Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van geïnactiveerd Shigella-vaccin met hele cellen bij volwassenen

10 augustus 2021 bijgewerkt door: PATH

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een oraal geïnactiveerd Shigella Flexneri 2a-vaccin met volledige cellen bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Dit is een onderzoeksstudie over een experimenteel (onderzoeks) oraal geïnactiveerd Shigella flexneri 2a gedood vaccin met hele cellen (Sf2aWC). Sf2aWC is een gedood vaccin dat wordt gemaakt om de ziekte van Shigella te voorkomen, die bloederige, waterige diarree veroorzaakt. Zuigelingen en kinderen in ontwikkelingslanden ervaren de grootste gevolgen van deze ziekte. Het doel van deze studie is om een ​​dosis van het vaccin te vinden die veilig en verdraagbaar is en een immuunrespons ontwikkelt. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 82 gezonde volwassenen tussen de 18 en 45 jaar deelnemen. Voor dit onderzoek moeten vrijwilligers voor de eerste dosis enkele nachten in de onderzoeksfaciliteit verblijven. Deelnemers aan cohorten 2, 3 en 4 hoeven niet te overnachten voor de tweede en derde dosis. Deelnemers zullen worden toegewezen om 1 van de 4 vaccindoses via de mond te ontvangen. Studieprocedures omvatten: ontlastingsmonsters, bloedmonsters en het documenteren van bijwerkingen. Deelnemers zullen ongeveer 8 maanden betrokken zijn bij studiegerelateerde procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de gezondheidsbelasting van Shigella spp. op reizigers, ingezette soldaten en vooral jonge kinderen in ontwikkelingslanden is er geen goedgekeurd vaccin tegen Shigella. De grondgedachte voor het gebruik van Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC), is dat het naar verwachting bijzonder goed wordt verdragen door proefpersonen. Als Sf2aWC veilig en immunogeen is, kan het worden gecombineerd met S. sonnei en S. flexneri 3a als basis voor een multivalent vaccin, omdat deze drie componenten tot 80% van de shigella-infecties in ontwikkelingslanden en meer dan 90% in ontwikkelde landen zouden moeten dekken. landen. Dit is een single-site, fase 1, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen. Ongeveer 82 proefpersonen zullen worden ingeschreven in vier afzonderlijke cohorten en zullen worden gerandomiseerd om Sf2aWC of placebo te krijgen. Het placebopreparaat zal bicarbonaatbuffer zijn. Proefpersonen van cohort 1 krijgen een enkele orale dosis Sf2aWC (2,6 ± 0,8 x 10 ^ 8 vp/ml) of placebo. Dosering en 72 uur toezicht op de veiligheid na vaccinatie zullen worden uitgevoerd in het Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (CIR) Inpatient Unit. Voordat proefpersonen in volgende cohorten worden ingeschreven, zullen veiligheidsgegevens van de vorige cohort(s) tot en met Studiedag 7 worden geëvalueerd en beoordeeld door de Safety Review Committee (SRC). Deelnemers van cohort 2, 3 en 4 krijgen drie doses Sf2aWC-vaccin of placebo op 0, 1 en 2 maanden. De eerste immunisatie zal worden toegediend in de CIR-intramurale afdeling, gevolgd door 72 uur directe observatie na immunisatie. Als na beoordeling door de SRC de eerste dosis veilig lijkt en goed wordt verdragen, zullen volgende doses poliklinisch worden toegediend. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van gevraagde symptomen/geheugensteun van de proefpersoon en laboratoriumevaluaties. Bijwerkingen (AE) worden ingedeeld volgens gestandaardiseerde criteria. De immunogeniciteitsuitkomstmaten die van belang zijn, omvatten serum immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline A (IgA) antilichamen door ELISA tegen S. flexneri 2a Lipopolysaccharide (LPS) en S. flexneri 2a invasieve eiwitantigenen (Ipa), cytokine-assays, B- en T-cel geheugenreacties en vaccinspecifieke IgA-reacties. De voorgestelde steekproefomvang van twintig per groep in cohorten 2, 3 en 4 zou voldoende zijn om de juiste dosis te selecteren om naar de volgende studiefase te gaan, op voorwaarde dat een verschil in de immunogeniciteit tussen de twee armen 20% of groter is. Tot de deelnemers behoren 82 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het Sf2aWC-vaccin bij toediening in drie orale doses over een reeks dosisniveaus bij gezonde volwassen proefpersonen. Het secundaire doel is het beoordelen van de immunogeniciteit van het Sf2aWC-vaccin over een reeks doses bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University CIR Isolation Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen, man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar op het moment van inschrijving.
  • Voltooiing en beoordeling van de begripstest (behaalde >70% nauwkeurigheid).
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Beschikbaar voor de vereiste follow-upperiode en geplande kliniekbezoeken.
  • Negatieve urine-zwangerschapstest vóór elke vaccinatie voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve hormonale of barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Onthouding is ook acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een significante medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit. Sommige medische aandoeningen, die adequaat worden behandeld en stabiel zijn, sluiten deelname aan de studie niet uit. Deze aandoeningen kunnen stabiele astma, hypertensie of depressie zijn die onder controle is met medicatie.
  • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
  • Klinisch significante afwijkingen bij het screenen van hematologie, serumchemie of urineonderzoek zoals bepaald door PI of PI in overleg met Medical Monitor.
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie.
  • BMI <19 of >34.
  • Positieve bloedtest voor HBsAG, hepatitis C-virus (HCV), HIV-1, humaan leukocytenantigeen (HLA) -B27.
  • Vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van reactieve artritis.
  • Bewijs van actueel overmatig alcoholgebruik
  • Bewijs van actueel drugsgebruik of drugsverslaving.
  • Regelmatig gebruik van anti-diarree, anti-constipatie of antacida-therapie (met uitzondering van gebruik in verband met gekruide maaltijden).
  • Abnormaal ontlastingspatroon (minder dan 3 ontlastingen per week of meer dan 3 ontlastingen per dag) op regelmatige basis; losse of vloeibare ontlasting op andere dan incidentele basis.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van een inflammatoire artritis.
  • Geschiedenis van allergie voor sojaproducten.
  • Voorgeschiedenis van microbiologisch bevestigde Shigella-infectie binnen 3 jaar.
  • Voorafgaande ontvangst van experimenteel Shigella-vaccin of levende Shigella-challenge binnen 3 jaar.
  • Symptomen van reizigersdiarree geassocieerd met reizen naar landen waar Shigella of andere darminfecties endemisch zijn (het grootste deel van de ontwikkelingslanden) binnen 1 jaar voorafgaand aan de dosering.
  • Beroep waarbij op dit moment of in de afgelopen 3 jaar met Shigella-bacteriën wordt gewerkt.
  • Voorgeschiedenis van diarree gedurende de 7 dagen vóór vaccinatie.
  • Gebruik van antibiotica gedurende de 7 dagen voor vaccinatie.
  • Gebruik van protonpompremmers, H2-blokkers of antacida binnen 48 uur vóór toediening.
  • Onvermogen om te voldoen aan regels en voorschriften voor intramurale patiënten.
  • Gebruik van immunosuppressieve en/of immunomodulerende geneesmiddelen zoals corticosteroïden of chemotherapeutica die de ontwikkeling van antilichamen kunnen beïnvloeden.
  • Deelname aan onderzoek met een ander onderzoeksproduct (gedefinieerd als ontvangst van een onderzoeksproduct of blootstelling aan een invasief onderzoeksapparaat) 30 dagen vóór de geplande datum van de eerste vaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Kreeg een orale dosis van 2,6 ± 0,8 x 10^8 vp/ml Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC)
Biologisch: Vaccin: 2,6 ± 0,8 x 10 ^ 8 vp/ml, 1 dosis
Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^8 vp/ml toegediend op dag 0
Experimenteel: Cohort 2
Kreeg drie orale doses van 2,6 ± 0,8 x 10^9 vp/ml Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC)
Biologisch: Vaccin: 2,6 ± 0,8 x 10 ^ 9 vp/ml, 3 doses
Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^9 vp/ml toegediend op dag 0, 28 en 56
Experimenteel: Cohort 3
Kreeg drie orale doses van 2,6 ± 0,8 x 10^10 vp/ml Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC)
Biologisch: Vaccin: 2,6 ± 0,8 x 10 ^ 10 vp/ml, 3 doses
Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^10 vp/ml toegediend op dag 0, 28 en 56
Experimenteel: Cohort 4
Kreeg drie orale doses van 2,6 ± 0,8 x 10^11 vp/ml Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC)
Biologisch: Vaccin: 2,6 ± 0,8 x 10 ^ 11 vp/ml, 3 doses
Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^11 vp/ml toegediend op dag 0, 28 en 56
Placebo-vergelijker: Placebo
Kreeg orale dosis placebo gelijktijdig met cohort 1 (één dosis), 2, 3 of 4 (3 doses).
Biologisch: Placebo: 1-3 doses
Placebo toegediend op Dag 0 (indien 1 dosis) of Dag 0, 28 en 56 (3 doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale reactogeniciteit per proefpersoon en behandelingsgroep
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie (dag 0, dag 35, dag 63)
Lokale en systemische reactogeniciteit werd na vaccinatie beoordeeld met behulp van gerichte lichamelijke onderzoeken, vitale functies en klinische laboratoriumtests, en dagboekkaarten (dagelijks ingevuld na ontslag tot en met dag 7). Reactogeniciteit omvatte: misselijkheid, braken, koorts, buikpijn, buikkrampen, opgeblazen gevoel, malaise, hoofdpijn, verminderde eetlust, gegeneraliseerde spierpijn, koude rillingen, licht gevoel in het hoofd, constipatie, overmatige winderigheid, reactieve artritis, dysenterie, dunne ontlasting, diarree, hypovolemie, gewrichtspijn, aandrang tot ontlasting en orale temperatuur.
7 dagen na elke vaccinatie (dag 0, dag 35, dag 63)
Frequentie van ongevraagde bijwerkingen met een redelijke mogelijkheid dat het studieproduct de gebeurtenis heeft veroorzaakt
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste vaccinatie (dag 168 of dag 224)
6 maanden na de laatste vaccinatie (dag 168 of dag 224)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 3 met positieve immunologische respons in serum Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 35 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
35 dagen
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 4 met positieve immunologische respons in serum Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
63 dagen
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serum lipopolysaccharide (LPS) immunoglobuline A (IgA) respons in cohort 3
Tijdsspanne: 35 dagen
S. flexneri 2a LPS werden gebruikt als de ELISA-antigenen. Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
35 dagen
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serum lipopolysaccharide (LPS) immunoglobuline A (IgA) respons in cohort 4
Tijdsspanne: 63 dagen
S. flexneri 2a LPS werden gebruikt als de ELISA-antigenen. Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
63 dagen
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 3 met positieve immunologische respons in serum Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline G (IgG) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 16 weken
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
16 weken
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 4 met positieve immunologische respons in serum Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline G (IgG) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 16 weken
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
16 weken
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serumlipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline G (IgG)-respons in cohort 3
Tijdsspanne: 35 dagen
S. flexneri 2a LPS werden gebruikt als de ELISA-antigenen. Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
35 dagen
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serumlipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline G (IgG)-respons in cohort 4
Tijdsspanne: 16 weken
S. flexneri 2a LPS werden gebruikt als de ELISA-antigenen. Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
16 weken
Aantal en percentage proefpersonen met positieve immunologische respons in serum Antilichaam uit lymfocyten Supernatant (ALS) Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
63 dagen
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serumantilichaam uit lymfocytensupernatant (ALS) Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline A (IgA) Respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
S. flexneri 2a LPS werden gebruikt als de ELISA-antigenen. Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
63 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met positieve immunologische respons in serum Antilichaam uit lymfocyten Supernatant (ALS) Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline G (IgG) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
63 dagen
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serumantilichaam van lymfocytensupernatant (ALS) Lipopolysaccharide (LPS) Immunoglobuline G (IgG)-respons
Tijdsspanne: 63 dagen
S. flexneri 2a LPS werden gebruikt als de ELISA-antigenen. Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
63 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met positieve immunologische respons bij invasie Plasmide Antigenen B (IpaB) Lymfocyten Supernatant (ALS) Immunoglobuline A (IgA) Respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
63 dagen
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van invasieplasmide Antigenen B (IpaB) Lymfocyten supernatant (ALS) Immunoglobuline A (IgA) respons
Tijdsspanne: 63 dagen
Volbloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van ALS (antilichaam uit supernatant van lymfocyten). Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
63 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met positieve immunologische respons bij invasie Plasmide Antigeen D (IpaD) Lymfocyten supernatant (ALS) Immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
63 dagen
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van invasieplasmide Antigeen D (IpaD) Lymfocyten supernatant (ALS) Immunoglobuline A (IgA) respons
Tijdsspanne: 63 dagen
Volbloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van ALS (antilichaam uit supernatant van lymfocyten). Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
63 dagen
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 3 met positieve immunologische respons in fecale immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 16 weken
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
16 weken
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van fecale immunoglobuline A (IgA) respons in cohort 3
Tijdsspanne: 16 weken
Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
16 weken
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 3 met positieve immunologische respons in totale immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 16 weken
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
16 weken
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van totale immunoglobuline A (IgA) respons in cohort 3
Tijdsspanne: 16 weken
Volbloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van ALS (antilichaam uit supernatant van lymfocyten). Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
16 weken
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 4 met positieve immunologische respons in totale immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
63 dagen
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van totale immunoglobuline A (IgA) respons in cohort 4
Tijdsspanne: 63 dagen
Volbloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van ALS (antilichaam uit supernatant van lymfocyten). Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
63 dagen
Aantal en percentage proefpersonen in cohort 4 met positieve immunologische respons in fecale immunoglobuline A (IgA) respons vanaf baseline
Tijdsspanne: 63 dagen
Een positieve immunologische respons wordt gedefinieerd als een toename van 4 keer of meer ten opzichte van de juiste basislijnwaarde voor ALS of een toename van meer dan 2 keer voor serologische reacties (voudige toenames worden berekend tot op 1 decimaal). Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14. De voudige verandering in respons werd vervolgens berekend als de verhouding van elke waarde tot de basislijnwaarde (dus de minimale basislijnwaarde was 0,14). Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld.
63 dagen
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van fecale immunoglobuline A (IgA) respons in cohort 4
Tijdsspanne: 63 dagen
Immunogeniciteitsresponsen worden alleen weergegeven voor Cohort 3 en 4. Specimens van ontvangers van het vaccin in Cohort 1 en 2 werden niet getest op immunogeniciteitsgegevens en er werden geen gegevens verzameld. Voor alle immunologievariabelen werden de ruwe waarden eerst aangepast aan het geometrische gemiddelde van positieve controles, en eventuele waarden <0,15 werden gewijzigd in 0,14.
63 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccin: 2,6 ± 0,8 x 10 ^ 8 vp/ml, 1 dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren