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Comparison of Two Liraglutide Formulations in Healthy Subjects

29. Januar 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Randomized, Double-blind, Single-centre, Two-period, Cross-over Trial in Healthy Subjects Investigating the Bioequivalence Between the Phase 2 Formulation of Liraglutide at pH 7.7 (Formulation 3) and the Phase 3 Formulation at pH 8.15 (Formulation 4)

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to test for bioequivalence of the phase 3a formulation of liraglutide at pH 8.15 (formulation 4) and liraglutide at pH 7.7 (formulation 3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Good general health as judged by the investigator, based on medical history, physical examination including 12-lead ECG (electrocardiogram), vital signs and blood and urinary laboratory assessments
  • BMI (Body Mass Index) of 18.0-27.0 kg/m^2, both inclusive

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant renal, hepatic, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, endocrine, haematological, neurological, psychiatric disease or other major disorders that may interfere with the objectives of the trial, as judged by the Investigator
  • Impaired renal function
  • Any clinically significant abnormal ECG, as judged by the Investigator
  • Active hepatitis B and/or active hepatitis C
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
  • Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
  • Pregnant, breast-feeding or the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures
  • Use of any prescription or non-prescription medication, except for paracetamol and vitamins, as judged by the Investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formulierung 3
One single dose of 6.25 mg/mL administered subcutaneously
One single dose of 6.0 mg/mL administered subcutaneously
Experimental: Formulierung 4
One single dose of 6.25 mg/mL administered subcutaneously
One single dose of 6.0 mg/mL administered subcutaneously

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fläche unter der Kurve (0-t)
Cmax, maximale Konzentration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Fläche unter der Kurve
tmax, Zeit bis zum Erreichen von Cmax
t½, terminale Halbwertszeit
Konstante der terminalen Eliminationsrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1693
  • 2005-005948-68 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur liraglutide

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