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Estudio de seguridad de la vacuna inactivada de células enteras de Shigella en adultos

10 de agosto de 2021 actualizado por: PATH

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna oral inactivada de células enteras contra Shigella Flexneri 2a en sujetos adultos sanos

Este es un estudio de investigación sobre una vacuna muerta oral experimental (en investigación) de células enteras inactivadas contra Shigella flexneri 2a (Sf2aWC). Sf2aWC es una vacuna muerta que se está elaborando para prevenir la enfermedad de Shigella, que causa diarrea sanguinolenta y acuosa. Los bebés y niños que viven en países en desarrollo experimentan las mayores consecuencias de esta enfermedad. El propósito de este estudio es encontrar una dosis de la vacuna que sea segura, tolerable y que desarrolle una respuesta inmunitaria. Aproximadamente 82 adultos sanos, de 18 a 45 años de edad, participarán en este estudio. Este estudio requerirá que los voluntarios permanezcan en las instalaciones de investigación durante varias noches para recibir la primera dosis. No se requerirá que los participantes en las cohortes 2, 3 y 4 pasen la noche para recibir la segunda y la tercera dosis. A los participantes se les asignará recibir 1 de 4 dosis de vacuna por vía oral. Los procedimientos del estudio incluyen: muestras de heces, muestras de sangre y documentación de efectos secundarios. Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante aproximadamente 8 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de la carga para la salud pública de Shigella spp. en viajeros, soldados desplegados y, lo que es más importante, niños pequeños en el mundo en desarrollo, no existe una vacuna autorizada contra Shigella. La justificación para usar la vacuna muerta de células enteras contra Shigella flexneri 2a (Sf2aWC) es que se espera que los sujetos la toleren especialmente bien. Si Sf2aWC es seguro e inmunogénico, se puede combinar con S. sonnei y S. flexneri 3a como base de una vacuna multivalente, ya que estos tres componentes deberían cubrir hasta el 80 % de las infecciones por shigella en los países en desarrollo y más del 90 % en los países desarrollados. países. Este es un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis en un solo sitio en sujetos adultos sanos. Aproximadamente 82 sujetos se inscribirán en cuatro cohortes separadas y se aleatorizarán para recibir Sf2aWC o placebo. La preparación de placebo será tampón de bicarbonato. Los sujetos de la cohorte 1 recibirán una dosis oral única de Sf2aWC (2,6±0,8 x 10^8 vp/mL) o placebo. La dosificación y 72 horas de seguimiento de seguridad supervisado posterior a la vacunación se llevarán a cabo en el Centro de Investigación de Inmunización, Unidad de Pacientes Internos de la Escuela de Salud Pública (CIR) de Johns Hopkins. Antes de inscribir a los sujetos en las cohortes posteriores, el Comité de revisión de seguridad (SRC) evaluará y revisará los datos de seguridad de la(s) cohorte(s) anterior(es) hasta el Día de estudio 7. Los participantes de las cohortes 2, 3 y 4 recibirán tres dosis de la vacuna Sf2aWC o placebo a los 0, 1 y 2 meses. La primera inmunización se administrará en la unidad de hospitalización del CIR, seguida de 72 horas de observación directa posterior a la inmunización. Si después de la revisión por parte del SRC, la primera dosis parece segura y bien tolerada, las dosis posteriores se administrarán de forma ambulatoria. La seguridad se evaluará mediante los síntomas solicitados/ayuda para la memoria del sujeto y las evaluaciones de laboratorio. Los eventos adversos (EA) se calificarán de acuerdo con criterios estandarizados. Las medidas de resultado de inmunogenicidad de interés incluyen anticuerpos séricos de inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina A (IgA) mediante ELISA contra lipopolisacárido (LPS) de S. flexneri 2a y antígenos proteicos invasivos (Ipa) de S. flexneri 2a, ensayos de citoquinas, células B y T. respuestas de memoria y respuestas de IgA específicas de la vacuna. El tamaño de muestra propuesto de veinte por grupo en las cohortes 2, 3 y 4 sería suficiente para seleccionar la dosis adecuada para pasar a la siguiente fase del estudio, siempre que la diferencia en la inmunogenicidad entre los dos brazos sea del 20 % o más. Los participantes incluirán 82 sujetos adultos sanos, hombres y mujeres, de 18 a 45 años inclusive. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna Sf2aWC cuando se administra en tres dosis orales en un rango de niveles de dosis en sujetos adultos sanos. El objetivo secundario es evaluar la inmunogenicidad de la vacuna Sf2aWC en un rango de dosis en sujetos adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University CIR Isolation Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos, hombres o mujeres, de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de la inscripción.
  • Finalización y revisión de la prueba de comprensión (logró >70 % de precisión).
  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Disponible para el período de seguimiento requerido y las visitas clínicas programadas.
  • Prueba de embarazo en orina negativa antes de cada vacunación para mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método hormonal o de barrera eficaz para el control de la natalidad durante el estudio. La abstinencia también es aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una condición médica o psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio. Algunas condiciones médicas, que se tratan adecuadamente y son estables, no impedirían la participación en el estudio. Estas condiciones pueden incluir asma estable, hipertensión o depresión controlada con medicamentos.
  • Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico.
  • Anormalidades clínicamente significativas en la detección de hematología, química sérica o análisis de orina según lo determinado por PI o PI en consulta con Medical Monitor.
  • Antecedentes de enfermedad febril dentro de las 48 horas previas a la vacunación.
  • IMC <19 o >34.
  • Prueba de sangre positiva para HBsAG, virus de la hepatitis C (VHC), VIH-1, antígeno leucocitario humano (HLA)-B27.
  • Mujeres actualmente amamantando.
  • Antecedentes de artritis reactiva.
  • Evidencia de consumo excesivo de alcohol actual
  • Evidencia de uso actual de drogas o dependencia de drogas.
  • Uso regular de terapia antidiarreica, antiestreñimiento o antiácida (excluyendo el uso asociado con comidas picantes).
  • Patrón de deposiciones anormal (menos de 3 deposiciones por semana o más de 3 deposiciones por día) de manera regular; heces sueltas o líquidas que no sean ocasionales.
  • Antecedentes personales o familiares de una artritis inflamatoria.
  • Antecedentes de alergia a los productos de soya.
  • Antecedentes de infección por Shigella confirmada microbiológicamente en los últimos 3 años.
  • Recepción previa de la vacuna experimental contra Shigella o desafío con Shigella viva dentro de los 3 años.
  • Síntomas de diarrea del viajero asociados con viajes a países donde la Shigella u otras infecciones entéricas son endémicas (la mayor parte del mundo en desarrollo) dentro del año anterior a la dosificación.
  • Ocupación que implica el manejo de la bacteria Shigella actualmente o en los últimos 3 años.
  • Antecedentes de diarrea durante los 7 días previos a la vacunación.
  • Uso de antibióticos durante los 7 días previos a la vacunación.
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 o antiácidos dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación.
  • Incapacidad para cumplir con las normas y reglamentos para pacientes hospitalizados.
  • Uso de fármacos inmunosupresores y/o inmunomoduladores como corticosteroides o quimioterapéuticos que pueden influir en el desarrollo de anticuerpos.
  • Participación en una investigación que involucre otro producto en investigación (definida como recepción del producto en investigación o exposición a un dispositivo invasivo en investigación) 30 días antes de la fecha planificada de la primera vacunación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Recibió una dosis oral de 2,6±0,8 x 10^8 vp/mL Shigella flexneri 2a vacuna muerta de células enteras (Sf2aWC)
Biológico: Vacuna: 2,6±0,8 x 10^8 vp/mL, 1 dosis
Vacuna de células enteras muertas contra Shigella flexneri 2a (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^8 vp/ml administrado el día 0
Experimental: Cohorte 2
Recibió tres dosis orales de 2,6±0,8 x 10^9 vp/mL Shigella flexneri 2a vacuna muerta de células enteras (Sf2aWC)
Biológico: Vacuna: 2,6±0,8 x 10^9 vp/mL, 3 dosis
Vacuna de células enteras muertas contra Shigella flexneri 2a (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^9 vp/ml administrados los días 0, 28 y 56
Experimental: Cohorte 3
Recibió tres dosis orales de 2,6±0,8 x 10^10 vp/mL Shigella flexneri 2a vacuna muerta de células enteras (Sf2aWC)
Biológico: Vacuna: 2,6±0,8 x 10^10 vp/mL, 3 dosis
Vacuna de células enteras muertas contra Shigella flexneri 2a (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^10 vp/ml administrados los días 0, 28 y 56
Experimental: Cohorte 4
Recibió tres dosis orales de 2,6±0,8 x 10^11 vp/mL Shigella flexneri 2a vacuna muerta de células enteras (Sf2aWC)
Biológico: Vacuna: 2,6±0,8 x 10^11 vp/mL, 3 dosis
Vacuna de células enteras muertas contra Shigella flexneri 2a (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^11 vp/ml administrados los días 0, 28 y 56
Comparador de placebos: Placebo
Recibió una dosis oral de placebo concurrente con la Cohorte 1 (una dosis), 2, 3 o 4 (3 dosis).
Biológico: Placebo: 1-3 dosis
Placebo administrado el día 0 (si es 1 dosis) o los días 0, 28 y 56 (3 dosis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactogenicidad máxima por sujeto y grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación (Día 0, Día 35, Día 63)
La reactogenicidad local y sistémica se evaluó después de la vacunación mediante exámenes físicos específicos, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico, y fichas diarias (completadas después del alta diaria hasta el día 7). La reactogenicidad incluyó: náuseas, vómitos, fiebre, dolor abdominal, calambres abdominales, distensión abdominal, malestar general, dolor de cabeza, disminución del apetito, mialgias generalizadas, escalofríos, mareos, estreñimiento, flatulencia excesiva, artritis reactiva, disentería, heces blandas, diarrea, hipovolemia, dolor articular, urgencia defecatoria y temperatura oral.
7 días después de cada vacunación (Día 0, Día 35, Día 63)
Frecuencia de eventos adversos no solicitados con una posibilidad razonable de que el producto del estudio haya causado el evento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación final (Día 168 o Día 224)
6 meses después de la vacunación final (Día 168 o Día 224)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de sujetos en la cohorte 3 con respuesta inmunológica positiva en la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) de lipopolisacárido (LPS) sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: 35 días
Una respuesta inmunológica positiva se define como un aumento de 4 veces o más sobre el valor de referencia apropiado para ALS o un aumento de más de 2 veces para respuestas serológicas (los aumentos de veces se calcularán con 1 decimal). Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14. A continuación, se calculó el cambio en la respuesta como la proporción de cada valor con respecto al valor de referencia (por lo que el valor de referencia mínimo fue 0,14). Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos.
35 días
Número y porcentaje de sujetos en la cohorte 4 con respuesta inmunológica positiva en la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) de lipopolisacárido (LPS) sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
Una respuesta inmunológica positiva se define como un aumento de 4 veces o más sobre el valor de referencia apropiado para ALS o un aumento de más de 2 veces para respuestas serológicas (los aumentos de veces se calcularán con 1 decimal). Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14. A continuación, se calculó el cambio en la respuesta como la proporción de cada valor con respecto al valor de referencia (por lo que el valor de referencia mínimo fue 0,14). Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos.
63 días
Título medio geométrico (GMT) de lipopolisacárido sérico (LPS) Respuesta de inmunoglobulina A (IgA) en la cohorte 3
Periodo de tiempo: 35 días
Se utilizaron S. flexneri 2a LPS como antígenos ELISA. Las respuestas de inmunogenicidad se presentan solo para las cohortes 3 y 4. Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos. Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14.
35 días
Título medio geométrico (GMT) de lipopolisacárido sérico (LPS) Respuesta de inmunoglobulina A (IgA) en la cohorte 4
Periodo de tiempo: 63 días
Se utilizaron S. flexneri 2a LPS como antígenos ELISA. Las respuestas de inmunogenicidad se presentan solo para las cohortes 3 y 4. Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos. Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14.
63 días
Número y porcentaje de sujetos en la cohorte 3 con respuesta inmunológica positiva en la respuesta de inmunoglobulina G (IgG) de lipopolisacárido (LPS) sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
Una respuesta inmunológica positiva se define como un aumento de 4 veces o más sobre el valor de referencia apropiado para ALS o un aumento de más de 2 veces para respuestas serológicas (los aumentos de veces se calcularán con 1 decimal). Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14. A continuación, se calculó el cambio en la respuesta como la proporción de cada valor con respecto al valor de referencia (por lo que el valor de referencia mínimo fue 0,14). Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos.
16 semanas
Número y porcentaje de sujetos en la cohorte 4 con respuesta inmunológica positiva en respuesta de inmunoglobulina G (IgG) de lipopolisacárido (LPS) sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
Una respuesta inmunológica positiva se define como un aumento de 4 veces o más sobre el valor de referencia apropiado para ALS o un aumento de más de 2 veces para respuestas serológicas (los aumentos de veces se calcularán con 1 decimal). Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14. A continuación, se calculó el cambio en la respuesta como la proporción de cada valor con respecto al valor de referencia (por lo que el valor de referencia mínimo fue 0,14). Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos.
16 semanas
Título medio geométrico (GMT) de lipopolisacárido sérico (LPS) Respuesta de inmunoglobulina G (IgG) en la cohorte 3
Periodo de tiempo: 35 días
Se utilizaron S. flexneri 2a LPS como antígenos ELISA. Las respuestas de inmunogenicidad se presentan solo para las cohortes 3 y 4. Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos. Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14.
35 días
Título medio geométrico (GMT) de lipopolisacárido sérico (LPS) Respuesta de inmunoglobulina G (IgG) en la cohorte 4
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se utilizaron S. flexneri 2a LPS como antígenos ELISA. Las respuestas de inmunogenicidad se presentan solo para las cohortes 3 y 4. Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos. Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14.
16 semanas
Número y porcentaje de sujetos con respuesta inmunológica positiva en anticuerpos séricos del sobrenadante de linfocitos (ALS) Lipopolisacárido (LPS) Respuesta de inmunoglobulina A (IgA) desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
Una respuesta inmunológica positiva se define como un aumento de 4 veces o más sobre el valor de referencia apropiado para ALS o un aumento de más de 2 veces para respuestas serológicas (los aumentos de veces se calcularán con 1 decimal). Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14. A continuación, se calculó el cambio en la respuesta como la proporción de cada valor con respecto al valor de referencia (por lo que el valor de referencia mínimo fue 0,14). Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos.
63 días
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos séricos del sobrenadante de linfocitos (ALS) Lipopolisacárido (LPS) Respuesta de inmunoglobulina A (IgA) desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
Se utilizaron S. flexneri 2a LPS como antígenos ELISA. Las respuestas de inmunogenicidad se presentan solo para las cohortes 3 y 4. Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos. Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14.
63 días
Número y porcentaje de sujetos con respuesta inmunológica positiva en anticuerpos séricos del sobrenadante de linfocitos (ALS) Lipopolisacárido (LPS) Respuesta de inmunoglobulina G (IgG) desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
Una respuesta inmunológica positiva se define como un aumento de 4 veces o más sobre el valor de referencia apropiado para ALS o un aumento de más de 2 veces para respuestas serológicas (los aumentos de veces se calcularán con 1 decimal). Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14. A continuación, se calculó el cambio en la respuesta como la proporción de cada valor con respecto al valor de referencia (por lo que el valor de referencia mínimo fue 0,14). Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos.
63 días
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos séricos del sobrenadante de linfocitos (ALS) Lipopolisacárido (LPS) Respuesta de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: 63 días
Se utilizaron S. flexneri 2a LPS como antígenos ELISA. Las respuestas de inmunogenicidad se presentan solo para las cohortes 3 y 4. Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos. Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14.
63 días
Número y porcentaje de sujetos con respuesta inmunológica positiva en la invasión Antígenos plásmidos B (IpaB) Linfocitos Sobrenadante (ALS) Respuesta de inmunoglobulina A (IgA) desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
Una respuesta inmunológica positiva se define como un aumento de 4 veces o más sobre el valor de referencia apropiado para ALS o un aumento de más de 2 veces para respuestas serológicas (los aumentos de veces se calcularán con 1 decimal). Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14. A continuación, se calculó el cambio en la respuesta como la proporción de cada valor con respecto al valor de referencia (por lo que el valor de referencia mínimo fue 0,14). Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos.
63 días
Título medio geométrico (GMT) de antígenos de plásmido de invasión B (IpaB) Sobrenadante de linfocitos (ALS) Respuesta de inmunoglobulina A (IgA)
Periodo de tiempo: 63 días
Se recogieron muestras de sangre entera para la determinación de ALS (anticuerpo del sobrenadante de linfocitos). Las respuestas de inmunogenicidad se presentan solo para las cohortes 3 y 4. Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos. Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14.
63 días
Número y porcentaje de sujetos con respuesta inmunológica positiva en la invasión Plásmido Antígeno D (IpaD) Linfocitos Sobrenadante (ALS) Respuesta de inmunoglobulina A (IgA) desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
Una respuesta inmunológica positiva se define como un aumento de 4 veces o más sobre el valor de referencia apropiado para ALS o un aumento de más de 2 veces para respuestas serológicas (los aumentos de veces se calcularán con 1 decimal). Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14. A continuación, se calculó el cambio en la respuesta como la proporción de cada valor con respecto al valor de referencia (por lo que el valor de referencia mínimo fue 0,14). Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos.
63 días
Título medio geométrico (GMT) del antígeno D del plásmido de invasión (IpaD) Sobrenadante de linfocitos (ALS) Respuesta de inmunoglobulina A (IgA)
Periodo de tiempo: 63 días
Se recogieron muestras de sangre entera para la determinación de ALS (anticuerpo del sobrenadante de linfocitos). Las respuestas de inmunogenicidad se presentan solo para las cohortes 3 y 4. Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos. Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14.
63 días
Número y porcentaje de sujetos en la cohorte 3 con respuesta inmunológica positiva en respuesta de inmunoglobulina A (IgA) fecal desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
Una respuesta inmunológica positiva se define como un aumento de 4 veces o más sobre el valor de referencia apropiado para ALS o un aumento de más de 2 veces para respuestas serológicas (los aumentos de veces se calcularán con 1 decimal). Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14. A continuación, se calculó el cambio en la respuesta como la proporción de cada valor con respecto al valor de referencia (por lo que el valor de referencia mínimo fue 0,14). Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos.
16 semanas
Título medio geométrico (GMT) de respuesta de inmunoglobulina A fecal (IgA) en la cohorte 3
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las respuestas de inmunogenicidad se presentan solo para las cohortes 3 y 4. Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos. Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14.
16 semanas
Número y porcentaje de sujetos en la cohorte 3 con respuesta inmunológica positiva en la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) total desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
Una respuesta inmunológica positiva se define como un aumento de 4 veces o más sobre el valor de referencia apropiado para ALS o un aumento de más de 2 veces para respuestas serológicas (los aumentos de veces se calcularán con 1 decimal). Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14. A continuación, se calculó el cambio en la respuesta como la proporción de cada valor con respecto al valor de referencia (por lo que el valor de referencia mínimo fue 0,14). Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos.
16 semanas
Título medio geométrico (GMT) de la respuesta de inmunoglobulina A total (IgA) en la cohorte 3
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se recogieron muestras de sangre entera para la determinación de ALS (anticuerpo del sobrenadante de linfocitos). Las respuestas de inmunogenicidad se presentan solo para las cohortes 3 y 4. Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos. Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14.
16 semanas
Número y porcentaje de sujetos en la cohorte 4 con respuesta inmunológica positiva en la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) total desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
Una respuesta inmunológica positiva se define como un aumento de 4 veces o más sobre el valor de referencia apropiado para ALS o un aumento de más de 2 veces para respuestas serológicas (los aumentos de veces se calcularán con 1 decimal). Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14. A continuación, se calculó el cambio en la respuesta como la proporción de cada valor con respecto al valor de referencia (por lo que el valor de referencia mínimo fue 0,14). Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos.
63 días
Título medio geométrico (GMT) de la respuesta de inmunoglobulina A total (IgA) en la cohorte 4
Periodo de tiempo: 63 días
Se recogieron muestras de sangre entera para la determinación de ALS (anticuerpo del sobrenadante de linfocitos). Las respuestas de inmunogenicidad se presentan solo para las cohortes 3 y 4. Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos. Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14.
63 días
Número y porcentaje de sujetos en la cohorte 4 con respuesta inmunológica positiva en respuesta de inmunoglobulina A (IgA) fecal desde el inicio
Periodo de tiempo: 63 días
Una respuesta inmunológica positiva se define como un aumento de 4 veces o más sobre el valor de referencia apropiado para ALS o un aumento de más de 2 veces para respuestas serológicas (los aumentos de veces se calcularán con 1 decimal). Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14. A continuación, se calculó el cambio en la respuesta como la proporción de cada valor con respecto al valor de referencia (por lo que el valor de referencia mínimo fue 0,14). Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos.
63 días
Título medio geométrico (GMT) de respuesta de inmunoglobulina A fecal (IgA) en la cohorte 4
Periodo de tiempo: 63 días
Las respuestas de inmunogenicidad se presentan solo para las cohortes 3 y 4. Las muestras de los receptores de la vacuna en las Cohortes 1 y 2 no se analizaron para obtener datos de inmunogenicidad y no se recopilaron datos. Para todas las variables inmunológicas, los valores brutos se ajustaron primero a la media geométrica de los controles positivos y los valores <0,15 se cambiaron a 0,14.
63 días

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Investigador principal: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAC 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna: 2,6±0,8 x 10^8 vp/mL, 1 dosis

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