Um estudo multicêntrico avaliando o início e a duração da ação do AC-170 0,24% em comparação com o veículo no desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
6 de outubro de 2017 atualizado por: Aciex Therapeutics, Inc.
Avaliação do início e duração da ação da solução oftálmica de cetirizina 0,24% (fórmula AFH-002) multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, em comparação com o veículo (fórmula AFH-001) no desafio de alérgenos conjuntivais ( CAC) Modelo de Conjuntivite Alérgica Aguda
O objetivo deste estudo é avaliar o início e a duração da ação do AC-170 0,24% em comparação com o veículo na prevenção dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica no modelo de provocação de alérgenos conjuntivais (CAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- ORA, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- reação de provocação de alérgeno conjuntival bilateral positiva (CAC)
Critério de exclusão:
- contra-indicações ou sensibilidades conhecidas à medicação do estudo ou seus componentes
- qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança dos sujeitos ou os parâmetros do estudo
- uso de medicação proibida durante o período indicado antes da inscrição ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AC-170 0,24%
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1 gota em cada olho em 2 vezes separadas durante um período de 14 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0%
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1 gota em cada olho em 2 vezes separadas durante um período de 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coceira ocular no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 3, 5, 7 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave).
A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
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3, 5, 7 minutos pós-CAC
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Vermelhidão conjuntival no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A vermelhidão conjuntival foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão conjuntival em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Coceira ocular na duração da ação (16 horas + 1 hora pós-dose)
Prazo: 3, 5, 7 minutos pós-CAC
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A eficácia do tratamento Conjunctival Allergen Challenge (CAC) foi realizada 16 horas + 1 hora após a instilação da gota.
O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave).
A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
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3, 5, 7 minutos pós-CAC
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Vermelhidão Conjuntival na Duração da Ação (16 Horas + 1 Hora Pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas + 1 hora após a instilação da gota.
A vermelhidão conjuntival foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão conjuntival em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vermelhidão ciliar no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A vermelhidão ciliar foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão ciliar em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Vermelhidão episcleral no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A vermelhidão episcleral foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão episcleral em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Inchaço da pálpebra no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
O edema palpebral foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-3 (0=nenhum a 3=grave).
A média do escore de edema palpebral em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Lacrimejamento no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A laceração foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de lacrimejamento em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Rinorreia no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A rinorreia foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A pontuação de rinorreia para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Congestão nasal no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A congestão nasal foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A pontuação de Congestão Nasal para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Tolerabilidade da Medicação do Estudo na Visita 3A
Prazo: após a instilação, 1 minuto e 2 minutos após a instilação
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A tolerabilidade foi avaliada após a instilação da medicação do estudo, 1 minuto e 2 minutos após a instilação da medicação do estudo.
O conforto da queda foi avaliado usando uma escala de 0 a 10, onde 0 = muito confortável e 10 = muito desconfortável.
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após a instilação, 1 minuto e 2 minutos após a instilação
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Vermelhidão ciliar na duração da ação (16 horas + 1 hora pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas + 1 hora após a instilação da gota.
A vermelhidão ciliar foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão ciliar em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Vermelhidão Episcleral na Duração da Ação (16 Horas + 1 Hora Pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas + 1 hora após a instilação da gota.
A vermelhidão episcleral foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão episcleral em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Quemose na Duração da Ação (16 Horas + 1 Hora Pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas + 1 hora após a instilação da gota.
A quemose foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de quemose em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Quemose no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A quemose foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de quemose em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Inchaço da pálpebra na duração da ação (16 horas + 1 hora pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas + 1 hora após a instilação da gota.
O edema palpebral foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-3 (0=nenhum a 3=grave).
A média do escore de edema palpebral em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Lacrimejamento na duração da ação (16 horas + 1 hora pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas + 1 hora após a instilação da gota.
A laceração foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de lacrimejamento em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Rinorreia na Duração da Ação (16 Horas +1 Hora Pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas + 1 hora após a instilação da gota.
A rinorreia foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A pontuação de rinorreia para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Prurido Nasal na Duração da Ação (16 Horas + 1 Hora Pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas + 1 hora após a instilação da gota.
O prurido nasal foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave).
A pontuação do prurido nasal para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Prurido nasal no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
O prurido nasal foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave).
A pontuação do prurido nasal para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Prurido de ouvido ou palato na duração da ação (16 horas + 1 hora pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas + 1 hora após a instilação da gota.
O prurido no ouvido ou no palato foi avaliado pelo paciente em uma única escala de 0 a 4 (0 = nenhum a 4 = grave).
A pontuação de prurido na orelha ou no palato para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Prurido no ouvido ou no palato no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
O prurido no ouvido ou no palato foi avaliado pelo paciente em uma única escala de 0 a 4 (0 = nenhum a 4 = grave).
A pontuação de prurido na orelha ou no palato para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Congestão nasal na duração da ação (16 horas + 1 hora pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas + 1 hora após a instilação da gota.
A congestão nasal foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A pontuação de Congestão Nasal para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Número de participantes com pelo menos um dos sintomas nasais presentes (rinorreia + prurido nasal + prurido de ouvido ou palato + congestão nasal) na duração da ação (16 horas + 1 hora pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas + 1 hora após a instilação da gota.
Para Nasal Composite Score, o Total Composite Score varia de 0 a 16, pontuações mais altas representam maior gravidade.
Os pacientes precisavam ter pelo menos um dos sintomas nasais presentes (rinorreia + prurido nasal + prurido de ouvido ou palato + congestão nasal) cada sintoma foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0 = nenhum a 4 = grave).
A pontuação composta nasal para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Número de participantes com pelo menos um dos sintomas nasais presentes (rinorreia + prurido nasal + prurido de ouvido ou palato + congestão nasal) no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
Para Nasal Composite Score, o Total Composite Score varia de 0 a 16, pontuações mais altas representam maior gravidade.
Os pacientes precisavam ter pelo menos um dos sintomas nasais presentes (rinorreia + prurido nasal + prurido de ouvido ou palato + congestão nasal) cada sintoma foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0 = nenhum a 4 = grave).
A pontuação composta nasal para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Greiner, DO, Charles River Eye Associates
- Investigador principal: Gail Torkildsen, Andover Eye Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
Outros números de identificação do estudo
- 11-100-0012
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