Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun Shigella-kokosolurokotteen turvallisuustutkimus aikuisilla

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: PATH

Vaiheen 1 tutkimus suun kautta inaktivoidun kokosolun Shigella Flexneri 2a -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä on tutkimustutkimus kokeellisesta (tutkittavasta) oraalisesta inaktivoidusta kokosolusta Shigella flexneri 2a tapetusta rokotteesta (Sf2aWC). Sf2aWC on tapettu rokote, jota valmistetaan estämään Shigella.-tautia, joka aiheuttaa veristä, vetistä ripulia. Kehitysmaissa asuvat imeväiset ja lapset kokevat tämän taudin suurimmat seuraukset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää rokoteannos, joka on turvallinen, siedettävä ja kehittää immuunivasteen. Noin 82 tervettä aikuista, iältään 18-45, osallistuu tähän tutkimukseen. Tämä tutkimus edellyttää, että vapaaehtoiset viipyvät tutkimuslaitoksessa useita öitä ensimmäistä annosta varten. Kohorttien 2, 3 ja 4 osallistujien ei tarvitse jäädä yöksi toista ja kolmatta annosta varten. Osallistujat saavat 1 neljästä rokoteannoksesta suun kautta. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: ulostenäytteet, verinäytteet ja sivuvaikutusten dokumentointi. Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä noin 8 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta Shigella spp. matkailijoille, lähetetyille sotilaille ja ennen kaikkea pienille lapsille kehitysmaissa ei ole lisensoitua rokotetta Shigellaa vastaan. Syynä Shigella flexneri 2a -kokosoluilla tapetun rokotteen (Sf2aWC) käytölle on se, että koehenkilöiden odotetaan sietävän sitä erityisen hyvin. Jos Sf2aWC on turvallinen ja immunogeeninen, se voidaan yhdistää S. sonnein ja S. flexneri 3a:n kanssa moniarvoisen rokotteen pohjaksi, koska näiden kolmen komponentin pitäisi kattaa jopa 80 % shigella-infektioista kehitysmaissa ja yli 90 % kehittyneissä maissa. maat. Tämä on yksipaikkainen, vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Noin 82 koehenkilöä rekisteröidään neljään eri kohorttiin ja satunnaistetaan saamaan Sf2aWC:tä tai lumelääkettä. Lumevalmiste on bikarbonaattipuskuri. Kohortin 1 koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen Sf2aWC:tä (2,6±0,8 x 10^8 vp/ml) tai lumelääkettä. Annostelu ja 72 tunnin valvottu rokotuksen jälkeinen turvallisuusseuranta suoritetaan immunisaatiotutkimuksen keskuksessa, Johns Hopkins School of Public Health (CIR) -osastolla. Ennen koehenkilöiden rekisteröintiä seuraaviin kohortteihin turvallisuusarviointikomitea (SRC) arvioi ja tarkistaa edellisen kohortin turvallisuustiedot 7. tutkimuspäivään asti. Osallistujat 2, 3 ja 4 saavat kolme annosta Sf2aWC-rokotetta tai lumelääkettä 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla. Ensimmäinen immunisaatio annetaan CIR-sairaanhoitoyksikössä, jonka jälkeen seurataan 72 tuntia suoraa immunisoinnin jälkeistä seurantaa. Jos ensimmäinen annos SRC:n tarkastelun jälkeen vaikuttaa turvalliselta ja hyvin siedetyltä, seuraavat annokset annetaan avohoidossa. Turvallisuus arvioidaan pyydettyjen oireiden/kohteen muistin avulla ja laboratorioarvioinneilla. Haittatapahtumat (AE) luokitellaan standardoitujen kriteerien mukaan. Kiinnostavia immunogeenisyyden mittareita ovat seerumin immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini A (IgA) vasta-aineet ELISA:lla S. flexneri 2a -lipopolysakkaridia (LPS) ja S. flexneri 2a:n invasiivisia proteiiniantigeenejä (Ipa) vastaan, sytokiinimääritykset, B- ja T-solut muistivasteet ja rokotespesifiset IgA-vasteet. Ehdotettu otoskoko 20 ryhmää kohden kohorteissa 2, 3 ja 4 olisi riittävä valitsemaan sopiva annos siirtyäkseen seuraavaan tutkimusvaiheeseen edellyttäen, että ero immunogeenisyydessä kahden haaran välillä on 20 % tai suurempi. Osallistujia on 82 tervettä aikuista miestä ja naista, 18–45-vuotiaat mukaan lukien. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Sf2aWC-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annetaan kolmessa suun kautta annetussa annoksessa eri annostasoilla terveille aikuisille koehenkilöille. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Sf2aWC-rokotteen immunogeenisuutta eri annoksilla terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University CIR Isolation Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, miehet tai naiset, ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
  • Ymmärrystestin suorittaminen ja tarkistaminen (saavutettu >70 % tarkkuus).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Saatavilla vaaditun seurantajakson ja määräaikaisten klinikkakäyntien ajan.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti ennen jokaista rokotusta hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä tutkimuksen aikana. Myös raittius on hyväksyttävää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen. Jotkut asianmukaisesti hoidetut ja vakaat sairaudet eivät estä osallistumista tutkimukseen. Näitä tiloja voivat olla stabiili astma, kohonnut verenpaine tai masennus, jota voidaan hallita lääkityksellä.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa hematologiassa, seerumikemiassa tai virtsan analyysissä PI:n tai PI:n määrittämänä yhteistyössä Medical Monitorin kanssa.
  • Kuumesairaus 48 tunnin sisällä ennen rokotusta.
  • BMI <19 tai >34.
  • Positiivinen verikoe HBsAG:lle, C-hepatiittivirukselle (HCV), HIV-1:lle, ihmisen leukosyyttiantigeenille (HLA)-B27.
  • Tällä hetkellä imettävät naiset.
  • Reaktiivisen niveltulehduksen historia.
  • Todisteita nykyisestä liiallisesta alkoholinkäytöstä
  • Todisteet nykyisestä huumeiden käytöstä tai huumeriippuvuudesta.
  • Ripulia ehkäisevän, ummetusta ehkäisevän tai antasidihoidon säännöllinen käyttö (lukuun ottamatta mausteisiin aterioihin liittyvää käyttöä).
  • Epänormaali ulostekuvio (alle 3 ulostetta viikossa tai enemmän kuin 3 ulosteita päivässä) säännöllisesti; löysät tai nestemäiset ulosteet muuten kuin satunnaisesti.
  • Tulehduksellinen niveltulehdus henkilökohtainen tai suvussa.
  • Soijatuotteiden allergiahistoria.
  • Mikrobiologisesti vahvistettu Shigella-infektio kolmen vuoden sisällä.
  • Kokeellinen Shigella-rokote tai elävä Shigella-altistus 3 vuoden sisällä.
  • Matkustajien ripulin oireet, jotka liittyvät matkustamiseen maihin, joissa Shigella tai muut suolistoinfektiot ovat endeemisiä (useimmissa kehitysmaissa), vuoden sisällä ennen annostelua.
  • Shigella-bakteerien käsittelyyn liittyvä ammatti tällä hetkellä tai viimeisten 3 vuoden aikana.
  • Ripuli historiassa 7 päivää ennen rokotusta.
  • Antibioottien käyttö 7 päivää ennen rokotusta.
  • Protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien käyttö 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
  • Kyvyttömyys noudattaa sairaalahoidon sääntöjä ja määräyksiä.
  • Immunosuppressiivisten ja/tai immunomodulatiivisten lääkkeiden, kuten kortikosteroidien tai kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa vasta-aineiden kehittymiseen.
  • Osallistuminen toista tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen (määritelty tutkimustuotteen vastaanottamiseksi tai altistumiseksi invasiiviselle tutkimuslaitteelle) 30 päivää ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Sai yhden suun kautta annoksen 2,6±0,8 x 10^8 vp/ml Shigella flexneri 2a -rokote, joka tappaa koko solun (Sf2aWC)
Biologinen: Rokote: 2,6±0,8 x 10^8 vp/ml, 1 annos
Shigella flexneri 2a:n koko solu tapettu rokote (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^8 vp/ml annettuna päivänä 0
Kokeellinen: Kohortti 2
Sai kolme suun kautta 2,6 ± 0,8 annosta x 10^9 vp/ml Shigella flexneri 2a -rokote, joka tappaa koko solun (Sf2aWC)
Biologinen: Rokote: 2,6±0,8 x 10^9 vp/ml, 3 annosta
Shigella flexneri 2a:n koko solu tapettu rokote (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^9 vp/ml annettuna päivinä 0, 28 ja 56
Kokeellinen: Kohortti 3
Sai kolme suun kautta 2,6 ± 0,8 annosta x 10^10 vp/ml Shigella flexneri 2a:n koko solut tapettu rokote (Sf2aWC)
Biologinen: Rokote: 2,6±0,8 x 10^10 vp/ml, 3 annosta
Shigella flexneri 2a:n koko solu tapettu rokote (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^10 vp/ml annettuna päivinä 0, 28 ja 56
Kokeellinen: Kohortti 4
Sai kolme suun kautta 2,6 ± 0,8 annosta x 10^11 vp/ml Shigella flexneri 2a -rokote, joka tappaa koko solun (Sf2aWC)
Biologinen: Rokote: 2,6±0,8 x 10^11 vp/ml, 3 annosta
Shigella flexneri 2a:n koko solu tapettu rokote (Sf2aWC): 2,6±0,8 x 10^11 vp/ml annettuna päivinä 0, 28 ja 56
Placebo Comparator: Plasebo
Sai suun kautta plaseboannoksen samanaikaisesti kohortin 1 (yksi annos), 2, 3 tai 4 (3 annosta) kanssa.
Biologinen: Placebo: 1-3 annosta
Lumelääkettä annettuna päivänä 0 (jos 1 annos) tai päivinä 0, 28 ja 56 (3 annosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin reaktogeenisyys kohdetta ja hoitoryhmää kohti
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivä 0, päivä 35, päivä 63)
Paikallinen ja systeeminen reaktogeenisuus arvioitiin rokotuksen jälkeen käyttämällä kohdennettuja fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia sekä päiväkirjakortteja (täytetty kotiutuksen jälkeen päivittäin 7. päivään). Reaktogeenisuuteen sisältyi: pahoinvointi, oksentelu, kuume, vatsakipu, vatsakrampit, turvotus, huonovointisuus, päänsärky, vähentynyt ruokahalu, yleistynyt lihaskipu, vilunväristykset, huimaus, ummetus, liiallinen ilmavaivat, reaktiivinen niveltulehdus, punatauti, löysä uloste, ripuli, hypovolemia, ripuli nivelkipu, kiireellinen ulostaminen ja suun lämpötila.
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivä 0, päivä 35, päivä 63)
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys, jolla on kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimustuote aiheutti tapahtuman
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 168 tai päivä 224)
6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 168 tai päivä 224)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortissa 3 olevien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli positiivinen immunologinen vaste seerumin lipopolysakkaridi (LPS) -immunoglobuliini A (IgA) -vasteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 35 päivää
Positiivinen immunologinen vaste määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi ALS:n sopivaan perusarvoon nähden tai yli kaksinkertaiseksi serologisissa vasteissa (nkertaiset nousut lasketaan yhden desimaalin tarkkuudella). Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14. Kertomusmuutos vasteessa laskettiin sitten kunkin arvon suhteeksi perusarvoon (joten minimiperusarvo oli 0,14). Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty.
35 päivää
Kohortissa 4 olevien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli positiivinen immunologinen vaste seerumin lipopolysakkaridi (LPS) -immunoglobuliini A (IgA) -vasteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 63 päivää
Positiivinen immunologinen vaste määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi ALS:n sopivaan perusarvoon nähden tai yli kaksinkertaiseksi serologisissa vasteissa (nkertaiset nousut lasketaan yhden desimaalin tarkkuudella). Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14. Kertomusmuutos vasteessa laskettiin sitten kunkin arvon suhteeksi perusarvoon (joten minimiperusarvo oli 0,14). Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty.
63 päivää
Seerumin lipopolysakkaridi (LPS) -immunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskiarvo (GMT) kohortissa 3
Aikaikkuna: 35 päivää
S. flexneri 2a LPS:ää käytettiin ELISA-antigeeneinä. Immunogeenisuusvasteet esitetään vain kohorttien 3 ja 4 osalta. Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty. Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14.
35 päivää
Seerumin lipopolysakkaridi (LPS) -immunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) kohortissa 4
Aikaikkuna: 63 päivää
S. flexneri 2a LPS:ää käytettiin ELISA-antigeeneinä. Immunogeenisuusvasteet esitetään vain kohorttien 3 ja 4 osalta. Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty. Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14.
63 päivää
Kohortissa 3 olevien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli positiivinen immunologinen vaste seerumin lipopolysakkaridi (LPS) -immunoglobuliini G (IgG) -vasteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Positiivinen immunologinen vaste määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi ALS:n sopivaan perusarvoon nähden tai yli kaksinkertaiseksi serologisissa vasteissa (nkertaiset nousut lasketaan yhden desimaalin tarkkuudella). Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14. Kertomusmuutos vasteessa laskettiin sitten kunkin arvon suhteeksi perusarvoon (joten minimiperusarvo oli 0,14). Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty.
16 viikkoa
Kohortissa 4 olevien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli positiivinen immunologinen vaste seerumin lipopolysakkaridi (LPS) -immunoglobuliini G (IgG) -vasteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Positiivinen immunologinen vaste määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi ALS:n sopivaan perusarvoon nähden tai yli kaksinkertaiseksi serologisissa vasteissa (nkertaiset nousut lasketaan yhden desimaalin tarkkuudella). Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14. Kertomusmuutos vasteessa laskettiin sitten kunkin arvon suhteeksi perusarvoon (joten minimiperusarvo oli 0,14). Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty.
16 viikkoa
Seerumin lipopolysakkaridi (LPS) -immunoglobuliini G (IgG) -vasteen geometrinen keskiarvo (GMT) kohortissa 3
Aikaikkuna: 35 päivää
S. flexneri 2a LPS:ää käytettiin ELISA-antigeeneinä. Immunogeenisuusvasteet esitetään vain kohorttien 3 ja 4 osalta. Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty. Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14.
35 päivää
Seerumin lipopolysakkaridi (LPS) -immunoglobuliini G (IgG) -vasteen geometrinen keskiarvo (GMT) kohortissa 4
Aikaikkuna: 16 viikkoa
S. flexneri 2a LPS:ää käytettiin ELISA-antigeeneinä. Immunogeenisuusvasteet esitetään vain kohorttien 3 ja 4 osalta. Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty. Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14.
16 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on positiivinen immunologinen vaste seerumin vasta-aineissa lymfosyyttien supernatantista (ALS) lipopolysakkaridi (LPS) immunoglobuliini A (IgA) vaste lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 63 päivää
Positiivinen immunologinen vaste määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi ALS:n sopivaan perusarvoon nähden tai yli kaksinkertaiseksi serologisissa vasteissa (nkertaiset nousut lasketaan yhden desimaalin tarkkuudella). Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14. Kertomusmuutos vasteessa laskettiin sitten kunkin arvon suhteeksi perusarvoon (joten minimiperusarvo oli 0,14). Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty.
63 päivää
Lymfosyyttien supernatantin (ALS) lipopolysakkaridi (LPS) immunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 63 päivää
S. flexneri 2a LPS:ää käytettiin ELISA-antigeeneinä. Immunogeenisuusvasteet esitetään vain kohorttien 3 ja 4 osalta. Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty. Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14.
63 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on positiivinen immunologinen vaste seerumin vasta-aineissa lymfosyyttien supernatantista (ALS) lipopolysakkaridi (LPS) immunoglobuliini G (IgG) vaste lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 63 päivää
Positiivinen immunologinen vaste määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi ALS:n sopivaan perusarvoon nähden tai yli kaksinkertaiseksi serologisissa vasteissa (nkertaiset nousut lasketaan yhden desimaalin tarkkuudella). Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14. Kertomusmuutos vasteessa laskettiin sitten kunkin arvon suhteeksi perusarvoon (joten minimiperusarvo oli 0,14). Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty.
63 päivää
Lymfosyyttien supernatantin (ALS) lipopolysakkaridi (LPS) immunoglobuliini G (IgG) vasteen seerumin vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 63 päivää
S. flexneri 2a LPS:ää käytettiin ELISA-antigeeneinä. Immunogeenisuusvasteet esitetään vain kohorttien 3 ja 4 osalta. Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty. Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14.
63 päivää
Positiivinen immunologinen vaste invaasioplasmidiantigeenien B (IpaB) lymfosyyttien supernatantin (ALS) immunoglobuliini A (IgA) vasteessa lähtötilanteesta saatujen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 63 päivää
Positiivinen immunologinen vaste määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi ALS:n sopivaan perusarvoon nähden tai yli kaksinkertaiseksi serologisissa vasteissa (nkertaiset nousut lasketaan yhden desimaalin tarkkuudella). Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14. Kertomusmuutos vasteessa laskettiin sitten kunkin arvon suhteeksi perusarvoon (joten minimiperusarvo oli 0,14). Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty.
63 päivää
Invasioplasmidiantigeenien B (IpaB) lymfosyyttien supernatantin (ALS) immunoglobuliini A (IgA) vasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 63 päivää
Kokoverinäytteet kerättiin ALS:n (vasta-aine lymfosyyttien supernatantista) määrittämiseksi. Immunogeenisuusvasteet esitetään vain kohorttien 3 ja 4 osalta. Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty. Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14.
63 päivää
Positiivinen immunologinen vaste invaasioplasmidi-antigeeni D:n (IpaD) lymfosyyttien supernatantin (ALS) immunoglobuliini A:n (IgA) vasteessa lähtötilanteesta saatujen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 63 päivää
Positiivinen immunologinen vaste määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi ALS:n sopivaan perusarvoon nähden tai yli kaksinkertaiseksi serologisissa vasteissa (nkertaiset nousut lasketaan yhden desimaalin tarkkuudella). Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14. Kertomusmuutos vasteessa laskettiin sitten kunkin arvon suhteeksi perusarvoon (joten minimiperusarvo oli 0,14). Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty.
63 päivää
Invasion Plasmid Antigen D (IpaD) -lymfosyyttien supernatantin (ALS) Immunoglobuliini A:n (IgA) vasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 63 päivää
Kokoverinäytteet kerättiin ALS:n (vasta-aine lymfosyyttien supernatantista) määrittämiseksi. Immunogeenisuusvasteet esitetään vain kohorttien 3 ja 4 osalta. Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty. Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14.
63 päivää
Kohortissa 3 olevien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli positiivinen immunologinen vaste ulosteen immunoglobuliini A (IgA) -vasteessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Positiivinen immunologinen vaste määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi ALS:n sopivaan perusarvoon nähden tai yli kaksinkertaiseksi serologisissa vasteissa (nkertaiset nousut lasketaan yhden desimaalin tarkkuudella). Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14. Kertomusmuutos vasteessa laskettiin sitten kunkin arvon suhteeksi perusarvoon (joten minimiperusarvo oli 0,14). Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty.
16 viikkoa
Ulosteen immunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskiarvo (GMT) kohortissa 3
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Immunogeenisuusvasteet esitetään vain kohorttien 3 ja 4 osalta. Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty. Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14.
16 viikkoa
Kohortissa 3 olevien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli positiivinen immunologinen vaste kokonaisimmunoglobuliini A (IgA) -vasteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Positiivinen immunologinen vaste määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi ALS:n sopivaan perusarvoon nähden tai yli kaksinkertaiseksi serologisissa vasteissa (nkertaiset nousut lasketaan yhden desimaalin tarkkuudella). Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14. Kertomusmuutos vasteessa laskettiin sitten kunkin arvon suhteeksi perusarvoon (joten minimiperusarvo oli 0,14). Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty.
16 viikkoa
Kokonaisimmunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskiarvo (GMT) kohortissa 3
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kokoverinäytteet kerättiin ALS:n (vasta-aine lymfosyyttien supernatantista) määrittämiseksi. Immunogeenisuusvasteet esitetään vain kohorttien 3 ja 4 osalta. Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty. Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14.
16 viikkoa
Kohortissa 4 olevien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli positiivinen immunologinen vaste kokonaisimmunoglobuliini A (IgA) -vasteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 63 päivää
Positiivinen immunologinen vaste määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi ALS:n sopivaan perusarvoon nähden tai yli kaksinkertaiseksi serologisissa vasteissa (nkertaiset nousut lasketaan yhden desimaalin tarkkuudella). Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14. Kertomusmuutos vasteessa laskettiin sitten kunkin arvon suhteeksi perusarvoon (joten minimiperusarvo oli 0,14). Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty.
63 päivää
Kokonaisimmunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskiarvo (GMT) kohortissa 4
Aikaikkuna: 63 päivää
Kokoverinäytteet kerättiin ALS:n (vasta-aine lymfosyyttien supernatantista) määrittämiseksi. Immunogeenisuusvasteet esitetään vain kohorttien 3 ja 4 osalta. Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty. Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14.
63 päivää
Kohortissa 4 olevien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli positiivinen immunologinen vaste ulosteen immunoglobuliini A (IgA) -vasteessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 63 päivää
Positiivinen immunologinen vaste määritellään vähintään 4-kertaiseksi nousuksi ALS:n sopivaan perusarvoon nähden tai yli kaksinkertaiseksi serologisissa vasteissa (nkertaiset nousut lasketaan yhden desimaalin tarkkuudella). Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14. Kertomusmuutos vasteessa laskettiin sitten kunkin arvon suhteeksi perusarvoon (joten minimiperusarvo oli 0,14). Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty.
63 päivää
Ulosteen immunoglobuliini A (IgA) -vasteen geometrinen keskiarvo (GMT) kohortissa 4
Aikaikkuna: 63 päivää
Immunogeenisuusvasteet esitetään vain kohorttien 3 ja 4 osalta. Kohorttien 1 ja 2 rokotteen saajilta otettuja näytteitä ei testattu immunogeenisyystietojen suhteen, eikä tietoja kerätty. Kaikille immunologiamuuttujille raaka-arvot säädettiin ensin positiivisten kontrollien geometriseen keskiarvoon, ja kaikki arvot <0,15 muutettiin arvoiksi 0,14.
63 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Tutkijat

  • Päätutkija: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokote: 2,6±0,8 x 10^8 vp/ml, 1 annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa