Un estudio multicéntrico que evalúa el inicio y la duración de la acción de AC-170 0,24 % en comparación con el vehículo en el desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)
6 de octubre de 2017 actualizado por: Aciex Therapeutics, Inc.
Una evaluación multicéntrica, con doble enmascaramiento, aleatoria, controlada por vehículo, del inicio y la duración de la acción de la solución oftálmica de cetirizina al 0,24 % (fórmula AFH-002) en comparación con el vehículo (fórmula AFH-001) en el desafío de alérgenos conjuntivales ( CAC) Modelo de Conjuntivitis Alérgica Aguda
El propósito de este estudio es evaluar el inicio y la duración de la acción de AC-170 0,24 % en comparación con el vehículo en la prevención de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica en el modelo de provocación con alérgenos conjuntivales (CAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reacción de provocación con alergeno conjuntival (CAC) bilateral positiva
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones o sensibilidades conocidas al medicamento del estudio o a sus componentes
- cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad de los sujetos o los parámetros del ensayo
- uso de medicamentos no permitidos durante el período indicado antes de la inscripción o durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AC-170 0,24%
|
1 gota en cada ojo en 2 momentos separados durante un período de 14 días
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: AC-170 0%
|
1 gota en cada ojo en 2 momentos separados durante un período de 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Picazón ocular al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó el prurito ocular en una escala de 0 a 4 (0=ninguno a 4=severo).
Se analizó el promedio de la puntuación de picor ocular en ambos ojos.
|
3, 5, 7 minutos post-CAC
|
|
Enrojecimiento conjuntival al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = grave).
Se analizó el promedio de puntuación de enrojecimiento conjuntival en ambos ojos.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Prurito ocular en la duración de la acción (16 horas + 1 hora después de la dosis)
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 minutos post-CAC
|
Se realizó un tratamiento de eficacia conjuntival con alérgenos (CAC) 16 horas + 1 hora después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó el prurito ocular en una escala de 0 a 4 (0=ninguno a 4=severo).
Se analizó el puntaje promedio de picazón ocular en ambos ojos.
|
3, 5, 7 minutos post-CAC
|
|
Enrojecimiento conjuntival durante la duración de la acción (16 horas + 1 hora después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas + 1 hora después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = grave).
Se analizó el promedio de puntuación de enrojecimiento conjuntival en ambos ojos.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enrojecimiento ciliar al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó el enrojecimiento ciliar en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo).
Se analizó el puntaje promedio de enrojecimiento ciliar en ambos ojos.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Enrojecimiento epiescleral al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó el enrojecimiento epiescleral en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo).
Se analizó el promedio de la puntuación de enrojecimiento epiescleral en ambos ojos.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Inflamación de los párpados al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó la hinchazón de los párpados en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna a 3 = severa).
Se analizó el promedio de la puntuación de hinchazón de los párpados en ambos ojos.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Lagrimeo al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó el lagrimeo en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo).
Se analizó el promedio de la puntuación de lagrimeo en ambos ojos.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Rinorrea al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó la rinorrea en una escala de 0 a 4 (0=ninguna a 4=grave).
Se analizó la puntuación de rinorrea para cada punto de tiempo.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Congestión nasal al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó la congestión nasal en una escala de 0 a 4 (0 = ninguna a 4 = grave).
Se analizó la puntuación de congestión nasal para cada punto de tiempo.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Tolerabilidad de la medicación del estudio en la visita 3A
Periodo de tiempo: tras la instilación, 1 minuto y 2 minutos después de la instilación
|
La tolerabilidad se evaluó tras la instilación del medicamento del estudio, 1 minuto y 2 minutos después de la instilación del medicamento del estudio.
La comodidad de caída se evaluó utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 = muy cómodo y 10 = muy incómodo.
|
tras la instilación, 1 minuto y 2 minutos después de la instilación
|
|
Enrojecimiento ciliar en la duración de la acción (16 horas + 1 hora después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas + 1 hora después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó el enrojecimiento ciliar en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo).
Se analizó el puntaje promedio de enrojecimiento ciliar en ambos ojos.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Enrojecimiento epiescleral durante la duración de la acción (16 horas + 1 hora después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas + 1 hora después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó el enrojecimiento epiescleral en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo).
Se analizó el promedio de la puntuación de enrojecimiento epiescleral en ambos ojos.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Quemosis en la duración de la acción (16 horas + 1 hora después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas + 1 hora después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó la quemosis en una escala de 0 a 4 (0=ninguna a 4=grave).
Se analizó el promedio de la puntuación de quemosis en ambos ojos.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Quemosis al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó la quemosis en una escala de 0 a 4 (0=ninguna a 4=grave).
Se analizó el promedio de la puntuación de quemosis en ambos ojos.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Hinchazón de los párpados durante la duración de la acción (16 horas + 1 hora después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas + 1 hora después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó la hinchazón de los párpados en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna a 3 = grave).
Se analizó el promedio de la puntuación de hinchazón de los párpados en ambos ojos.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Lagrimeo en la duración de la acción (16 horas + 1 hora después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas + 1 hora después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó el lagrimeo en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo).
Se analizó el promedio de la puntuación de lagrimeo en ambos ojos.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Rinorrea en la duración de la acción (16 horas +1 hora después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas + 1 hora después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó la rinorrea en una escala de 0 a 4 (0=ninguna a 4=grave).
Se analizó la puntuación de rinorrea para cada punto de tiempo.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Prurito nasal en la duración de la acción (16 horas + 1 hora después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas + 1 hora después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó el prurito nasal en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo).
Se analizó la puntuación de prurito nasal para cada punto de tiempo.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Prurito nasal al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó el prurito nasal en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo).
Se analizó la puntuación de prurito nasal para cada punto de tiempo.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Prurito del oído o del paladar durante la duración de la acción (16 horas + 1 hora después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas + 1 hora después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó el prurito del oído o del paladar en una sola escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = intenso).
Se analizó la puntuación de prurito del oído o del paladar para cada punto de tiempo.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Prurito del oído o del paladar al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó el prurito del oído o del paladar en una sola escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = intenso).
Se analizó la puntuación de prurito del oído o del paladar para cada punto de tiempo.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Congestión nasal durante la duración de la acción (16 horas + 1 hora después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas + 1 hora después de la instilación de gotas.
El paciente evaluó la congestión nasal en una escala de 0 a 4 (0 = ninguna a 4 = grave).
Se analizó la puntuación de congestión nasal para cada punto de tiempo.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Número de participantes con al menos uno de los síntomas nasales presentes (rinorrea + prurito nasal + prurito en el oído o el paladar + congestión nasal) en la duración de la acción (16 horas + 1 hora después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas + 1 hora después de la instilación de gotas.
Para el puntaje compuesto nasal, el puntaje compuesto total varía de 0 a 16, los puntajes más altos representan una mayor gravedad.
Los pacientes debían tener al menos uno de los síntomas nasales presentes (rinorrea + prurito nasal + prurito en el oído o el paladar + congestión nasal) cada síntoma fue evaluado por el paciente en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = grave).
Se analizó la puntuación compuesta nasal para cada punto de tiempo.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
|
Número de participantes con al menos uno de los síntomas nasales presentes (rinorrea + prurito nasal + prurito en el oído o el paladar + congestión nasal) al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas.
Para el puntaje compuesto nasal, el puntaje compuesto total varía de 0 a 16, los puntajes más altos representan una mayor gravedad.
Los pacientes debían tener al menos uno de los síntomas nasales presentes (rinorrea + prurito nasal + prurito en el oído o el paladar + congestión nasal) cada síntoma fue evaluado por el paciente en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = grave).
Se analizó la puntuación compuesta nasal para cada punto de tiempo.
|
7, 15, 20 minutos post-CAC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Greiner, DO, Charles River Eye Associates
- Investigador principal: Gail Torkildsen, Andover Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
Otros números de identificación del estudio
- 11-100-0012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .