一项多中心研究，评估 AC-170 0.24% 与媒介物在结膜过敏原挑战 (CAC) 中的起效和作用持续时间
2017年10月6日 更新者：Aciex Therapeutics, Inc.
在结膜过敏原挑战 ( CAC) 急性过敏性结膜炎模型
本研究的目的是评估 AC-170 0.24% 与媒介物相比在结膜过敏原挑战 (CAC) 模型中预防过敏性结膜炎体征和症状的起效和作用持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- ORA, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧结膜过敏原激发 (CAC) 反应呈阳性
排除标准：
- 已知对研究药物或其成分的禁忌症或敏感性
- 研究者认为可能影响受试者安全或试验参数的任何眼部疾病
- 在入组前或研究期间指定的期间内使用不允许的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AC-170 0.24%
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在 14 天内分两次在每只眼睛中滴 1 滴
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PLACEBO_COMPARATOR：AC-170 0%
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在 14 天内分两次在每只眼睛中滴 1 滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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起效时眼部瘙痒（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 3、5、7 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
眼部瘙痒由患者以 0-4 等级进行评估（0=无至 4=严重）。
分析双眼的平均眼痒评分。
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CAC 后 3、5、7 分钟
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开始作用时结膜发红（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
结膜发红由患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析双眼结膜发红评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用期间眼痒（16 小时 + 给药后 1 小时）
大体时间：CAC 后 3、5、7 分钟
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在点滴后 16 小时 + 1 小时进行治疗效果结膜过敏原挑战 (CAC)。
患者以 0-4 等级（0=无至 4=严重）评估眼痒。
分析双眼的平均眼痒评分。
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CAC 后 3、5、7 分钟
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作用持续时间结膜发红（给药后 16 小时 + 1 小时）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时 + 1 小时进行治疗效果 CAC。
结膜发红由患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析双眼结膜发红评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始作用时睫状体发红（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
睫状体发红由患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析双眼睫状体发红评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用开始时巩膜外层发红（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
巩膜外层发红由患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析了双眼巩膜外层发红评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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起效时眼睑肿胀（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
眼睑肿胀由患者以 0-3 等级进行评估（0 = 无至 3 = 严重）。
分析双眼眼睑肿胀评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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行动开始时撕裂（服药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
撕裂由患者以 0-4 等级进行评估（0 = 无至 4 = 严重）。
分析双眼的平均流泪分数。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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起效时流鼻涕（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
鼻漏由患者以 0-4 等级进行评估（0=无至 4=严重）。
分析每个时间点的鼻漏评分。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用开始时鼻塞（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
患者以 0-4 等级（0=无至 4=严重）评估鼻充血。
分析每个时间点的鼻充血评分。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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访问 3A 时研究药物的耐受性
大体时间：滴注后，滴注后 1 分钟和 2 分钟
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在研究药物滴注后 1 分钟和 2 分钟滴注研究药物时评估耐受性。
使用 0 到 10 的等级评估跌落舒适度，其中 0 = 非常舒适，10 = 非常不舒服。
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滴注后，滴注后 1 分钟和 2 分钟
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作用持续时间的睫状体发红（16 小时 + 给药后 1 小时）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时 + 1 小时进行治疗效果 CAC。
睫状体发红由患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析双眼睫状体发红评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用期间巩膜外层发红（16 小时 + 给药后 1 小时）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时 + 1 小时进行治疗效果 CAC。
巩膜外层发红由患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析双眼巩膜外层发红评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用持续时间的化学作用（给药后 16 小时 + 1 小时）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时 + 1 小时进行治疗效果 CAC。
患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）评估血肿。
分析双眼结膜水肿评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用开始时的化学反应（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
患者以 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）评估血肿。
分析双眼结膜水肿评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用持续时间眼睑肿胀（给药后 16 小时 + 1 小时）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时 + 1 小时进行治疗效果 CAC。
眼睑肿胀由患者以 0-3 等级进行评估（0 = 无至 3 = 严重）。
分析双眼眼睑肿胀评分的平均值。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用持续时间的撕裂（给药后 16 小时 + 1 小时）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时 + 1 小时进行治疗效果 CAC。
撕裂由患者以 0-4 等级进行评估（0=无至 4=严重）。
分析双眼的平均流泪分数。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用持续时间内的流鼻涕（给药后 16 小时 + 1 小时）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时 + 1 小时进行治疗效果 CAC。
鼻漏由患者以 0-4 等级进行评估（0=无至 4=严重）。
分析每个时间点的鼻漏评分。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用持续时间的鼻部瘙痒（16 小时 + 给药后 1 小时）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时 + 1 小时进行治疗效果 CAC。
鼻瘙痒症由患者以 0-4 等级进行评估（0 = 无至 4 = 严重）。
分析每个时间点的鼻瘙痒评分。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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起效时鼻部瘙痒（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
鼻瘙痒症由患者以 0-4 等级进行评估（0 = 无至 4 = 严重）。
分析每个时间点的鼻瘙痒评分。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用持续时间（16 小时 + 给药后 1 小时）的耳朵或上颚瘙痒
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时 + 1 小时进行治疗效果 CAC。
耳朵或上颚瘙痒症由患者以单一的 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析每个时间点的耳朵或上颚瘙痒评分。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用开始时耳朵或上颚瘙痒（给药后 15 分钟）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
耳朵或上颚瘙痒症由患者以单一的 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）进行评估。
分析每个时间点的耳朵或上颚瘙痒评分。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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作用持续时间的鼻塞（给药后 16 小时 + 1 小时）
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时 + 1 小时进行治疗效果 CAC。
患者以 0-4 等级（0=无至 4=严重）评估鼻充血。
分析每个时间点的鼻充血评分。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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在作用持续时间（16 小时 + 服药后 1 小时）时出现至少一种鼻部症状（鼻漏 + 鼻部瘙痒症 + 耳朵或上颚瘙痒症 + 鼻塞）的参与者人数
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在滴注后 16 小时 + 1 小时进行治疗效果 CAC。
对于鼻部综合评分，总综合评分范围为 0 至 16，评分越高表示严重程度越高。
患者需要至少出现一种鼻部症状（鼻漏 + 鼻部瘙痒症 + 耳朵或上颚瘙痒症 + 鼻塞），患者按 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）评估每种症状。
分析每个时间点的鼻综合评分。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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起效时（给药后 15 分钟）出现至少一种鼻部症状（鼻漏 + 鼻部瘙痒症 + 耳朵或上颚瘙痒症 + 鼻塞）的参与者人数
大体时间：CAC 后 7、15、20 分钟
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在点滴滴注后 15 分钟进行治疗效果 CAC。
对于鼻部综合评分，总综合评分范围为 0 至 16，评分越高表示严重程度越高。
患者需要至少出现一种鼻部症状（鼻漏 + 鼻部瘙痒症 + 耳朵或上颚瘙痒症 + 鼻塞），患者按 0-4 等级（0 = 无至 4 = 严重）评估每种症状。
分析每个时间点的鼻综合评分。
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CAC 后 7、15、20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jack Greiner, DO、Charles River Eye Associates
- 首席研究员：Gail Torkildsen、Andover Eye Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月8日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月6日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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