Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie som utvärderar början och varaktighet av verkan av AC-170 0,24 % jämfört med fordon i konjunktivallergenutmaningen (CAC)

6 oktober 2017 uppdaterad av: Aciex Therapeutics, Inc.

En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, utvärdering av början och varaktighet av verkan av cetirizin 0,24 % oftalmisk lösning (formel AFH-002) jämfört med fordon (formel AFH-001) i konjunktivallergenutmaningen ( CAC) Modell av akut allergisk konjunktivit

Syftet med denna studie är att utvärdera början och varaktigheten av verkan av AC-170 0,24 % jämfört med vehikel för att förebygga tecknen och symtomen på allergisk konjunktivit i modellen för konjunktivallergenutmaning (CAC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • ORA, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaktion

Exklusions kriterier:

  • kända kontraindikationer eller känslighet för studieläkemedlet eller dess komponenter
  • alla okulära tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka försökspersonens säkerhet eller parametrar för försöket
  • användning av otillåten medicin under den period som anges före inskrivningen eller under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AC-170 0,24 %
Läkemedel: AC-170 0,24 %
1 droppe i varje öga vid 2 olika tillfällen under en 14-dagarsperiod
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0 %
Läkemedel: AC-170 0 %
1 droppe i varje öga vid 2 olika tillfällen under en 14-dagarsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 3, 5, 7 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Okulär klåda bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Medelvärdet för okulär klåda över båda ögonen analyserades.
3, 5, 7 minuter efter CAC
Konjunktival rodnad vid början av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Konjunktival rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Genomsnittet av konjunktival rodnadspoäng över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Okulär klåda vid verkningstiden (16 timmar + 1 timme efter dosering)
Tidsram: 3, 5, 7 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitet Konjunktivallergenutmaning (CAC) utfördes 16 timmar + 1 timme efter droppinstillation. Okulär klåda bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Medelvärdet för okulär klåda över båda ögonen analyserades.
3, 5, 7 minuter efter CAC
Konjunktival rodnad vid verkningstiden (16 timmar + 1 timme efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar + 1 timme efter droppinstillation. Konjunktival rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Genomsnittet av konjunktival rodnadspoäng över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ciliär rodnad vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Ciliär rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Medelvärdet för ciliär rodnad över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Episkleral rodnad vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Episkleral rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Medelvärdet för episkleral rodnad över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Ögonlockssvullnad vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Ögonlockssvullnad bedömdes av patienten på en 0-3 skala (0=ingen till 3=svår). Genomsnittlig poäng för ögonlocksvullnad över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Rivning vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Rivning bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Genomsnittet av rivningspoäng över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Rhinorré vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Rhinorré bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Rhinorrépoäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Nästäppa vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Nästäppa bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Nasal Congestion-poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Tolerabilitet av studiemedicinering vid besök 3A
Tidsram: vid instillation, 1 minut och 2 minuter efter instillation
Tolerabiliteten utvärderades vid instillation av studiemedicinering, 1 minut och 2 minuter efter instillation av studiemedicinering. Fallkomfort bedömdes med hjälp av en skala från 0 till 10 där 0=mycket bekväm och 10=mycket obekväm.
vid instillation, 1 minut och 2 minuter efter instillation
Ciliär rodnad vid verkningstiden (16 timmar + 1 timme efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar + 1 timme efter droppinstillation. Ciliär rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Medelvärdet för ciliär rodnad över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Episkleral rodnad vid verkningstiden (16 timmar + 1 timme efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar + 1 timme efter droppinstillation. Episkleral rodnad bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Medelvärdet för episkleral rodnad över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Kemos vid verkningstiden (16 timmar + 1 timme efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar + 1 timme efter droppinstillation. Kemos bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Genomsnittet av kemospoäng över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Kemos vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Kemos bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Genomsnittet av kemospoäng över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Ögonlockssvullnad vid verkningstiden (16 timmar + 1 timme efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar + 1 timme efter droppinstillation. Ögonlockssvullnad bedömdes av patienten på en 0-3 skala (0=ingen till 3=svår). Genomsnittlig poäng för ögonlocksvullnad över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Rivning vid verkningstiden (16 timmar + 1 timme efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar + 1 timme efter droppinstillation. Rivning bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Genomsnittet av rivningspoäng över båda ögonen analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Rhinorré vid verkningstiden (16 timmar + 1 timme efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar + 1 timme efter droppinstillation. Rhinorré bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Rhinorrépoäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Nasal klåda vid verkningstiden (16 timmar + 1 timme efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar + 1 timme efter droppinstillation. Nasal Pruritus bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Nasal Pruritus-poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Nasal klåda vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Nasal Pruritus bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Nasal Pruritus-poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Öron- eller gomklåda vid verkningstiden (16 timmar + 1 timme efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar + 1 timme efter droppinstillation. Klåda i öron eller gom bedömdes av patienten på en enda 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Öron eller gom Pruritus poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Klåda i öron eller gom vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. Klåda i öron eller gom bedömdes av patienten på en enda 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Öron eller gom Pruritus poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Nästäppa vid verkningstiden (16 timmar + 1 timme efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar + 1 timme efter droppinstillation. Nästäppa bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Nasal Congestion-poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Antal deltagare med minst ett av de nasala symtomen närvarande (rinorré + klåda i näsan + klåda i öronen eller gommen + nästäppa) vid verkningstiden (16 timmar + 1 timme efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 16 timmar + 1 timme efter droppinstillation. För Nasal Composite Score varierar det Total Composite Score från 0 till 16, högre poäng representerar större svårighetsgrad. Patienter behövde ha minst ett av de nasala symtomen närvarande (Rhinorré + Nasal Pruritus + Öron- eller gomklåda + Nasal Congestion) varje symptom bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Nasal Composite-poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC
Antal deltagare med minst ett av nässymtomen närvarande (rinorré + klåda i näsan + klåda i öronen eller gommen + nästäppa) vid insättande av verkan (15 minuter efter dosering)
Tidsram: 7, 15, 20 minuter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC utfördes 15 minuter efter droppinstillation. För Nasal Composite Score varierar det Total Composite Score från 0 till 16, högre poäng representerar större svårighetsgrad. Patienter behövde ha minst ett av de nasala symtomen närvarande (Rhinorré + Nasal Pruritus + Öron- eller gomklåda + Nasal Congestion) varje symptom bedömdes av patienten på en 0-4 skala (0=ingen till 4=svår). Nasal Composite-poäng för varje tidpunkt analyserades.
7, 15, 20 minuter efter CAC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jack Greiner, DO, Charles River Eye Associates
  • Huvudutredare: Gail Torkildsen, Andover Eye Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-100-0012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera