Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inaktivált Shigella teljes sejtes vakcina biztonságossági vizsgálata felnőtteknél

2021. augusztus 10. frissítette: PATH

1. fázisú vizsgálat egy orálisan inaktivált teljes sejt Shigella Flexneri 2a vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

Ez egy kutatási tanulmány egy kísérleti (vizsgálati) orálisan inaktivált teljes sejt Shigella flexneri 2a elölt vakcináról (Sf2aWC). Az Sf2aWC egy elölt vakcina, amelyet a Shigella. betegség megelőzésére készítenek, amely véres, vizes hasmenést okoz. A fejlődő országokban élő csecsemők és gyermekek tapasztalják ennek a betegségnek a legnagyobb következményeit. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálják a vakcina biztonságos, tolerálható és immunválaszt kiváltó dózisát. Körülbelül 82 egészséges, 18-45 év közötti felnőtt vesz részt ebben a vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban az önkénteseknek több éjszakát a kutatóintézetben kell maradniuk az első adag beadásához. A 2., 3. és 4. kohorsz résztvevőinek nem kell éjszakára maradniuk a második és harmadik adag beadásakor. A résztvevők a 4 vakcina adagból 1-et kapnak szájon át. A vizsgálati eljárások a következőket tartalmazzák: székletminták, vérminták és a mellékhatások dokumentálása. A résztvevők körülbelül 8 hónapig vesznek részt a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Shigella spp. közegészségügyi terhei ellenére. a fejlődő világban utazókon, bevetett katonákon és legfőképpen kisgyermekeken nincs engedélyezett vakcina a Shigella ellen. A Shigella flexneri 2a teljes sejttel elpusztított vakcina (Sf2aWC) alkalmazásának oka az, hogy az alanyok várhatóan különösen jól tolerálják. Ha az Sf2aWC biztonságos és immunogén, akkor kombinálható S. sonnei és S. flexneri 3a vírussal egy multivalens vakcina alapjaként, mivel ennek a három komponensnek a fejlődő országokban a shigella fertőzések 80%-át, a fejlett országokban pedig több mint 90%-át le kell fednie. országok. Ez egy egyetlen helyszínen végzett, 1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon. Körülbelül 82 alanyt négy különálló csoportba sorolnak be, és véletlenszerűen Sf2aWC-t vagy placebót kapnak. A placebo készítmény bikarbonát puffer lesz. Az 1. csoportba tartozó alanyok egyetlen orális adag Sf2aWC-t (2,6±0,8 x 10^8 vp/ml) vagy placebót kapnak. Az adagolást és az oltás utáni 72 órás felügyelt biztonsági nyomon követést a Johns Hopkins School of Public Health (CIR) fekvőbeteg osztályának Immunizációkutatási Központjában végzik. Mielőtt az alanyokat a következő kohorszokba beíratná, a Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság (SRC) értékeli és felülvizsgálja az előző kohorsz(ok) biztonsági adatait a 7. vizsgálati napig. A 2., 3. és 4. kohorsz három adag Sf2aWC vakcinát vagy placebót kap 0, 1 és 2 hónapos korban. Az első immunizálást a CIR fekvőbeteg osztályon adják be, majd 72 órás közvetlen immunizálás utáni megfigyelés következik. Ha az SRC felülvizsgálata után az első adag biztonságosnak és jól tolerálhatónak tűnik, a további adagokat ambulánsan kell beadni. A biztonságot kért tünetek/az alany emlékezetének segítése és laboratóriumi értékelések alapján értékelik. A nemkívánatos események (AE) osztályozása szabványos kritériumok szerint történik. Az érdeklődésre számot tartó immunogenitási mérőszámok közé tartoznak a szérum immunglobulin G (IgG) és immunglobulin A (IgA) antitestek ELISA-val S. flexneri 2a lipopoliszacharid (LPS) és S. flexneri 2a invazív fehérje antigének (Ipa) ellen, citokin tesztek, B és T sejt memóriaválaszok és vakcina-specifikus IgA válaszok. A 2., 3. és 4. kohorsz csoportonként javasolt húsz fős mintanagysága elegendő lenne a megfelelő dózis kiválasztásához a következő vizsgálati fázisba való átlépéshez, feltéve, hogy a két kar immunogenitásában a különbség 20% ​​vagy nagyobb. A résztvevők között 82 egészséges felnőtt férfi és nő lesz, 18 és 45 év közöttiek. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Sf2aWC vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, ha három orális dózisban adják be, egészséges felnőtt alanyoknál különböző dózisszinteken. A másodlagos cél az Sf2aWC vakcina immunogenitásának felmérése egészséges felnőtt alanyok különböző dózisaiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University CIR Isolation Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek, férfiak vagy nők, életkoruk 18-45 év (beleértve) a beiratkozás időpontjában.
  • Szövegértési teszt kitöltése és felülvizsgálata (>70%-os pontosság elérve).
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • Elérhető a szükséges követési időszakra és tervezett klinikai látogatásokra.
  • Negatív vizelet terhességi teszt minden oltás előtt fogamzóképes korú női alanyok esetében. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak. Az absztinencia is elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt. Bizonyos egészségügyi állapotok, amelyek megfelelően kezeltek és stabilak, nem zárják ki a vizsgálatba való belépést. Ilyen állapotok lehetnek stabil asztma, magas vérnyomás vagy gyógyszeres kezeléssel kontrollált depresszió.
  • Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során.
  • Klinikailag szignifikáns eltérések a hematológiai, szérumkémiai vagy vizeletvizsgálati szűrésben, amelyet PI vagy PI határoz meg a Medical Monitorral egyeztetve.
  • Lázas betegség a kórtörténetben az oltást megelőző 48 órában.
  • BMI <19 vagy >34.
  • Pozitív vérvizsgálat HBsAG-ra, hepatitis C vírusra (HCV), HIV-1-re, humán leukocita antigénre (HLA)-B27.
  • Jelenleg szoptató nők.
  • Reaktív ízületi gyulladás története.
  • A jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás bizonyítéka
  • A jelenlegi kábítószer-használat vagy kábítószer-függőség bizonyítéka.
  • Hasmenés-, székrekedés- vagy savlekötő terápia rendszeres alkalmazása (kivéve a fűszeres ételekhez kapcsolódó használatot).
  • Rendellenes székletminta (heti 3-nál kevesebb vagy napi 3-nál több széklet) rendszeresen; laza vagy folyékony széklet nem alkalmi jelleggel.
  • Gyulladásos ízületi gyulladás személyes vagy családi anamnézisében.
  • A szójatermékekkel szembeni allergia története.
  • Mikrobiológiailag igazolt Shigella-fertőzés 3 éven belül.
  • Kísérleti Shigella-vakcina vagy élő Shigella-fertőzés előzetes kézhezvétele 3 éven belül.
  • Az utasok hasmenésének tünetei az olyan országokba történő utazással kapcsolatban, ahol a Shigella vagy más enterális fertőzések endémiás (a fejlődő világ nagy részén) az adagolást megelőző 1 éven belül.
  • Shigella baktériumok kezelésével járó foglalkozás jelenleg vagy az elmúlt 3 évben.
  • Hasmenés a kórtörténetben az oltást megelőző 7 napon belül.
  • Antibiotikumok alkalmazása az oltást megelőző 7 napon belül.
  • Protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók vagy antacidok alkalmazása az adagolás előtt 48 órán belül.
  • Képtelenség betartani a fekvőbeteg szabályokat és előírásokat.
  • Immunszuppresszív és/vagy immunmoduláló gyógyszerek, például kortikoszteroidok vagy kemoterápiás szerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az antitestek fejlődését.
  • Más vizsgálati készítményt érintő kutatásban való részvétel (a vizsgálati készítmény átvétele vagy az invazív vizsgálati eszközzel való érintkezés) 30 nappal az első oltás tervezett időpontja előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Egy orális adagot kapott 2,6±0,8 x 10^8 vp/mL Shigella flexneri 2a teljes sejtet elölt vakcina (Sf2aWC)
Biológiai: Vakcina: 2,6±0,8 x 10^8 vp/ml, 1 adag
Shigella flexneri 2a teljes sejtet elölt vakcina (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^8 vp/ml a 0. napon beadva
Kísérleti: 2. kohorsz
Három orális adagot kapott 2,6±0,8 x 10^9 vp/mL Shigella flexneri 2a teljes sejtet elölt vakcina (Sf2aWC)
Biológiai: Vakcina: 2,6±0,8 x 10^9 vp/ml, 3 adag
Shigella flexneri 2a teljes sejtet elölt vakcina (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^9 vp/mL a 0., 28. és 56. napon beadva
Kísérleti: 3. kohorsz
Három orális adagot kapott 2,6±0,8 x 10^10 vp/mL Shigella flexneri 2a teljes sejtet elölt vakcina (Sf2aWC)
Biológiai: Vakcina: 2,6±0,8 x 10^10 vp/ml, 3 adag
Shigella flexneri 2a teljes sejtet elölt vakcina (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^10 vp/mL a 0., 28. és 56. napon beadva
Kísérleti: 4. kohorsz
Három orális adagot kapott 2,6±0,8 x 10^11 vp/mL Shigella flexneri 2a teljes sejtet elölt vakcina (Sf2aWC)
Biológiai: Vakcina: 2,6±0,8 x 10^11 vp/ml, 3 adag
Shigella flexneri 2a teljes sejtet elölt vakcina (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^11 vp/mL a 0., 28. és 56. napon beadva
Placebo Comparator: Placebo
Orális adag placebót kapott az 1-es (egy adag), a 2-es, a 3-as vagy a 4-es (3 adag) csoporttal egyidejűleg.
Biológiai: Placebo: 1-3 adag
Placebo a 0. napon (1 adag esetén) vagy a 0., 28. és 56. napon (3 adag) beadott placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális reaktogenitás alanyonként és kezelési csoportonként
Időkeret: 7 nappal minden oltás után (0. nap, 35. nap, 63. nap)
A lokális és szisztémás reaktogenitást az oltást követően célzott fizikális vizsgálatok, életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok, valamint naplókártyák segítségével értékelték (a 7. napig naponta kitöltve az elbocsátást követően). Reaktogenitás: hányinger, hányás, láz, hasi fájdalom, hasi görcsök, puffadás, rossz közérzet, fejfájás, csökkent étvágy, generalizált izomfájdalmak, hidegrázás, szédülés, székrekedés, túlzott flatulencia, reaktív ízületi gyulladás, vérhas, laza széklet, hasmenés, hasmenés ízületi fájdalom, sürgős székletürítés és szájhőmérséklet.
7 nappal minden oltás után (0. nap, 35. nap, 63. nap)
Olyan kéretlen nemkívánatos események gyakorisága, amelyek ésszerű valószínűséggel a vizsgálati termék okozta az eseményt
Időkeret: 6 hónappal az utolsó vakcinázás után (168. vagy 224. nap)
6 hónappal az utolsó vakcinázás után (168. vagy 224. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív immunválaszt mutató alanyok száma és százalékos aránya a 3. kohorszban a szérum lipopoliszacharid (LPS) immunglobulin A (IgA) válasz alapján az alaphelyzetből
Időkeret: 35 nap
Pozitív immunológiai válasznak minősül az ALS megfelelő kiindulási értékének 4-szeres vagy nagyobb növekedése, vagy a szerológiai válaszok több mint kétszeresének növekedése (a növekményt 1 tizedes pontossággal számítják ki). Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk. A válaszszoros változást ezután az egyes értékek és az alapvonali értékek arányaként számítottuk ki (tehát a minimális alapérték 0,14 volt). Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat.
35 nap
Pozitív immunválaszt mutató alanyok száma és százalékos aránya a 4. kohorszban a szérum lipopoliszacharid (LPS) immunglobulin A (IgA) válasz alapján az alaphelyzetből
Időkeret: 63 nap
Pozitív immunológiai válasznak minősül az ALS megfelelő kiindulási értékének 4-szeres vagy nagyobb növekedése, vagy a szerológiai válaszok több mint kétszeresének növekedése (a növekményt 1 tizedes pontossággal számítják ki). Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk. A válaszszoros változást ezután az egyes értékek és az alapvonali értékek arányaként számítottuk ki (tehát a minimális alapérték 0,14 volt). Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat.
63 nap
A szérum lipopoliszacharid (LPS) immunglobulin A (IgA) válaszának geometriai átlagos titere (GMT) a 3. kohorszban
Időkeret: 35 nap
ELISA antigénként S. flexneri 2a LPS-t használtunk. Az immunogenitási válaszokat csak a 3. és 4. kohorsz esetében mutatjuk be. Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat. Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk.
35 nap
A szérum lipopoliszacharid (LPS) immunglobulin A (IgA) válaszának geometriai átlagos titere (GMT) a 4. kohorszban
Időkeret: 63 nap
ELISA antigénként S. flexneri 2a LPS-t használtunk. Az immunogenitási válaszokat csak a 3. és 4. kohorsz esetében mutatjuk be. Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat. Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk.
63 nap
Pozitív immunválaszt mutató alanyok száma és százalékos aránya a 3. kohorszban a szérum lipopoliszacharid (LPS) immunglobulin G (IgG) válasz alapján az alaphelyzetből
Időkeret: 16 hét
Pozitív immunológiai válasznak minősül az ALS megfelelő kiindulási értékének 4-szeres vagy nagyobb növekedése, vagy a szerológiai válaszok több mint kétszeresének növekedése (a növekményt 1 tizedes pontossággal számítják ki). Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk. A válaszszoros változást ezután az egyes értékek és az alapvonali értékek arányaként számítottuk ki (tehát a minimális alapérték 0,14 volt). Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat.
16 hét
Pozitív immunválaszt mutató alanyok száma és százalékos aránya a 4. kohorszban a szérum lipopoliszacharid (LPS) immunglobulin G (IgG) válasz alapján az alaphelyzetből
Időkeret: 16 hét
Pozitív immunológiai válasznak minősül az ALS megfelelő kiindulási értékének 4-szeres vagy nagyobb növekedése, vagy a szerológiai válaszok több mint kétszeresének növekedése (a növekményt 1 tizedes pontossággal számítják ki). Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk. A válaszszoros változást ezután az egyes értékek és az alapvonali értékek arányaként számítottuk ki (tehát a minimális alapérték 0,14 volt). Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat.
16 hét
A szérum lipopoliszacharid (LPS) immunglobulin G (IgG) válasz geometriai átlag titere (GMT) a 3. kohorszban
Időkeret: 35 nap
ELISA antigénként S. flexneri 2a LPS-t használtunk. Az immunogenitási válaszokat csak a 3. és 4. kohorsz esetében mutatjuk be. Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat. Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk.
35 nap
A szérum lipopoliszacharid (LPS) immunglobulin G (IgG) válasz geometriai átlag titere (GMT) a 4. kohorszban
Időkeret: 16 hét
ELISA antigénként S. flexneri 2a LPS-t használtunk. Az immunogenitási válaszokat csak a 3. és 4. kohorsz esetében mutatjuk be. Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat. Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk.
16 hét
Pozitív immunválaszt mutató alanyok száma és százalékos aránya a limfocitákból származó szérum antitestekben, felülúszóban (ALS) lipopoliszacharidban (LPS) immunglobulin A (IgA) válaszban az alaphelyzetből
Időkeret: 63 nap
Pozitív immunológiai válasznak minősül az ALS megfelelő kiindulási értékének 4-szeres vagy nagyobb növekedése, vagy a szerológiai válaszok több mint kétszeresének növekedése (a növekményt 1 tizedes pontossággal számítják ki). Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk. A válaszszoros változást ezután az egyes értékek és az alapvonali értékek arányaként számítottuk ki (tehát a minimális alapérték 0,14 volt). Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat.
63 nap
Limfociták felülúszójából (ALS) Lipopoliszacharidból (LPS) Immunglobulin A (IgA) származó immunglobulin A (IgA) válaszának geometriai átlag titere (GMT)
Időkeret: 63 nap
ELISA antigénként S. flexneri 2a LPS-t használtunk. Az immunogenitási válaszokat csak a 3. és 4. kohorsz esetében mutatjuk be. Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat. Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk.
63 nap
Pozitív immunológiai választ mutató alanyok száma és százalékos aránya a limfociták felülúszójából származó szérum antitestekben (ALS) lipopoliszacharid (LPS) immunglobulin G (IgG) válasz a kiindulási állapotból
Időkeret: 63 nap
Pozitív immunológiai válasznak minősül az ALS megfelelő kiindulási értékének 4-szeres vagy nagyobb növekedése, vagy a szerológiai válaszok több mint kétszeresének növekedése (a növekményt 1 tizedes pontossággal számítják ki). Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk. A válaszszoros változást ezután az egyes értékek és az alapvonali értékek arányaként számítottuk ki (tehát a minimális alapérték 0,14 volt). Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat.
63 nap
A limfociták felülúszójából származó szérum antitest (ALS) lipopoliszacharid (LPS) immunglobulin G (IgG) válaszának geometriai átlaga (GMT)
Időkeret: 63 nap
ELISA antigénként S. flexneri 2a LPS-t használtunk. Az immunogenitási válaszokat csak a 3. és 4. kohorsz esetében mutatjuk be. Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat. Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk.
63 nap
Pozitív immunválaszt mutató alanyok száma és százalékos aránya az inváziós plazmid antigén B (IpaB) limfociták felülúszójában (ALS) immunglobulin A (IgA) válaszában az alaphelyzetből
Időkeret: 63 nap
Pozitív immunológiai válasznak minősül az ALS megfelelő kiindulási értékének 4-szeres vagy nagyobb növekedése, vagy a szerológiai válaszok több mint kétszeresének növekedése (a növekményt 1 tizedes pontossággal számítják ki). Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk. A válaszszoros változást ezután az egyes értékek és az alapvonali értékek arányaként számítottuk ki (tehát a minimális alapérték 0,14 volt). Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat.
63 nap
Inváziós plazmid antigén B (IpaB) limfociták felülúszó (ALS) immunglobulin A (IgA) válasz geometriai átlaga (GMT)
Időkeret: 63 nap
Teljes vérmintákat vettünk az ALS (limfociták felülúszójából származó antitest) meghatározásához. Az immunogenitási válaszokat csak a 3. és 4. kohorsz esetében mutatjuk be. Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat. Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk.
63 nap
Pozitív immunválaszt mutató alanyok száma és százalékos aránya az inváziós plazmid-antigén D (IpaD) limfociták felülúszójában (ALS) immunglobulin A (IgA) válaszban az alaphelyzetből
Időkeret: 63 nap
Pozitív immunológiai válasznak minősül az ALS megfelelő kiindulási értékének 4-szeres vagy nagyobb növekedése, vagy a szerológiai válaszok több mint kétszeresének növekedése (a növekményt 1 tizedes pontossággal számítják ki). Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk. A válaszszoros változást ezután az egyes értékek és az alapvonali értékek arányaként számítottuk ki (tehát a minimális alapérték 0,14 volt). Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat.
63 nap
Inváziós plazmid-antigén D (IpaD) limfociták felülúszó (ALS) immunglobulin A (IgA) válaszának geometriai átlaga (GMT)
Időkeret: 63 nap
Teljes vérmintákat vettünk az ALS (limfociták felülúszójából származó antitest) meghatározásához. Az immunogenitási válaszokat csak a 3. és 4. kohorsz esetében mutatjuk be. Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat. Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk.
63 nap
Pozitív immunológiai választ adó alanyok száma és százalékos aránya a 3. kohorszban a széklet immunglobulin A (IgA) válasza alapján az alaphelyzetből
Időkeret: 16 hét
Pozitív immunológiai válasznak minősül az ALS megfelelő kiindulási értékének 4-szeres vagy nagyobb növekedése, vagy a szerológiai válaszok több mint kétszeresének növekedése (a növekményt 1 tizedes pontossággal számítják ki). Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk. A válaszszoros változást ezután az egyes értékek és az alapvonali értékek arányaként számítottuk ki (tehát a minimális alapérték 0,14 volt). Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat.
16 hét
A széklet immunglobulin A (IgA) válaszának geometriai átlagos titere (GMT) a 3. kohorszban
Időkeret: 16 hét
Az immunogenitási válaszokat csak a 3. és 4. kohorsz esetében mutatjuk be. Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat. Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk.
16 hét
Pozitív immunválaszt mutató alanyok száma és százalékos aránya a 3. kohorszban az összes immunglobulin A (IgA) válasz alapján a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 16 hét
Pozitív immunológiai válasznak minősül az ALS megfelelő kiindulási értékének 4-szeres vagy nagyobb növekedése, vagy a szerológiai válaszok több mint kétszeresének növekedése (a növekményt 1 tizedes pontossággal számítják ki). Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk. A válaszszoros változást ezután az egyes értékek és az alapvonali értékek arányaként számítottuk ki (tehát a minimális alapérték 0,14 volt). Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat.
16 hét
A teljes immunglobulin A (IgA) válasz geometriai átlaga (GMT) a 3. kohorszban
Időkeret: 16 hét
Teljes vérmintákat vettünk az ALS (limfociták felülúszójából származó antitest) meghatározásához. Az immunogenitási válaszokat csak a 3. és 4. kohorsz esetében mutatjuk be. Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat. Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk.
16 hét
Pozitív immunválaszt mutató alanyok száma és százalékos aránya a 4. kohorszban az összes immunglobulin A (IgA) válasz alapján az alaphelyzetből
Időkeret: 63 nap
Pozitív immunológiai válasznak minősül az ALS megfelelő kiindulási értékének 4-szeres vagy nagyobb növekedése, vagy a szerológiai válaszok több mint kétszeresének növekedése (a növekményt 1 tizedes pontossággal számítják ki). Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk. A válaszszoros változást ezután az egyes értékek és az alapvonali értékek arányaként számítottuk ki (tehát a minimális alapérték 0,14 volt). Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat.
63 nap
A teljes immunglobulin A (IgA) válasz geometriai átlaga (GMT) a 4. kohorszban
Időkeret: 63 nap
Teljes vérmintákat vettünk az ALS (limfociták felülúszójából származó antitest) meghatározásához. Az immunogenitási válaszokat csak a 3. és 4. kohorsz esetében mutatjuk be. Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat. Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk.
63 nap
Pozitív immunválaszt mutató alanyok száma és százalékos aránya a 4. kohorsz széklet immunglobulin A (IgA) alapján az alaphelyzetből
Időkeret: 63 nap
Pozitív immunológiai válasznak minősül az ALS megfelelő kiindulási értékének 4-szeres vagy nagyobb növekedése, vagy a szerológiai válaszok több mint kétszeresének növekedése (a növekményt 1 tizedes pontossággal számítják ki). Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk. A válaszszoros változást ezután az egyes értékek és az alapvonali értékek arányaként számítottuk ki (tehát a minimális alapérték 0,14 volt). Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat.
63 nap
A széklet immunglobulin A (IgA) válaszának geometriai átlaga (GMT) a 4. kohorszban
Időkeret: 63 nap
Az immunogenitási válaszokat csak a 3. és 4. kohorsz esetében mutatjuk be. Az 1. és 2. kohorszba tartozó oltóanyag-recipiensek mintáit nem vizsgálták immunogenitási adatok szempontjából, és nem is gyűjtöttek adatokat. Minden immunológiai változó esetében a nyers értékeket először a pozitív kontrollok geometriai átlagához igazították, és a 0,15 alatti értékeket 0,14-re változtattuk.
63 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAC 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel