Comparison of Two Liraglutide Formulations in Healthy Subjects
2015年1月29日 更新者:Novo Nordisk A/S
A Randomized, Double-blind, Single-centre, Two-period, Cross-over Trial in Healthy Subjects Investigating the Bioequivalence Between the Phase 2 Formulation of Liraglutide at pH 7.7 (Formulation 3) and the Phase 3 Formulation at pH 8.15 (Formulation 4)
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to test for bioequivalence of the phase 3a formulation of liraglutide at pH 8.15 (formulation 4) and liraglutide at pH 7.7 (formulation 3).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、221 85
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Good general health as judged by the investigator, based on medical history, physical examination including 12-lead ECG (electrocardiogram), vital signs and blood and urinary laboratory assessments
- BMI (Body Mass Index) of 18.0-27.0 kg/m^2, both inclusive
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant renal, hepatic, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, endocrine, haematological, neurological, psychiatric disease or other major disorders that may interfere with the objectives of the trial, as judged by the Investigator
- Impaired renal function
- Any clinically significant abnormal ECG, as judged by the Investigator
- Active hepatitis B and/or active hepatitis C
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
- Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
- Pregnant, breast-feeding or the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures
- Use of any prescription or non-prescription medication, except for paracetamol and vitamins, as judged by the Investigator
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:配方 3
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One single dose of 6.25 mg/mL administered subcutaneously
One single dose of 6.0 mg/mL administered subcutaneously
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实验性的:配方 4
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One single dose of 6.25 mg/mL administered subcutaneously
One single dose of 6.0 mg/mL administered subcutaneously
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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曲线下面积 (0-t)
|
Cmax,最大浓度
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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曲线下面积
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tmax,达到 Cmax 的时间
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t½,终末半衰期
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末端消除率常数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月18日
首次发布 (估计)
2012年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月29日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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