성인에 대한 불활화 시겔라 전세포 백신의 안전성 연구
2021년 8월 10일 업데이트: PATH
건강한 성인 피험자를 대상으로 경구 불활성화 전세포 시겔라 플렉스네리 2a 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 실험적(조사적) 경구 불활성화 전세포 Shigella flexneri 2a 사멸 백신(Sf2aWC)에 대한 연구입니다.
Sf2aWC는 피가 섞인 장액성 설사를 일으키는 이질균으로부터 질병을 예방하기 위해 만들어지고 있는 사백신입니다.
개발도상국에 사는 영유아는 이 질병의 가장 큰 결과를 경험합니다.
이 연구의 목적은 안전하고 견딜 수 있으며 면역 반응을 일으키는 백신 용량을 찾는 것입니다.
18-45세의 건강한 성인 약 82명이 이 연구에 참여합니다.
이 연구는 지원자들이 첫 번째 용량을 위해 연구 시설에 몇 밤 동안 머물도록 요구할 것입니다.
코호트 2, 3 및 4의 참가자는 두 번째 및 세 번째 용량을 위해 밤새 머물 필요가 없습니다.
참가자는 경구로 4회 백신 접종 중 1회를 받도록 지정됩니다.
연구 절차에는 대변 샘플, 혈액 샘플 및 부작용 기록이 포함됩니다.
참가자는 약 8개월 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Shigella spp.의 공중 보건 부담에도 불구하고. 여행자, 배치된 군인, 그리고 가장 중요한 것은 개발도상국의 어린 아이들에게 이질균에 대한 허가된 백신이 없습니다.
Shigella flexneri 2a 전세포 사멸 백신(Sf2aWC)을 사용하는 이유는 피험자가 특히 잘 견딜 것으로 예상되기 때문입니다.
Sf2aWC가 안전하고 면역원성이 있는 경우 다가 백신의 기초로서 S. sonnei 및 S. flexneri 3a와 결합할 수 있습니다. 국가.
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 단일 부위, 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
약 82명의 피험자가 4개의 별도 코호트에 등록되고 Sf2aWC 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
위약 제제는 중탄산염 완충제일 것입니다.
코호트 1 피험자는 Sf2aWC(2.6±0.8 x 10^8 vp/mL) 또는 위약의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
존스 홉킨스 공중 보건 대학(CIR) 입원 환자 병동의 예방 접종 연구 센터에서 투약 및 72시간의 감독 하에 백신 접종 후 안전성 추적 조사를 실시할 것입니다.
후속 코호트에 대상체를 등록하기 전에, 연구 7일까지 이전 코호트(들)로부터의 안전성 데이터가 안전성 검토 위원회(SRC)에 의해 평가되고 검토될 것이다.
코호트 2, 3 및 4 참가자는 0, 1 및 2개월에 Sf2aWC 백신 또는 위약을 3회 투여받습니다.
첫 번째 예방접종은 CIR 입원 환자 병동에서 시행되며, 이후 72시간 동안 직접 예방접종 후 관찰됩니다.
SRC의 검토 후 첫 번째 용량이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타나면 후속 용량은 외래 환자 기준으로 투여됩니다.
안전성은 요청된 증상/주제 기억 보조 및 실험실 평가에 의해 평가될 것입니다.
부작용(AE)은 표준화된 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
관심 있는 면역원성 결과 측정에는 S. flexneri 2a Lipopolysaccharide(LPS) 및 S. flexneri 2a 침습 단백질 항원(Ipa), 사이토카인 분석, B 및 T 세포에 대한 ELISA에 의한 혈청 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 A(IgA) 항체가 포함됩니다. 기억 반응 및 백신 특이 IgA 반응.
코호트 2, 3 및 4에서 그룹당 20명의 제안된 샘플 크기는 다음 연구 단계로 이동하기 위한 적절한 용량을 선택하기에 충분할 것이며, 단 두 팔 사이의 면역원성 차이가 20% 이상입니다.
참가자는 18세에서 45세 사이의 82명의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자를 포함합니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 피험자에서 다양한 용량 수준에 걸쳐 3회 경구 용량으로 투여될 때 Sf2aWC 백신의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 건강한 성인 피험자에서 다양한 용량에 걸쳐 Sf2aWC 백신의 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University CIR Isolation Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인, 남성 또는 여성, 등록 당시 18세에서 45세(포함).
- 이해력 테스트 완료 및 검토(정확도 >70% 달성).
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 필요한 후속 조치 기간 및 예정된 클리닉 방문에 사용할 수 있습니다.
- 가임기 여성 피험자에 대한 각 백신 접종 전 소변 임신 검사 음성. 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 호르몬 또는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕도 허용됩니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재. 적절하게 치료되고 안정적인 일부 의학적 상태는 연구 참여를 배제하지 않습니다. 이러한 상태에는 안정적인 천식, 고혈압 또는 약물로 조절되는 우울증이 포함될 수 있습니다.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- PI 또는 PI가 Medical Monitor와 상의하여 결정한 혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 예방 접종 전 48시간 이내에 열성 질환의 병력.
- BMI <19 또는 >34.
- HBsAG, C형 간염 바이러스(HCV), HIV-1, 인간 백혈구 항원(HLA)-B27에 대한 양성 혈액 검사.
- 현재 간호중인 여성.
- 반응성 관절염의 병력.
- 현재 과도한 알코올 소비의 증거
- 현재 약물 사용 또는 약물 의존의 증거.
- 지사제, 변비 방지제 또는 제산제를 정기적으로 사용합니다(매운 음식과 관련된 사용 제외).
- 정기적으로 비정상적인 배변 패턴(주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상); 가끔 이외의 느슨한 또는 액체 변.
- 염증성 관절염의 개인 또는 가족력.
- 콩 제품에 대한 알레르기의 역사.
- 3년 이내에 미생물학적으로 확인된 이질균 감염 이력.
- 3년 이내에 실험용 시겔라 백신 또는 생 시겔라 챌린지 사전 수령.
- 투약 전 1년 이내에 시겔라 또는 기타 장 감염이 풍토병인 국가(대부분의 개발도상국) 여행과 관련된 여행자 설사 증상.
- 현재 또는 지난 3년 동안 이질균을 취급하는 직업.
- 백신 접종 전 7일 동안의 설사 병력.
- 예방접종 전 7일 동안 항생제 사용.
- 투약 전 48시간 이내에 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제 사용.
- 입원 환자 규칙 및 규정을 준수할 수 없습니다.
- 항체 발달에 영향을 미칠 수 있는 코르티코스테로이드 또는 화학요법제와 같은 면역억제 및/또는 면역조절 약물의 사용.
- 1차 접종 예정일 30일 이전에 다른 시험용 제품이 관련된 연구에 참여(시험용 제품을 수령하거나 침습적 시험용 장치에 노출된 것으로 정의).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
2.6±0.8의 1회 경구 투여
x 10^8 vp/mL Shigella flexneri 2a 전세포 사멸 백신(Sf2aWC)
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Shigella flexneri 2a 전세포 사멸 백신(Sf2aWC): 2.6±0.8
x 10^8 vp/mL 0일에 투여됨
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실험적: 코호트 2
2.6±0.8의 3회 경구 투여
x 10^9 vp/mL Shigella flexneri 2a 전세포 사멸 백신(Sf2aWC)
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Shigella flexneri 2a 전세포 사멸 백신(Sf2aWC): 2.6±0.8
0일, 28일 및 56일에 x 10^9 vp/mL 투여
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실험적: 코호트 3
2.6±0.8의 3회 경구 투여
x 10^10 vp/mL Shigella flexneri 2a 전세포 사멸 백신(Sf2aWC)
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Shigella flexneri 2a 전세포 사멸 백신(Sf2aWC): 2.6±0.8
0일, 28일 및 56일에 x 10^10 vp/mL 투여
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실험적: 코호트 4
2.6±0.8의 3회 경구 투여
x 10^11 vp/mL Shigella flexneri 2a 전세포 사멸 백신(Sf2aWC)
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Shigella flexneri 2a 전세포 사멸 백신(Sf2aWC): 2.6±0.8
0일, 28일 및 56일에 x 10^11 vp/mL 투여
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위약 비교기: 위약
코호트 1(1회 투여), 2, 3 또는 4(3회 투여)와 동시에 위약의 경구 투여를 받았습니다.
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0일(1회 용량인 경우) 또는 0일, 28일 및 56일(3회 용량)에 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 및 치료 그룹당 최대 반응성
기간: 각 접종 후 7일(0일, 35일, 63일)
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국소 및 전신 반응원성은 표적 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트 및 일기 카드(퇴원 후 7일까지 매일 완료됨)를 사용하여 백신 접종 후 평가되었습니다.
반응성 포함: 메스꺼움, 구토, 발열, 복통, 복부 경련, 팽만감, 불쾌감, 두통, 식욕 감소, 전신 근육통, 오한, 어찔어찔함, 변비, 과도한 고창, 반응성 관절염, 이질, 묽은 대변, 설사, 저혈량증, 관절 통증, 배변 시급성, 구강 온도.
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각 접종 후 7일(0일, 35일, 63일)
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연구 제품이 사건을 일으켰을 가능성이 있는 원치 않는 이상 반응의 빈도
기간: 최종 접종 후 6개월(168일 또는 224일)
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최종 접종 후 6개월(168일 또는 224일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선으로부터 혈청 리포폴리사카라이드(LPS) 면역글로불린 A(IgA) 반응에서 양성 면역학적 반응을 보이는 코호트 3의 피험자의 수 및 백분율
기간: 35일
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양성 면역학적 반응은 ALS에 대한 적절한 기준치보다 4배 이상 증가하거나 혈청학적 반응에 대해 2배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다(배수 증가는 소수점 첫째 자리까지 계산됨).
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
그런 다음 응답의 변화 배수를 기준선 값에 대한 각 값의 비율로 계산했습니다(따라서 최소 기준선 값은 0.14임).
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
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35일
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기준선으로부터 혈청 리포폴리사카라이드(LPS) 면역글로불린 A(IgA) 반응에서 양성 면역학적 반응을 보이는 코호트 4의 피험자의 수 및 백분율
기간: 63일
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양성 면역학적 반응은 ALS에 대한 적절한 기준치보다 4배 이상 증가하거나 혈청학적 반응에 대해 2배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다(배수 증가는 소수점 첫째 자리까지 계산됨).
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
그런 다음 응답의 변화 배수를 기준선 값에 대한 각 값의 비율로 계산했습니다(따라서 최소 기준선 값은 0.14임).
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
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63일
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코호트 3에서 혈청 지질다당류(LPS) 면역글로불린 A(IgA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 35일
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S. flexneri 2a LPS를 ELISA 항원으로 사용하였다.
면역원성 반응은 코호트 3 및 4에 대해서만 제시된다.
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
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35일
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코호트 4에서 혈청 지질다당류(LPS) 면역글로불린 A(IgA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 63일
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S. flexneri 2a LPS를 ELISA 항원으로 사용하였다.
면역원성 반응은 코호트 3 및 4에 대해서만 제시된다.
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
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63일
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기준선으로부터 혈청 리포폴리사카라이드(LPS) 면역글로불린 G(IgG) 반응에서 양성 면역학적 반응을 보이는 코호트 3의 피험자의 수 및 백분율
기간: 16주
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양성 면역학적 반응은 ALS에 대한 적절한 기준치보다 4배 이상 증가하거나 혈청학적 반응에 대해 2배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다(배수 증가는 소수점 첫째 자리까지 계산됨).
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
그런 다음 응답의 변화 배수를 기준선 값에 대한 각 값의 비율로 계산했습니다(따라서 최소 기준선 값은 0.14임).
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
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16주
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기준선으로부터 혈청 리포폴리사카라이드(LPS) 면역글로불린 G(IgG) 반응에서 양성 면역학적 반응을 보이는 코호트 4의 피험자의 수 및 백분율
기간: 16주
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양성 면역학적 반응은 ALS에 대한 적절한 기준치보다 4배 이상 증가하거나 혈청학적 반응에 대해 2배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다(배수 증가는 소수점 첫째 자리까지 계산됨).
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
그런 다음 응답의 변화 배수를 기준선 값에 대한 각 값의 비율로 계산했습니다(따라서 최소 기준선 값은 0.14임).
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
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16주
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코호트 3에서 혈청 지질다당류(LPS) 면역글로불린 G(IgG) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 35일
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S. flexneri 2a LPS를 ELISA 항원으로 사용하였다.
면역원성 반응은 코호트 3 및 4에 대해서만 제시된다.
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
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35일
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코호트 4에서 혈청 지질다당류(LPS) 면역글로불린 G(IgG) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 16주
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S. flexneri 2a LPS를 ELISA 항원으로 사용하였다.
면역원성 반응은 코호트 3 및 4에 대해서만 제시된다.
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
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16주
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림프구 혈청 항체 상청액(ALS) 리포폴리사카라이드(LPS) 베이스라인으로부터의 면역글로불린 A(IgA) 반응에서 양성 면역학적 반응을 보이는 피험자의 수 및 백분율
기간: 63일
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양성 면역학적 반응은 ALS에 대한 적절한 기준치보다 4배 이상 증가하거나 혈청학적 반응에 대해 2배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다(배수 증가는 소수점 첫째 자리까지 계산됨).
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
그런 다음 응답의 변화 배수를 기준선 값에 대한 각 값의 비율로 계산했습니다(따라서 최소 기준선 값은 0.14임).
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
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63일
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림프구에서 얻은 혈청 항체의 기하 평균 역가(GMT) 상층액(ALS) 리포폴리사카라이드(LPS) 베이스라인에서 면역글로불린 A(IgA) 반응
기간: 63일
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S. flexneri 2a LPS를 ELISA 항원으로 사용하였다.
면역원성 반응은 코호트 3 및 4에 대해서만 제시된다.
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
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63일
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림프구 혈청 항체 상청액(ALS) 리포폴리사카라이드(LPS) 베이스라인으로부터의 면역글로불린 G(IgG) 반응에서 양성 면역학적 반응을 보이는 피험자의 수 및 백분율
기간: 63일
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양성 면역학적 반응은 ALS에 대한 적절한 기준치보다 4배 이상 증가하거나 혈청학적 반응에 대해 2배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다(배수 증가는 소수점 첫째 자리까지 계산됨).
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
그런 다음 응답의 변화 배수를 기준선 값에 대한 각 값의 비율로 계산했습니다(따라서 최소 기준선 값은 0.14임).
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
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63일
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림프구 상청액(ALS) 리포폴리사카라이드(LPS) 면역글로불린 G(IgG) 반응의 혈청 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 63일
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S. flexneri 2a LPS를 ELISA 항원으로 사용하였다.
면역원성 반응은 코호트 3 및 4에 대해서만 제시된다.
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
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63일
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침략 플라스미드 항원 B(IpaB) 림프구 상청액(ALS) 베이스라인으로부터의 면역글로불린 A(IgA) 반응에서 양성 면역학적 반응을 보이는 대상체의 수 및 백분율
기간: 63일
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양성 면역학적 반응은 ALS에 대한 적절한 기준치보다 4배 이상 증가하거나 혈청학적 반응에 대해 2배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다(배수 증가는 소수점 첫째 자리까지 계산됨).
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
그런 다음 응답의 변화 배수를 기준선 값에 대한 각 값의 비율로 계산했습니다(따라서 최소 기준선 값은 0.14임).
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
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63일
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침입 플라스미드 항원 B(IpaB) 림프구 상청액(ALS) 면역글로불린 A(IgA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 63일
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ALS(림프구 상층액의 항체) 측정을 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
면역원성 반응은 코호트 3 및 4에 대해서만 제시된다.
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
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63일
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기준선으로부터의 침입 플라스미드 항원 D(IpaD) 림프구 상청액(ALS) 면역글로불린 A(IgA) 반응에서 양성 면역학적 반응을 보이는 피험자의 수 및 백분율
기간: 63일
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양성 면역학적 반응은 ALS에 대한 적절한 기준치보다 4배 이상 증가하거나 혈청학적 반응에 대해 2배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다(배수 증가는 소수점 첫째 자리까지 계산됨).
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
그런 다음 응답의 변화 배수를 기준선 값에 대한 각 값의 비율로 계산했습니다(따라서 최소 기준선 값은 0.14임).
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
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63일
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침입 플라스미드 항원 D(IpaD) 림프구 상청액(ALS) 면역글로불린 A(IgA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 63일
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ALS(림프구 상층액의 항체) 측정을 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
면역원성 반응은 코호트 3 및 4에 대해서만 제시된다.
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
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63일
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베이스라인으로부터 분변 면역글로불린 A(IgA) 반응에서 양성 면역학적 반응을 보이는 코호트 3의 대상체의 수 및 백분율
기간: 16주
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양성 면역학적 반응은 ALS에 대한 적절한 기준치보다 4배 이상 증가하거나 혈청학적 반응에 대해 2배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다(배수 증가는 소수점 첫째 자리까지 계산됨).
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
그런 다음 응답의 변화 배수를 기준선 값에 대한 각 값의 비율로 계산했습니다(따라서 최소 기준선 값은 0.14임).
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
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16주
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코호트 3에서 분변 면역글로불린 A(IgA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 16주
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면역원성 반응은 코호트 3 및 4에 대해서만 제시된다.
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
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16주
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기준선으로부터 총 면역글로불린 A(IgA) 반응에서 양성 면역학적 반응을 보이는 코호트 3의 피험자의 수 및 백분율
기간: 16주
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양성 면역학적 반응은 ALS에 대한 적절한 기준치보다 4배 이상 증가하거나 혈청학적 반응에 대해 2배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다(배수 증가는 소수점 첫째 자리까지 계산됨).
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
그런 다음 응답의 변화 배수를 기준선 값에 대한 각 값의 비율로 계산했습니다(따라서 최소 기준선 값은 0.14임).
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
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16주
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코호트 3에서 총 면역글로불린 A(IgA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 16주
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ALS(림프구 상층액의 항체) 측정을 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
면역원성 반응은 코호트 3 및 4에 대해서만 제시된다.
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
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16주
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기준선으로부터 총 면역글로불린 A(IgA) 반응에서 양성 면역학적 반응을 보이는 코호트 4의 피험자의 수 및 백분율
기간: 63일
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양성 면역학적 반응은 ALS에 대한 적절한 기준치보다 4배 이상 증가하거나 혈청학적 반응에 대해 2배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다(배수 증가는 소수점 첫째 자리까지 계산됨).
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
그런 다음 응답의 변화 배수를 기준선 값에 대한 각 값의 비율로 계산했습니다(따라서 최소 기준선 값은 0.14임).
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
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63일
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코호트 4에서 총 면역글로불린 A(IgA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 63일
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ALS(림프구 상층액의 항체) 측정을 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
면역원성 반응은 코호트 3 및 4에 대해서만 제시된다.
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
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63일
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베이스라인으로부터 분변 면역글로불린 A(IgA) 반응에서 양성 면역학적 반응을 보이는 코호트 4의 대상체의 수 및 백분율
기간: 63일
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양성 면역학적 반응은 ALS에 대한 적절한 기준치보다 4배 이상 증가하거나 혈청학적 반응에 대해 2배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다(배수 증가는 소수점 첫째 자리까지 계산됨).
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
그런 다음 응답의 변화 배수를 기준선 값에 대한 각 값의 비율로 계산했습니다(따라서 최소 기준선 값은 0.14임).
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
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63일
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코호트 4에서 분변 면역글로불린 A(IgA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 63일
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면역원성 반응은 코호트 3 및 4에 대해서만 제시된다.
코호트 1 및 2의 백신 수용자로부터의 검체는 면역원성 데이터에 대해 테스트되지 않았으며 데이터가 수집되지 않았습니다.
모든 면역학 변수에 대해 원시 값을 먼저 양성 대조군의 기하 평균으로 조정하고 0.15 미만의 값을 0.14로 변경했습니다.
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63일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백신: 2.6±0.8 x 10^8 vp/mL, 1회 투여에 대한 임상 시험
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한3기 신장 윌름스 종양 | IV기 신장 윌름스 종양미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 푸에르토 리코, 이스라엘, 스위스
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