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Une étude multicentrique évaluant le début et la durée d'action de l'AC-170 à 0,24 % par rapport au véhicule dans le cadre du défi allergène conjonctival (CAC)

6 octobre 2017 mis à jour par: Aciex Therapeutics, Inc.

Une évaluation multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, du début et de la durée d'action de la solution ophtalmique de cétirizine à 0,24 % (formule AFH-002) par rapport au véhicule (formule AFH-001) dans le cadre du test d'allergène conjonctival ( CAC) Modèle de conjonctivite allergique aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer le début et la durée d'action de l'AC-170 0,24 % par rapport au véhicule dans la prévention des signes et symptômes de la conjonctivite allergique dans le modèle de provocation allergénique conjonctivale (CAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • ORA, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • réaction de provocation allergène conjonctivale (CAC) bilatérale positive

Critère d'exclusion:

  • contre-indications ou sensibilités connues au médicament à l'étude ou à ses composants
  • toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité des sujets ou les paramètres de l'essai
  • utilisation de médicaments non autorisés pendant la période indiquée avant l'inscription ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AC-170 0,24 %
Médicament: AC-170 0,24 %
1 goutte dans chaque œil à 2 moments différents pendant une période de 14 jours
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0%
Médicament: AC-170 0%
1 goutte dans chaque œil à 2 moments différents pendant une période de 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 3, 5, 7 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de démangeaison oculaire sur les deux yeux a été analysée.
3, 5, 7 minutes après CAC
Rougeur conjonctivale au début de l'action (15 minutes après l'administration)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. La rougeur conjonctivale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur conjonctivale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Démangeaisons oculaires à la durée d'action (16 heures + 1 heure après la dose)
Délai: 3, 5, 7 minutes après CAC
Un test d'efficacité du traitement Conjunctival Allergen Challenge (CAC) a été réalisé 16 heures + 1 heure après l'instillation des gouttes. Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de démangeaison oculaire sur les deux yeux a été analysée.
3, 5, 7 minutes après CAC
Rougeur conjonctivale à la durée d'action (16 heures + 1 heure après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures + 1 heure après l'instillation des gouttes. La rougeur conjonctivale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur conjonctivale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur ciliaire au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. La rougeur ciliaire a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur ciliaire sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rougeur épisclérale au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. La rougeur épisclérale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur épisclérale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Gonflement des paupières au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Le gonflement des paupières a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun à 3 = sévère). La moyenne du score de gonflement des paupières sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Déchirure au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Le déchirement a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). La moyenne du score de déchirure sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rhinorrhée au début de l'action (15 minutes après l'administration)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. La rhinorrhée a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). Le score de rhinorrhée pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Congestion nasale au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. La congestion nasale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucune à 4=sévère). Le score de congestion nasale pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Tolérabilité du médicament à l'étude lors de la visite 3A
Délai: après instillation, 1 minute et 2 minutes après instillation
La tolérance a été évaluée lors de l'instillation du médicament à l'étude, 1 minute et 2 minutes après l'instillation du médicament à l'étude. Le confort de chute a été évalué à l'aide d'une échelle de 0 à 10 où 0 = très confortable et 10 = très inconfortable.
après instillation, 1 minute et 2 minutes après instillation
Rougeur ciliaire à la durée d'action (16 heures + 1 heure après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures + 1 heure après l'instillation des gouttes. La rougeur ciliaire a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur ciliaire sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC
Rougeur épisclérale à la durée d'action (16 heures + 1 heure après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures + 1 heure après l'instillation des gouttes. La rougeur épisclérale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur épisclérale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC
Chémosis à la durée d'action (16 heures + 1 heure après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures + 1 heure après l'instillation des gouttes. Le chémosis a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). La moyenne du score de chémosis sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC
Chémosis au début de l'action (15 minutes après l'administration)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Le chémosis a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). La moyenne du score de chémosis sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC
Gonflement des paupières à la durée d'action (16 heures + 1 heure après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures + 1 heure après l'instillation des gouttes. Le gonflement des paupières a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun à 3 = sévère). La moyenne du score de gonflement des paupières sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC
Déchirure à la durée d'action (16 heures + 1 heure après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures + 1 heure après l'instillation des gouttes. Le déchirement a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). La moyenne du score de déchirure sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC
Rhinorrhée à la durée d'action (16 heures + 1 heure après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures + 1 heure après l'instillation des gouttes. La rhinorrhée a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). Le score de rhinorrhée pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC
Prurit nasal à la durée d'action (16 heures + 1 heure après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures + 1 heure après l'instillation des gouttes. Le prurit nasal a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). Le score de prurit nasal pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC
Prurit nasal au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Le prurit nasal a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). Le score de prurit nasal pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC
Prurit de l'oreille ou du palais à la durée d'action (16 heures + 1 heure après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures + 1 heure après l'instillation des gouttes. Le prurit de l'oreille ou du palais a été évalué par le patient sur une seule échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). Le score de prurit auriculaire ou palatine pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC
Prurit de l'oreille ou du palais au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Le prurit de l'oreille ou du palais a été évalué par le patient sur une seule échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). Le score de prurit auriculaire ou palatine pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC
Congestion nasale à la durée d'action (16 heures + 1 heure après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures + 1 heure après l'instillation des gouttes. La congestion nasale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucune à 4=sévère). Le score de congestion nasale pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC
Nombre de participants présentant au moins un des symptômes nasaux présents (rhino-rhée + prurit nasal + prurit de l'oreille ou du palais + congestion nasale) à la durée d'action (16 heures + 1 heure après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures + 1 heure après l'instillation des gouttes. Pour le score composite nasal, le score composite total varie de 0 à 16, les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité. Les patients devaient avoir au moins un des symptômes nasaux présents (rhino-rhée + prurit nasal + prurit de l'oreille ou du palais + congestion nasale) chaque symptôme a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucun à 4 = sévère). Le score composite nasal pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC
Nombre de participants présentant au moins un des symptômes nasaux présents (rhino-rhée + prurit nasal + prurit de l'oreille ou du palais + congestion nasale) au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Pour le score composite nasal, le score composite total varie de 0 à 16, les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité. Les patients devaient avoir au moins un des symptômes nasaux présents (rhino-rhée + prurit nasal + prurit de l'oreille ou du palais + congestion nasale) chaque symptôme a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucun à 4 = sévère). Le score composite nasal pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aciex Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Greiner, DO, Charles River Eye Associates
  • Chercheur principal: Gail Torkildsen, Andover Eye Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-100-0012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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