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Eine multizentrische Studie zur Bewertung des Wirkungseintritts und der Wirkungsdauer von AC-170 0,24 % im Vergleich zum Vehikel bei der Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Aciex Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, doppelt maskierte, randomisierte, vehikelkontrollierte Bewertung des Wirkungseintritts und der Wirkungsdauer von Cetirizin 0,24 % Augenlösung (Formel AFH-002) im Vergleich zum Vehikel (Formel AFH-001) bei der konjunktivalen Allergen-Challenge ( CAC) Modell der akuten allergischen Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Beginn und die Wirkungsdauer von AC-170 0,24 % im Vergleich zum Vehikel zur Vorbeugung der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis im Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • ORA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positive bilaterale konjunktivale Allergen-Challenge-Reaktion (CAC).

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile
  • Jede Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden oder die Versuchsparameter beeinträchtigen könnte
  • Verwendung verbotener Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor der Einschreibung oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AC-170 0,24 %
Arzneimittel: AC-170 0,24 %
1 Tropfen in jedes Auge zu 2 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 14 Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0%
Arzneimittel: AC-170 0%
1 Tropfen in jedes Auge zu 2 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 14 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach CAC
Bindehautrötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Bindehautrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Augenjucken bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach dem CAC
Eine konjunktivale Allergen-Challenge (CAC) zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Augenjucken wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = nicht vorhanden bis 4 = stark). Der Durchschnitt des Augenjucken-Scores für beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach dem CAC
Bindehautrötung bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Rötung der Bindehaut wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwerwiegend). Der Durchschnitt der Bindehautrötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ciliare Rötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Dosis)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Zilienrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Ziliarrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Episklerale Rötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Episklerale Rötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der episkleralen Rötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Augenlidschwellung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Augenlidschwellung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–3 (0 = keine bis 3 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Augenlidschwellung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Reißen bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Das Reißen wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Reißens über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Rhinorrhoe bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Rhinorrhö wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = schwer) bewertet. Rhinorrhoe-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Verstopfte Nase bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die verstopfte Nase wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Score für verstopfte Nase wurde für jeden Zeitpunkt analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Verträglichkeit der Studienmedikation bei Visite 3A
Zeitfenster: nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln
Die Verträglichkeit wurde nach dem Einträufeln der Studienmedikation, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln der Studienmedikation bewertet. Der Fallkomfort wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr bequem und 10 = sehr unbequem ist.
nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln
Zilienrötung bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Zilienrötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Durchschnitt der Ziliarrötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Episklerale Rötung bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die episklerale Rötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwerwiegend). Der Durchschnitt der episkleralen Rötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Chemosis bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Chemose wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Durchschnitt des Chemosis-Scores für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Chemosis bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Chemose wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Durchschnitt des Chemosis-Scores für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Schwellung der Augenlider bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Augenlidschwellung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 3 beurteilt (0 = keine bis 3 = schwer). Der durchschnittliche Augenlidschwellungs-Score für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Tränenfluss bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Patient beurteilte den Tränenfluss auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer). Der durchschnittliche Tränenwert für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Rhinorrhoe bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Rhinorrhoe wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer) beurteilt. Der Rhinorrhoe-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Nasenpruritis bei Wirkdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Nasenpruritus wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keiner bis 4 = schwer) beurteilt. Der Nasenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Nasenpruritis bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Nasenpruritus wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keiner bis 4 = schwer) beurteilt. Der Nasenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Ohren- oder Gaumenjucken bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Pruritus am Ohr oder am Gaumen wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer) beurteilt. Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Ohren- oder Gaumenjucken bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Pruritus am Ohr oder am Gaumen wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer) beurteilt. Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Verstopfte Nase bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die verstopfte Nase wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Score für die verstopfte Nase wurde für jeden Zeitpunkt analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem der Nasensymptome (Rhinorrhoe + Nasenjucken + Ohren- oder Gaumenjucken + verstopfte Nase) bei Wirkungsdauer (16 Stunden + 1 Stunde nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 16 Stunden + 1 Stunde nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Für den Nasal Composite Score reicht der Gesamt-Composite-Score von 0 bis 16, höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad. Bei den Patienten musste mindestens eines der Nasensymptome vorhanden sein (Rhinorrhoe + Nasenjucken + Ohren- oder Gaumenjucken + verstopfte Nase). Jedes Symptom wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine bis 4 = schwer). Der Nasal Composite Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem der Nasensymptome (Rhinorrhoe + Nasenjucken + Ohren- oder Gaumenjucken + verstopfte Nase) bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Für den Nasal Composite Score reicht der Gesamt-Composite-Score von 0 bis 16, höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad. Bei den Patienten musste mindestens eines der Nasensymptome vorhanden sein (Rhinorrhoe + Nasenjucken + Ohren- oder Gaumenjucken + verstopfte Nase). Jedes Symptom wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine bis 4 = schwer). Der Nasal Composite Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Greiner, DO, Charles River Eye Associates
  • Hauptermittler: Gail Torkildsen, Andover Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-100-0012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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