Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie som evaluerer start og varighet av virkning av AC-170 0,24 % sammenlignet med kjøretøy i konjunktivallergenutfordringen (CAC)

6. oktober 2017 oppdatert av: Aciex Therapeutics, Inc.

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, evaluering av begynnelse og virkningsvarighet av Cetirizin 0,24 % oftalmisk løsning (formel AFH-002) sammenlignet med kjøretøy (formel AFH-001) i konjunktivallergenutfordringen ( CAC) Modell for akutt allergisk konjunktivitt

Hensikten med denne studien er å evaluere utbruddet og varigheten av virkningen av AC-170 0,24 % sammenlignet med vehikel i forebygging av tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt i konjunktival allergen challenge (CAC) modellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • ORA, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaksjon

Ekskluderingskriterier:

  • kjente kontraindikasjoner eller følsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter
  • enhver okulær tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller prøveparametere
  • bruk av ikke tillatte medisiner i perioden angitt før påmelding eller under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AC-170 0,24 %
Legemiddel: AC-170 0,24 %
1 dråpe i hvert øye på 2 separate tidspunkter i løpet av en 14 dagers periode
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0 %
Legemiddel: AC-170 0 %
1 dråpe i hvert øye på 2 separate tidspunkter i løpet av en 14 dagers periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Okulær kløe ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
3, 5, 7 minutter etter cert
Konjunktival rødhet ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Konjunktival rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig konjunktival rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Okulær kløe ved virkningsvarighet (16 timer + 1 time etter dose)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter etter cert
En behandlingseffektivitet Konjunktivallergenutfordring (CAC) ble utført 16 timer + 1 time etter dråpeinstillasjon. Okulær kløe ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
3, 5, 7 minutter etter cert
Konjunktival rødhet ved virketid (16 timer + 1 time etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer + 1 time etter dråpeinstillasjon. Konjunktival rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig konjunktival rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ciliær rødhet ved innsettende virkning (15 minutter etter dosering)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Ciliær rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig ciliær rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Episkleral rødhet ved innsettende virkning (15 minutter etter dosering)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Episkleral rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig episkleral rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øyelokkets hevelse ved innsettende virkning (15 minutter etter dosering)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Øyelokkhevelse ble vurdert av pasienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gjennomsnittlig poengsum for øyelokkshevelse over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Riving ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Riving ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnitt av riveskår over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Rhinoré ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Rhinoré ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Rhinoré-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Nesetetthet ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Nesetetthet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Congestion-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Tolerabilitet av studiemedisin ved besøk 3A
Tidsramme: ved drypping, 1 minutt og 2 minutter etter drypping
Tolerabiliteten ble vurdert ved instillasjon av studiemedisin, 1 minutt og 2 minutter etter instillasjon av studiemedisin. Fallkomfort ble vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 10 hvor 0 = veldig behagelig og 10 = veldig ubehagelig.
ved drypping, 1 minutt og 2 minutter etter drypping
Ciliær rødhet ved virketid (16 timer + 1 time etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer + 1 time etter dråpeinstillasjon. Ciliær rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig ciliær rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Episkleral rødhet ved virketid (16 timer + 1 time etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer + 1 time etter dråpeinstillasjon. Episkleral rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig episkleral rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Kjemose ved virkningsvarighet (16 timer + 1 time etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer + 1 time etter dråpeinstillasjon. Kjemose ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig kjemosepoengsum over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Kjemose ved innsettende virkning (15 minutter etter dosering)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Kjemose ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig kjemosepoengsum over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øyelokkets hevelse ved virketid (16 timer + 1 time etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer + 1 time etter dråpeinstillasjon. Øyelokkhevelse ble vurdert av pasienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gjennomsnittlig poengsum for øyelokkshevelse over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Riving ved virketid (16 timer + 1 time etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer + 1 time etter dråpeinstillasjon. Riving ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnitt av riveskår over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Rhinoré ved virketid (16 timer + 1 time etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer + 1 time etter dråpeinstillasjon. Rhinoré ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Rhinoré-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Nasal kløe ved virketid (16 timer + 1 time etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer + 1 time etter dråpeinstillasjon. Nasal pruritus ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Nasal kløe ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Nasal pruritus ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øre- eller ganepruitt ved virketid (16 timer + 1 time etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer + 1 time etter dråpeinstillasjon. Øre- eller ganepruritus ble vurdert av pasienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øre- eller ganepruitt ved innsettende virkning (15 minutter etter dosering)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Øre- eller ganepruritus ble vurdert av pasienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Nesetetthet ved virketid (16 timer + 1 time etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer + 1 time etter dråpeinstillasjon. Nesetetthet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Congestion-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Antall deltakere med minst ett av nesesymptomene (Rhinoré + Nasal Pruritus + Øre- eller Ganepruritus + Nesetetthet) ved virketid (16 timer + 1 time etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer + 1 time etter dråpeinstillasjon. For Nasal Composite Score varierer den Total Composite Score fra 0 til 16, høyere score representerer større alvorlighetsgrad. Pasienter trengte å ha minst ett av nesesymptomene tilstede (Rhinoré + Nasal Pruritus + Øre- eller Ganepruritus + Nasal Congestion) hvert symptom ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Composite-score for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Antall deltakere med minst ett av nesesymptomene (Rhinoré + Nasal Pruritus + Øre- eller Ganepruritus + Nesetetthet) ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. For Nasal Composite Score varierer den Total Composite Score fra 0 til 16, høyere score representerer større alvorlighetsgrad. Pasienter trengte å ha minst ett av nesesymptomene tilstede (Rhinoré + Nasal Pruritus + Øre- eller Ganepruritus + Nasal Congestion) hvert symptom ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Composite-score for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack Greiner, DO, Charles River Eye Associates
  • Hovedetterforsker: Gail Torkildsen, Andover Eye Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-100-0012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere