- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01551056
Een multicenter onderzoek ter evaluatie van het begin en de werkingsduur van AC-170 0,24% in vergelijking met het vehiculum in de Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)
6 oktober 2017 bijgewerkt door: Aciex Therapeutics, Inc.
Een multicenter, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, voertuiggestuurde evaluatie van het begin en de werkingsduur van cetirizine 0,24% oftalmische oplossing (formule AFH-002) in vergelijking met vehiculum (formule AFH-001) in de conjunctivale allergeenuitdaging ( CAC) Model van acute allergische conjunctivitis
Het doel van deze studie is om het begin en de werkingsduur van AC-170 0,24% te evalueren in vergelijking met drager bij de preventie van de tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis in het conjunctivale allergeenuitdagingsmodel (CAC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- positieve bilaterale conjunctivale allergeenuitdagingsreactie (CAC).
Uitsluitingscriteria:
- bekende contra-indicaties of gevoeligheden voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan
- elke oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de proefparameters
- gebruik van niet-toegestane medicatie tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan de inschrijving of tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: AC-170 0,24%
|
1 druppel in elk oog op 2 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 14 dagen
|
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0%
|
1 druppel in elk oog op 2 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oculaire jeuk bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 3, 5, 7 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd.
Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
|
3, 5, 7 minuten post-CAC
|
Conjunctivale roodheid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd.
Conjunctivale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Het gemiddelde van de conjunctivale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Oculaire jeuk tijdens de werkingsduur (16 uur + 1 uur na de dosis)
Tijdsspanne: 3, 5, 7 minuten post-CAC
|
Conjunctivale allergenenuitdaging (CAC) werd 16 uur + 1 uur na druppelinstillatie uitgevoerd.
Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
|
3, 5, 7 minuten post-CAC
|
Conjunctivale roodheid tijdens werkingsduur (16 uur + 1 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 16 uur + 1 uur na druppelinstillatie.
Conjunctivale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Het gemiddelde van de conjunctivale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ciliaire roodheid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd.
Ciliaire roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Het gemiddelde van de ciliaire roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Episclerale roodheid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd.
Episclerale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Het gemiddelde van de episclerale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Zwelling van het ooglid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd.
De zwelling van het ooglid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=geen tot 3=ernstig).
Het gemiddelde van de ooglidzwellingscore over beide ogen werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Tranen bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd.
Het scheuren werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Het gemiddelde van de scheurscore over beide ogen werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Rhinorroe bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd.
Rhinorroe werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Rhinorroe-score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Neusverstopping bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd.
Neusverstopping werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Neusverstoppingsscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Verdraagbaarheid van studiemedicatie bij bezoek 3A
Tijdsspanne: na instillatie, 1 minuut en 2 minuten na instillatie
|
De verdraagbaarheid werd beoordeeld na instillatie van de studiemedicatie, 1 minuut en 2 minuten na instillatie van de studiemedicatie.
Het valcomfort werd beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0=zeer comfortabel en 10=zeer oncomfortabel.
|
na instillatie, 1 minuut en 2 minuten na instillatie
|
Ciliaire roodheid tijdens de werkingsduur (16 uur + 1 uur na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 16 uur + 1 uur na druppelinstillatie.
Ciliaire roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Het gemiddelde van de ciliaire roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Episclerale roodheid tijdens werkingsduur (16 uur + 1 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 16 uur + 1 uur na druppelinstillatie.
Episclerale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Het gemiddelde van de episclerale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Chemose tijdens werkingsduur (16 uur + 1 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 16 uur + 1 uur na druppelinstillatie.
Chemose werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Het gemiddelde van de chemosescore over beide ogen werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Chemose bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd.
Chemose werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Het gemiddelde van de chemosescore over beide ogen werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Zwelling van het ooglid tijdens de werkingsduur (16 uur + 1 uur na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 16 uur + 1 uur na druppelinstillatie.
De zwelling van het ooglid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=geen tot 3=ernstig).
Het gemiddelde van de ooglidzwellingscore over beide ogen werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Scheuren tijdens de werkingsduur (16 uur + 1 uur na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 16 uur + 1 uur na druppelinstillatie.
Het scheuren werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Het gemiddelde van de scheurscore over beide ogen werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Rhinorroe tijdens werkingsduur (16 uur +1 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 16 uur + 1 uur na druppelinstillatie.
Rhinorroe werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Rhinorroe-score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Neuspruritus tijdens werkingsduur (16 uur + 1 uur na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 16 uur + 1 uur na druppelinstillatie.
Neuspruritus werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Nasal Pruritus-score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Neuspruritis bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd.
Neuspruritus werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Nasal Pruritus-score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Oor- of gehemeltepruritis tijdens de werkingsduur (16 uur + 1 uur na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 16 uur + 1 uur na druppelinstillatie.
Oor- of gehemeltepruritus werd door de patiënt beoordeeld op een enkele schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Oor- of gehemeltepruritusscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Oor- of gehemeltepruritis bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd.
Oor- of gehemeltepruritus werd door de patiënt beoordeeld op een enkele schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Oor- of gehemeltepruritusscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Neusverstopping tijdens werkingsduur (16 uur + 1 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 16 uur + 1 uur na druppelinstillatie.
Neusverstopping werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Neusverstoppingsscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Aantal deelnemers met ten minste één van de aanwezige neussymptomen (rinorroe + neuspruritus + oor- of gehemeltepruritus + neusverstopping) tijdens de actieduur (16 uur + 1 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd uitgevoerd 16 uur + 1 uur na druppelinstillatie.
Voor de nasale samengestelde score varieert de totale samengestelde score van 0 tot 16, hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst.
Patiënten moesten ten minste één van de aanwezige neussymptomen hebben (rinorroe + neuspruritus + oor- of gehemeltepruritus + neusverstopping). Elk symptoom werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Nasale samengestelde score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Aantal deelnemers met ten minste één van de aanwezige neussymptomen (rinorroe + neuspruritus + oor- of gehemeltepruritus + neusverstopping) bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd.
Voor de nasale samengestelde score varieert de totale samengestelde score van 0 tot 16, hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst.
Patiënten moesten ten minste één van de aanwezige neussymptomen hebben (rinorroe + neuspruritus + oor- of gehemeltepruritus + neusverstopping). Elk symptoom werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig).
Nasale samengestelde score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
|
7, 15, 20 minuten post-CAC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Greiner, DO, Charles River Eye Associates
- Hoofdonderzoeker: Gail Torkildsen, Andover Eye Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Oogziekten
- Overgevoeligheid
- Conjunctivale aandoeningen
- Conjunctivitis
- Conjunctivitis, allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Cetirizine
Andere studie-ID-nummers
- 11-100-0012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis
-
Laboratoires TheaVoltooidSeizoensgebonden allergische conjunctivitisFrankrijk
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidSeizoensgebonden allergische conjunctivitisSingapore
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidSeizoensgebonden allergische conjunctivitisVerenigde Staten
-
Eleven BiotherapeuticsVoltooidAllergische Conjunctivitis (AC)Verenigde Staten
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...VoltooidSeizoensgebonden allergische conjunctivitisChina
-
Clinical Research Center of FloridaOcular Therapeutix, Inc.VoltooidBilaterale conjunctivitis (aandoening)Verenigde Staten
-
NovartisAlcon ResearchVoltooidSeizoensgebonden allergische conjunctivitisChina
-
Ocular Therapeutix, Inc.ORA, Inc.Voltooid
-
Ocular Therapeutix, Inc.ORA, Inc.Voltooid
-
ORA, Inc.VoltooidChronische allergische conjunctivitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op AC-170 0,24%
-
Aciex Therapeutics, Inc.VoltooidAllergische conjunctivitisVerenigde Staten
-
Aciex Therapeutics, Inc.VoltooidAllergische conjunctivitisVerenigde Staten
-
Aciex Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Aciex Therapeutics, Inc.VoltooidAllergische conjunctivitisVerenigde Staten
-
Nicox Ophthalmics, Inc.ORA, Inc.VoltooidGezonde onderwerpenVerenigde Staten
-
Curis, Inc.VoltooidGevorderde solide tumoren of lymfomenVerenigde Staten, Spanje, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk
-
Aciex Therapeutics, Inc.VoltooidAtopische ziekte (inclusief allergische conjunctivitis)Verenigde Staten
-
Toray Industries, IncVoltooidZiekte van CrohnBulgarije, Frankrijk, Hongarije, België, Tsjechische Republiek, Letland, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Servië, Zweden, Oekraïne
-
CerecinBeëindigd
-
CerecinVoltooidZiekte van AlzheimerAustralië