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Sicherheitsstudie des inaktivierten Shigella-Ganzzellimpfstoffs bei Erwachsenen

10. August 2021 aktualisiert von: PATH

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines oralen inaktivierten Ganzzell-Shigella-Flexneri-2a-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine Forschungsstudie über einen experimentellen (Untersuchungs-) oralen inaktivierten Ganzzell-Shigella-flexneri-2a-Totimpfstoff (Sf2aWC). Sf2aWC ist ein abgetöteter Impfstoff, der zur Vorbeugung von Shigella-Erkrankungen entwickelt wird, die blutigen, wässrigen Durchfall verursachen. Säuglinge und Kinder, die in Entwicklungsländern leben, leiden unter den schlimmsten Folgen dieser Krankheit. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Dosis des Impfstoffs zu finden, die sicher und verträglich ist und eine Immunantwort entwickelt. An dieser Studie werden etwa 82 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren teilnehmen. Für diese Studie müssen Freiwillige für die erste Dosis mehrere Nächte in der Forschungseinrichtung bleiben. Teilnehmer der Kohorten 2, 3 und 4 müssen für die zweite und dritte Dosis nicht über Nacht bleiben. Den Teilnehmern wird zugewiesen, 1 von 4 Impfdosen oral zu erhalten. Zu den Studienverfahren gehören: Stuhlproben, Blutproben und die Dokumentation von Nebenwirkungen. Die Teilnehmer werden etwa 8 Monate lang in studienbezogene Verfahren eingebunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Shigella spp. Für Reisende, Soldaten im Einsatz und vor allem Kleinkinder in Entwicklungsländern gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen Shigella. Der Grund für die Verwendung des Ganzzell-Totimpfstoffs Shigella flexneri 2a (Sf2aWC) liegt darin, dass davon ausgegangen wird, dass er von den Probanden besonders gut vertragen wird. Wenn Sf2aWC sicher und immunogen ist, kann es mit S. sonnei und S. flexneri 3a als Grundlage für einen multivalenten Impfstoff kombiniert werden, da diese drei Komponenten bis zu 80 % der Shigella-Infektionen in Entwicklungsländern und über 90 % in entwickelten Ländern abdecken sollten Länder. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie der Phase 1 an einem einzigen Standort an gesunden erwachsenen Probanden. Ungefähr 82 Probanden werden in vier separate Kohorten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Sf2aWC oder Placebo zu erhalten. Das Placebopräparat wird Bikarbonatpuffer sein. Probanden der Kohorte 1 erhalten eine orale Einzeldosis Sf2aWC (2,6 ± 0,8 x 10^8 vp/ml) oder Placebo. Die Dosierung und eine 72-stündige überwachte Sicherheitsnachsorge nach der Impfung werden in der stationären Abteilung des Center for Immunization Research der Johns Hopkins School of Public Health (CIR) durchgeführt. Vor der Aufnahme von Probanden in nachfolgende Kohorten werden die Sicherheitsdaten der vorherigen Kohorte(n) bis zum 7. Studientag vom Safety Review Committee (SRC) ausgewertet und überprüft. Die Teilnehmer der Kohorten 2, 3 und 4 erhalten nach 0, 1 und 2 Monaten drei Dosen Sf2aWC-Impfstoff oder Placebo. Die erste Impfung wird in der stationären CIR-Abteilung durchgeführt, gefolgt von einer 72-stündigen direkten Beobachtung nach der Impfung. Erscheint die erste Dosis nach Überprüfung durch das SRC sicher und gut verträglich, werden weitere Dosen ambulant verabreicht. Die Sicherheit wird anhand der erbetenen Symptome/Gedächtnishilfe des Probanden und Laboruntersuchungen beurteilt. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden nach standardisierten Kriterien bewertet. Zu den interessierenden Immunogenitäts-Ergebnismaßen gehören Serum-Immunglobulin-G- (IgG) und Immunglobulin-A-Antikörper (IgA) mittels ELISA gegen S. flexneri 2a-Lipopolysaccharid (LPS) und S. flexneri 2a-invasive Proteinantigene (Ipa), Zytokintests sowie B- und T-Zellen Gedächtnisreaktionen und impfstoffspezifische IgA-Reaktionen. Die vorgeschlagene Probengröße von zwanzig pro Gruppe in den Kohorten 2, 3 und 4 würde ausreichen, um die geeignete Dosis für den Übergang in die nächste Studienphase auszuwählen, vorausgesetzt, dass der Unterschied in der Immunogenität zwischen den beiden Armen 20 % oder mehr beträgt. Zu den Teilnehmern gehören 82 gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Sf2aWC-Impfstoffs zu bewerten, wenn er in drei oralen Dosen über einen Bereich von Dosisstufen an gesunde erwachsene Probanden verabreicht wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Immunogenität des Sf2aWC-Impfstoffs über einen Dosisbereich bei gesunden erwachsenen Probanden zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University CIR Isolation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Abschluss und Überprüfung des Verständnistests (erreicht >70 % Genauigkeit).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Verfügbar für die erforderliche Nachbeobachtungszeit und geplante Klinikbesuche.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest vor jeder Impfung für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Auch Abstinenz ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt. Bestimmte medizinische Bedingungen, die angemessen behandelt und stabil sind, würden die Teilnahme an der Studie nicht ausschließen. Zu diesen Erkrankungen können stabiles Asthma, Bluthochdruck oder medikamentös kontrollierte Depressionen gehören.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
  • Klinisch signifikante Anomalien beim Screening von Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse, wie von PI oder PI in Absprache mit Medical Monitor festgestellt.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung.
  • BMI <19 oder >34.
  • Positiver Bluttest auf HBsAG, Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV-1, Humanes Leukozytenantigen (HLA)-B27.
  • Frauen, die derzeit stillen.
  • Vorgeschichte einer reaktiven Arthritis.
  • Hinweise auf aktuellen übermäßigen Alkoholkonsum
  • Hinweise auf aktuellen Drogenkonsum oder Drogenabhängigkeit.
  • Regelmäßige Anwendung von Medikamenten gegen Durchfall, Verstopfung oder Antazida (mit Ausnahme der Anwendung in Verbindung mit scharfen Mahlzeiten).
  • Abnormales Stuhlmuster (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag) regelmäßig; Weicher oder flüssiger Stuhlgang, nicht nur gelegentlich.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer entzündlichen Arthritis.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Sojaprodukte.
  • Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten Shigella-Infektion innerhalb von 3 Jahren.
  • Vorheriger Erhalt eines experimentellen Shigella-Impfstoffs oder einer Lebend-Shigella-Provokation innerhalb von 3 Jahren.
  • Symptome von Reisedurchfall im Zusammenhang mit Reisen in Länder, in denen Shigella oder andere Darminfektionen endemisch sind (die meisten Entwicklungsländer), innerhalb eines Jahres vor der Dosierung.
  • Beruf im Umgang mit Shigella-Bakterien derzeit oder in den letzten 3 Jahren.
  • Vorgeschichte von Durchfall in den 7 Tagen vor der Impfung.
  • Einsatz von Antibiotika in den 7 Tagen vor der Impfung.
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder Antazida innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung.
  • Unfähigkeit, die Regeln und Vorschriften für stationäre Aufenthalte einzuhalten.
  • Verwendung von immunsuppressiven und/oder immunmodulierenden Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Chemotherapeutika, die die Antikörperentwicklung beeinflussen können.
  • Teilnahme an Forschungsarbeiten zu einem anderen Prüfpräparat (definiert als Erhalt des Prüfpräparats oder Kontakt mit einem invasiven Prüfgerät) 30 Tage vor dem geplanten Datum der ersten Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Erhielt eine orale Dosis von 2,6 ± 0,8 x 10^8 vp/ml Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC)
Biologisch: Impfstoff: 2,6 ± 0,8 x 10^8 vp/ml, 1 Dosis
Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^8 vp/ml verabreicht am Tag 0
Experimental: Kohorte 2
Erhielt drei orale Dosen von 2,6 ± 0,8 x 10^9 vp/ml Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC)
Biologisch: Impfstoff: 2,6 ± 0,8 x 10^9 vp/ml, 3 Dosen
Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^9 vp/ml, verabreicht an den Tagen 0, 28 und 56
Experimental: Kohorte 3
Erhielt drei orale Dosen von 2,6 ± 0,8 x 10^10 vp/ml Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC)
Biologisch: Impfstoff: 2,6 ± 0,8 x 10^10 vp/ml, 3 Dosen
Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^10 vp/ml, verabreicht an den Tagen 0, 28 und 56
Experimental: Kohorte 4
Erhielt drei orale Dosen von 2,6 ± 0,8 x 10^11 vp/ml Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC)
Biologisch: Impfstoff: 2,6 ± 0,8 x 10^11 vp/ml, 3 Dosen
Shigella flexneri 2a Ganzzell-Totimpfstoff (Sf2aWC): 2,6 ± 0,8 x 10^11 vp/ml, verabreicht an den Tagen 0, 28 und 56
Placebo-Komparator: Placebo
Erhielt gleichzeitig mit Kohorte 1 (eine Dosis), 2, 3 oder 4 (3 Dosen) eine orale Placebo-Dosis.
Biologisch: Placebo: 1-3 Dosen
Placebo verabreicht am Tag 0 (bei 1 Dosis) oder am Tag 0, 28 und 56 (3 Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Reaktogenität pro Proband und Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung (Tag 0, Tag 35, Tag 63)
Die lokale und systemische Reaktogenität wurde nach der Impfung anhand gezielter körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen und klinischer Labortests sowie Tagebuchkarten (die täglich nach der Entlassung bis zum 7. Tag ausgefüllt wurden) beurteilt. Zur Reaktogenität gehörten: Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, generalisierte Myalgien, Schüttelfrost, Benommenheit, Verstopfung, übermäßige Blähungen, reaktive Arthritis, Ruhr, weicher Stuhl, Durchfall, Hypovolämie, Gelenkschmerzen, Dringlichkeit beim Stuhlgang und orale Temperatur.
7 Tage nach jeder Impfung (Tag 0, Tag 35, Tag 63)
Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse mit begründeter Wahrscheinlichkeit, dass das Studienprodukt das Ereignis verursacht hat
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung (Tag 168 oder Tag 224)
6 Monate nach der letzten Impfung (Tag 168 oder Tag 224)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 3 mit positiver immunologischer Reaktion in der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 35 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
35 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 4 mit positiver immunologischer Reaktion in der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
63 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin A (IgA)-Reaktion in Kohorte 3
Zeitfenster: 35 Tage
Als ELISA-Antigene wurden S. flexneri 2a LPS verwendet. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
35 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin A (IgA)-Reaktion in Kohorte 4
Zeitfenster: 63 Tage
Als ELISA-Antigene wurden S. flexneri 2a LPS verwendet. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
63 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 3 mit positiver immunologischer Reaktion in der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
16 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 4 mit positiver immunologischer Reaktion in der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
16 Wochen
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion in Kohorte 3
Zeitfenster: 35 Tage
Als ELISA-Antigene wurden S. flexneri 2a LPS verwendet. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
35 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Serum-Lipopolysaccharid (LPS)-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion in Kohorte 4
Zeitfenster: 16 Wochen
Als ELISA-Antigene wurden S. flexneri 2a LPS verwendet. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
16 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver immunologischer Reaktion im Serumantikörper aus Lymphozytenüberstand (ALS), Lipopolysaccharid (LPS) und Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
63 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Serumantikörpers aus Lymphozytenüberstand (ALS), Lipopolysaccharid (LPS) und Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Als ELISA-Antigene wurden S. flexneri 2a LPS verwendet. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
63 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver immunologischer Reaktion auf Serumantikörper aus Lymphozytenüberstand (ALS), Lipopolysaccharid (LPS) und Immunglobulin G (IgG)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
63 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Serumantikörpers aus Lymphozytenüberstand (ALS), Lipopolysaccharid (LPS), Immunglobulin G (IgG)-Reaktion
Zeitfenster: 63 Tage
Als ELISA-Antigene wurden S. flexneri 2a LPS verwendet. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
63 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver immunologischer Reaktion auf Invasionsplasmidantigene B (IpaB), Lymphozytenüberstand (ALS) und Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
63 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Invasionsplasmidantigene B (IpaB), Lymphozytenüberstand (ALS) und Immunglobulin A (IgA)-Reaktion
Zeitfenster: 63 Tage
Zur Bestimmung von ALS (Antikörper aus Lymphozytenüberstand) wurden Vollblutproben entnommen. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
63 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positiver immunologischer Reaktion in der Invasionsplasmid-Antigen-D-(IpaD-)Lymphozyten-Überstand-(ALS)-Immunglobulin-A-(IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
63 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Invasionsplasmid-Antigen-D-(IpaD-)Lymphozyten-Überstands-(ALS)-Immunglobulin-A-(IgA)-Reaktion
Zeitfenster: 63 Tage
Zur Bestimmung von ALS (Antikörper aus Lymphozytenüberstand) wurden Vollblutproben entnommen. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
63 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 3 mit positiver immunologischer Reaktion auf die fäkale Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
16 Wochen
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der fäkalen Immunglobulin A (IgA)-Reaktion in Kohorte 3
Zeitfenster: 16 Wochen
Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
16 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 3 mit positiver immunologischer Reaktion in Bezug auf die gesamte Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
16 Wochen
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der gesamten Immunglobulin A (IgA)-Reaktion in Kohorte 3
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Bestimmung von ALS (Antikörper aus Lymphozytenüberstand) wurden Vollblutproben entnommen. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
16 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 4 mit positiver immunologischer Reaktion in Bezug auf die gesamte Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
63 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der gesamten Immunglobulin A (IgA)-Reaktion in Kohorte 4
Zeitfenster: 63 Tage
Zur Bestimmung von ALS (Antikörper aus Lymphozytenüberstand) wurden Vollblutproben entnommen. Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
63 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Kohorte 4 mit positiver immunologischer Reaktion auf die fäkale Immunglobulin A (IgA)-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 63 Tage
Eine positive immunologische Reaktion ist definiert als ein Anstieg um das Vierfache oder mehr gegenüber dem entsprechenden Grundlinienwert für ALS oder ein Anstieg um mehr als das Zweifache bei serologischen Reaktionen (Facherhöhungen werden auf eine Dezimalstelle genau berechnet). Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert. Die fache Änderung der Reaktion wurde dann als Verhältnis jedes Werts zum Basiswert berechnet (der minimale Basiswert betrug also 0,14). Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt.
63 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der fäkalen Immunglobulin A (IgA)-Reaktion in Kohorte 4
Zeitfenster: 63 Tage
Immunogenitätsreaktionen werden nur für die Kohorten 3 und 4 dargestellt. Proben von Impfstoffempfängern in den Kohorten 1 und 2 wurden nicht auf Immunogenitätsdaten getestet und es wurden keine Daten gesammelt. Für alle immunologischen Variablen wurden die Rohwerte zunächst an das geometrische Mittel der Positivkontrollen angepasst und alle Werte <0,15 auf 0,14 geändert.
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Ermittler

  • Hauptermittler: Clayton D Harro, MD, ScM, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC 001

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