結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）における溶媒と比較したAC-170 0.24%の作用の発現と持続期間を評価した多施設研究
2017年10月6日 更新者：Aciex Therapeutics, Inc.
結膜アレルゲンチャレンジにおける、セチリジン 0.24% 点眼液 (製剤 AFH-002) とビヒクル (製剤 AFH-001) の作用の発現と持続時間の比較による、多施設、二重マスク、ランダム化、ビヒクル制御による評価 ( CAC) 急性アレルギー性結膜炎モデル
この研究の目的は、結膜アレルゲン攻撃（CAC）モデルにおけるアレルギー性結膜炎の徴候および症状の予防における、ビヒクルと比較したAC-170 0.24%の作用の発現および持続期間を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- ORA, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）反応陽性
除外基準:
- 研究薬またはその成分に対する既知の禁忌または感受性
- 研究者が被験者の安全性または試験パラメータに影響を与える可能性があると判断した眼の状態
- 登録前または研究中に示された期間中の禁止薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AC-170 0.24%
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14 日間に 2 回、各眼に 1 滴
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PLACEBO_COMPARATOR：AC-170 0%
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14 日間に 2 回、各眼に 1 滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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作用開始時の眼のかゆみ（投与後15分）
時間枠：CAC後3、5、7分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
眼のかゆみは、0-4 スケール (0 = なしから 4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼の眼のかゆみスコアの平均を分析した。
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CAC後3、5、7分
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作用開始時の結膜発赤（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
結膜の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の結膜発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用期間中の目のかゆみ（16時間+投与後1時間）
時間枠：CAC 後 3、5、7 分
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治療効果 結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）は、点滴注入の 16 時間 + 1 時間後に実施されました。
目のかゆみは、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし、4= 重度)。
両目の目のかゆみスコアの平均を分析した。
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CAC 後 3、5、7 分
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作用期間中の結膜の発赤（16時間+投与後1時間）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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治療効果の CAC は、滴下注入の 16 時間 + 1 時間後に実行されました。
結膜の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
両目の結膜発赤スコアの平均を分析しました。
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CAC 後 7、15、20 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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作用開始時の毛様体の発赤（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
毛様体の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の毛様体発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時の強膜上赤み（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
上強膜の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
両眼の上強膜発赤スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時のまぶたの腫れ（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
まぶたの腫れは、患者によって 0 ～ 3 の尺度 (0 = なし～3 = 重度) で評価されました。
両眼の眼瞼腫脹スコアの平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時の引き裂き（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
引き裂きは、0～4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
両眼の涙点の平均を分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時の鼻漏（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
鼻漏は、0～4 のスケール (0 = なし～4 = 重度) で患者によって評価されました。
各時点の鼻漏スコアを分析した。
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CAC後7、15、20分
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作用開始時の鼻づまり（投与後15分）
時間枠：CAC後7、15、20分
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点眼の 15 分後に治療効果の CAC を実施しました。
鼻づまりは、患者によって 0 ～ 4 の尺度 (0 = なし～4 = 重度) で評価されました。
各時点の鼻づまりスコアを分析した。
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CAC後7、15、20分
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訪問3Aでの治験薬の忍容性
時間枠：点眼時、点眼後 1 分および 2 分
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忍容性は、治験薬の点眼後、治験薬点滴の 1 分後および 2 分後に評価されました。
落下時の快適性は、0 が非常に快適、10 が非常に不快である 0 から 10 のスケールを使用して評価されました。
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点眼時、点眼後 1 分および 2 分
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作用期間中の毛様体の発赤（16時間+投与後1時間）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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治療効果の CAC は、滴下注入の 16 時間 + 1 時間後に実行されました。
毛様体の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし、4= 重度)。
両目の毛様体発赤スコアの平均を分析しました。
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CAC 後 7、15、20 分
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作用期間中の強膜上発赤（16時間+投与後1時間）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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治療効果の CAC は、滴下注入の 16 時間 + 1 時間後に実行されました。
強膜上発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
両目の強膜上発赤スコアの平均を分析しました。
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CAC 後 7、15、20 分
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作用持続時間（16時間+投与後1時間）における化学腫症
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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治療効果の CAC は、滴下注入の 16 時間 + 1 時間後に実行されました。
化膿症は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
両目の結膜腫スコアの平均を分析した。
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CAC 後 7、15、20 分
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作用開始時の化学腫症（投与後15分）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
化膿症は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
両目の結膜腫スコアの平均を分析した。
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CAC 後 7、15、20 分
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作用期間中のまぶたの腫れ（16時間+投与後1時間）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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治療効果の CAC は、滴下注入の 16 時間 + 1 時間後に実行されました。
まぶたの腫れは、患者によって 0 ～ 3 のスケールで評価されました (0= なし、3= 重度)。
両目のまぶたの腫れスコアの平均を分析しました。
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CAC 後 7、15、20 分
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作用持続時間における裂傷（16時間+投与後1時間）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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治療効果の CAC は、滴下注入の 16 時間 + 1 時間後に実行されました。
断裂は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
両目の流涙スコアの平均を分析した。
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CAC 後 7、15、20 分
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作用期間中の鼻漏（16時間+投与後1時間）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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治療効果の CAC は、滴下注入の 16 時間 + 1 時間後に実行されました。
鼻漏は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし、4= 重度)。
各時点の鼻漏スコアを分析しました。
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CAC 後 7、15、20 分
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作用期間中の鼻そう痒症（16時間+投与後1時間）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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治療効果の CAC は、滴下注入の 16 時間 + 1 時間後に実行されました。
鼻そう痒症は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
各時点の鼻そう痒スコアを分析しました。
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CAC 後 7、15、20 分
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作用開始時（投与後15分）の鼻そう痒症
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
鼻そう痒症は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
各時点の鼻そう痒スコアを分析しました。
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CAC 後 7、15、20 分
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作用期間中の耳または口蓋のそう痒症（16時間+投与後1時間）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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治療効果の CAC は、滴下注入の 16 時間 + 1 時間後に実行されました。
耳または口蓋のそう痒症は、患者によって単一の 0 ～ 4 スケール (0= なし ～ 4= 重度) で評価されました。
各時点の耳または口蓋そう痒症スコアを分析した。
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CAC 後 7、15、20 分
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作用開始時（投与後15分）の耳または口蓋そう痒症
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
耳または口蓋のそう痒症は、患者によって単一の 0 ～ 4 スケール (0= なし ～ 4= 重度) で評価されました。
各時点の耳または口蓋そう痒症スコアを分析した。
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CAC 後 7、15、20 分
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作用期間中の鼻づまり（16時間+投与後1時間）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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治療効果の CAC は、滴下注入の 16 時間 + 1 時間後に実行されました。
鼻詰まりは、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし、4= 重度)。
各時点の鼻詰まりスコアを分析しました。
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CAC 後 7、15、20 分
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投与期間（16時間+投与後1時間）で少なくとも1つの鼻症状（鼻漏+鼻そう痒+耳または口蓋そう痒+鼻詰まり）が存在する参加者の数
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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治療効果の CAC は、滴下注入の 16 時間 + 1 時間後に実行されました。
鼻複合スコアの場合、合計複合スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
患者は、少なくとも 1 つの鼻症状 (鼻漏 + 鼻そう痒 + 耳または口蓋そう痒 + 鼻詰まり) が存在する必要があり、各症状は患者によって 0 ～ 4 スケール (0= なし～4= 重度) で評価されました。
各時点の鼻複合スコアを分析しました。
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CAC 後 7、15、20 分
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投与開始時（投与後15分）に、少なくとも1つの鼻症状（鼻漏＋鼻そう痒＋耳または口蓋のそう痒＋鼻づまり）が存在する参加者の数
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
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治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
鼻複合スコアの場合、合計複合スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
患者は、少なくとも 1 つの鼻症状 (鼻漏 + 鼻そう痒 + 耳または口蓋そう痒 + 鼻詰まり) が存在する必要があり、各症状は患者によって 0 ～ 4 スケール (0= なし～4= 重度) で評価されました。
各時点の鼻複合スコアを分析しました。
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CAC 後 7、15、20 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jack Greiner, DO、Charles River Eye Associates
- 主任研究者：Gail Torkildsen、Andover Eye Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AC-170 0.24%の臨床試験
-
Aciex Therapeutics, Inc.完了
-
Curis, Inc.完了進行性固形腫瘍またはリンパ腫アメリカ, スペイン, 大韓民国, イギリス
-
Toray Industries, Inc完了クローン病ブルガリア, フランス, ハンガリー, ベルギー, チェコ共和国, ラトビア, オランダ, ノルウェー, ポーランド, ルーマニア, セルビア, スウェーデン, ウクライナ