- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01515579
Comparison of Two Liraglutide Formulations in Healthy Subjects
29. januar 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S
A Randomized, Double-blind, Single-centre, Two-period, Cross-over Trial in Healthy Subjects Investigating the Bioequivalence Between the Phase 2 Formulation of Liraglutide at pH 7.7 (Formulation 3) and the Phase 3 Formulation at pH 8.15 (Formulation 4)
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to test for bioequivalence of the phase 3a formulation of liraglutide at pH 8.15 (formulation 4) and liraglutide at pH 7.7 (formulation 3).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Good general health as judged by the investigator, based on medical history, physical examination including 12-lead ECG (electrocardiogram), vital signs and blood and urinary laboratory assessments
- BMI (Body Mass Index) of 18.0-27.0 kg/m^2, both inclusive
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant renal, hepatic, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, endocrine, haematological, neurological, psychiatric disease or other major disorders that may interfere with the objectives of the trial, as judged by the Investigator
- Impaired renal function
- Any clinically significant abnormal ECG, as judged by the Investigator
- Active hepatitis B and/or active hepatitis C
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
- Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
- Pregnant, breast-feeding or the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures
- Use of any prescription or non-prescription medication, except for paracetamol and vitamins, as judged by the Investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Formulering 3
|
One single dose of 6.25 mg/mL administered subcutaneously
One single dose of 6.0 mg/mL administered subcutaneously
|
Eksperimentel: Formulering 4
|
One single dose of 6.25 mg/mL administered subcutaneously
One single dose of 6.0 mg/mL administered subcutaneously
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Areal under kurven (0-t)
|
Cmax, maksimal koncentration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hændelser
|
Areal under kurven
|
tmax, tid til at nå Cmax
|
t½, terminal halveringstid
|
Terminal eliminationshastighedskonstant
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2012
Først opslået (Skøn)
24. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN2211-1693
- 2005-005948-68 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med liraglutide
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | DiabetesHolland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetTerapeutisk ækvivalensKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Afsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttet
-
Parker Research InstituteAfsluttet
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetBetændelse | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebutForenede Stater
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark