疫原性応答はコホート 3 および 4 についてのみ示されています。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
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63日
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ベースラインからの浸潤プラスミド抗原 B (IpaB) リンパ球上清 (ALS) 免疫グロブリン A (IgA) 反応において陽性免疫応答を示した被験者の数と割合
時間枠：63日
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陽性の免疫学的反応は、ALS の適切なベースライン値の 4 倍以上の増加、または血清学的反応の 2 倍以上の増加として定義されます (増加倍数は小数点第 1 位まで計算されます)。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
次に、応答の倍率変化をベースライン値に対する各値の比率として計算しました (したがって、最小ベースライン値は 0.14 でした)。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
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63日
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侵入プラスミド抗原 B (IpaB) リンパ球上清 (ALS) 免疫グロブリン A (IgA) 応答の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：63日
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ALS (リンパ球上清からの抗体) を測定するために全血サンプルを収集しました。
免疫原性応答はコホート 3 および 4 についてのみ示されています。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
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63日
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ベースラインからの浸潤プラスミド抗原 D (IpaD) リンパ球上清 (ALS) 免疫グロブリン A (IgA) 反応において陽性免疫応答を示した被験者の数と割合
時間枠：63日
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陽性の免疫学的反応は、ALS の適切なベースライン値の 4 倍以上の増加、または血清学的反応の 2 倍以上の増加として定義されます (増加倍数は小数点第 1 位まで計算されます)。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
次に、応答の倍率変化をベースライン値に対する各値の比率として計算しました (したがって、最小ベースライン値は 0.14 でした)。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
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63日
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侵入プラスミド抗原 D (IpaD) リンパ球上清 (ALS) 免疫グロブリン A (IgA) 応答の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：63日
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ALS (リンパ球上清からの抗体) を測定するために全血サンプルを収集しました。
免疫原性応答はコホート 3 および 4 についてのみ示されています。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
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63日
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ベースラインから糞便免疫グロブリン A (IgA) 反応が陽性であったコホート 3 の被験者の数と割合
時間枠：16週間
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陽性の免疫学的反応は、ALS の適切なベースライン値の 4 倍以上の増加、または血清学的反応の 2 倍以上の増加として定義されます (増加倍数は小数点第 1 位まで計算されます)。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
次に、応答の倍率変化をベースライン値に対する各値の比率として計算しました (したがって、最小ベースライン値は 0.14 でした)。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
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16週間
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コホート 3 における糞便免疫グロブリン A (IgA) 反応の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：16週間
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免疫原性応答はコホート 3 および 4 についてのみ示されています。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
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16週間
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ベースラインからの総免疫グロブリン A (IgA) 反応のうち、免疫学的反応が陽性であったコホート 3 の被験者の数と割合
時間枠：16週間
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陽性の免疫学的反応は、ALS の適切なベースライン値の 4 倍以上の増加、または血清学的反応の 2 倍以上の増加として定義されます (増加倍数は小数点第 1 位まで計算されます)。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
次に、応答の倍率変化をベースライン値に対する各値の比率として計算しました (したがって、最小ベースライン値は 0.14 でした)。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
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16週間
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コホート 3 における総免疫グロブリン A (IgA) 反応の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：16週間
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ALS (リンパ球上清からの抗体) を測定するために全血サンプルを収集しました。
免疫原性応答はコホート 3 および 4 についてのみ示されています。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
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16週間
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ベースラインからの総免疫グロブリン A (IgA) 反応のうち、免疫学的陽性反応を示したコホート 4 の被験者の数と割合
時間枠：63日
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陽性の免疫学的反応は、ALS の適切なベースライン値の 4 倍以上の増加、または血清学的反応の 2 倍以上の増加として定義されます (増加倍数は小数点第 1 位まで計算されます)。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
次に、応答の倍率変化をベースライン値に対する各値の比率として計算しました (したがって、最小ベースライン値は 0.14 でした)。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
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63日
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コホート 4 における総免疫グロブリン A (IgA) 応答の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：63日
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ALS (リンパ球上清からの抗体) を測定するために全血サンプルを収集しました。
免疫原性応答はコホート 3 および 4 についてのみ示されています。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
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63日
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ベースラインから糞便免疫グロブリン A (IgA) 反応が陽性であったコホート 4 の被験者の数と割合
時間枠：63日
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陽性の免疫学的反応は、ALS の適切なベースライン値の 4 倍以上の増加、または血清学的反応の 2 倍以上の増加として定義されます (増加倍数は小数点第 1 位まで計算されます)。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
次に、応答の倍率変化をベースライン値に対する各値の比率として計算しました (したがって、最小ベースライン値は 0.14 でした)。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
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63日
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コホート 4 における糞便免疫グロブリン A (IgA) 反応の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：63日
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免疫原性応答はコホート 3 および 4 についてのみ示されています。
コホート 1 および 2 のワクチン接種者からの検体は免疫原性データについて検査されず、データも収集されませんでした。
すべての免疫学変数について、生の値がまず陽性対照の幾何平均に調整され、0.15 未満の値は 0.14 に変更されました。
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63日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clayton D Harro, MD, ScM、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ワクチン: 2.6±0.8 x 10^8 vp/mL、1 回投与の臨床試験
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University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust完了
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.完了