Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке начала и продолжительности действия AC-170 0,24% по сравнению с носителем в тесте на аллерген конъюнктивы (CAC)

6 октября 2017 г. обновлено: Aciex Therapeutics, Inc.

Многоцентровая, двойная маска, рандомизированная, контролируемая носителем оценка начала и продолжительности действия 0,24% офтальмологического раствора цетиризина (формула AFH-002) по сравнению с носителем (формула AFH-001) в тесте на аллерген конъюнктивы ( CAC) Модель острого аллергического конъюнктивита

Целью данного исследования является оценка начала и продолжительности действия AC-170 0,24% по сравнению с носителем в профилактике признаков и симптомов аллергического конъюнктивита в модели конъюнктивальной аллергенной провокации (CAC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • положительная двусторонняя реакция конъюнктивального аллергена (CAC)

Критерий исключения:

  • известные противопоказания или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
  • любое состояние глаз, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования.
  • использование запрещенных лекарств в течение периода, указанного до включения или во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АС-170 0,24%
Лекарство: АС-170 0,24%
По 1 капле в каждый глаз 2 раза в течение 14 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: АС-170 0%
Лекарство: АС-170 0%
По 1 капле в каждый глаз 2 раза в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазной зуд в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 3, 5, 7 минут после САС
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Глазной зуд оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Был проанализирован средний балл глазного зуда для обоих глаз.
3, 5, 7 минут после САС
Покраснение конъюнктивы в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Покраснение конъюнктивы оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний показатель покраснения конъюнктивы для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Глазной зуд во время действия (16 часов + 1 час после приема)
Временное ограничение: 3, 5, 7 минут после САС
Оценка эффективности лечения Conjunctival Allergen Challenge (CAC) проводилась через 16 часов + 1 час после закапывания капель. Глазной зуд оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Был проанализирован средний балл глазного зуда для обоих глаз.
3, 5, 7 минут после САС
Покраснение конъюнктивы во время действия (16 часов + 1 час после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Эффективность лечения ЦАК оценивали через 16 часов + 1 час после закапывания капель. Покраснение конъюнктивы оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний показатель покраснения конъюнктивы для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покраснение ресничек в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Ресничное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Анализировали среднюю оценку покраснения ресничек для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Эписклеральное покраснение в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Эписклеральное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний балл эписклерального покраснения для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Отек век в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Отек век оценивался пациентом по шкале от 0 до 3 (от 0 = отсутствие до 3 = сильный). Анализировали среднюю оценку отека век для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Слезотечение в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Слезотечение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний показатель слезоточивости для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Ринорея в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Ринорея оценивалась пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = тяжелая). Была проанализирована оценка ринореи для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Заложенность носа в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Заложенность носа оценивалась пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = серьезная). Был проанализирован показатель заложенности носа для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Переносимость исследуемого препарата на визите 3А
Временное ограничение: после закапывания, через 1 и 2 минуты после закапывания
Переносимость оценивали при закапывании исследуемого препарата, через 1 и 2 минуты после закапывания исследуемого препарата. Комфорт при падении оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 = очень удобно, а 10 = очень неудобно.
после закапывания, через 1 и 2 минуты после закапывания
Покраснение ресничек во время действия (16 часов + 1 час после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Эффективность лечения ЦАК оценивали через 16 часов + 1 час после закапывания капель. Ресничное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Анализировали среднюю оценку покраснения ресничек для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Эписклеральное покраснение во время действия (16 часов + 1 час после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Эффективность лечения ЦАК оценивали через 16 часов + 1 час после закапывания капель. Эписклеральное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний балл эписклерального покраснения для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Хемоз в течение действия (16 часов + 1 час после введения дозы)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Эффективность лечения ЦАК оценивали через 16 часов + 1 час после закапывания капель. Хемоз оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = тяжелый). Анализировали средний балл хемоза для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Хемоз в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Хемоз оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = тяжелый). Анализировали средний балл хемоза для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Отек век во время действия (16 часов + 1 час после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Эффективность лечения ЦАК оценивали через 16 часов + 1 час после закапывания капель. Отек век оценивался пациентом по шкале от 0 до 3 (от 0 = отсутствие до 3 = сильный). Анализировали среднюю оценку отека век для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Слезотечение во время действия (16 часов + 1 час после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Эффективность лечения ЦАК оценивали через 16 часов + 1 час после закапывания капель. Слезотечение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний показатель слезоточивости для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Ринорея во время действия (16 часов + 1 час после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Эффективность лечения ЦАК оценивали через 16 часов + 1 час после закапывания капель. Ринорея оценивалась пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = тяжелая). Была проанализирована оценка ринореи для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Носовой зуд во время действия (16 часов + 1 час после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Эффективность лечения ЦАК оценивали через 16 часов + 1 час после закапывания капель. Зуд в носу оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Была проанализирована оценка носового зуда для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Носовой зуд в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Зуд в носу оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Была проанализирована оценка носового зуда для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Зуд уха или неба во время действия (16 часов + 1 час после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Эффективность лечения ЦАК оценивали через 16 часов + 1 час после закапывания капель. Зуд уха или неба оценивался пациентом по единой шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Была проанализирована оценка зуда уха или неба для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Зуд уха или неба в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Зуд уха или неба оценивался пациентом по единой шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Была проанализирована оценка зуда уха или неба для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Заложенность носа во время действия (16 часов + 1 час после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Эффективность лечения ЦАК оценивали через 16 часов + 1 час после закапывания капель. Заложенность носа оценивалась пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = серьезная). Был проанализирован показатель заложенности носа для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Количество участников с хотя бы одним из присутствующих назальных симптомов (ринорея + зуд в носу + зуд в ухе или небе + заложенность носа) в течение продолжительности действия (16 часов + 1 час после введения дозы)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Эффективность лечения ЦАК оценивали через 16 часов + 1 час после закапывания капель. Для назальной комбинированной оценки общая комбинированная оценка колеблется от 0 до 16, более высокие баллы представляют большую тяжесть. У пациентов должен был присутствовать хотя бы один из назальных симптомов (ринорея + зуд в носу + зуд в ухе или небе + заложенность носа). Был проанализирован назальный составной балл для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Количество участников, у которых присутствует хотя бы один из назальных симптомов (ринорея + зуд в носу + зуд в ухе или небе + заложенность носа) в начале действия (через 15 минут после введения дозы)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Для назальной комбинированной оценки общая комбинированная оценка колеблется от 0 до 16, более высокие баллы представляют большую тяжесть. У пациентов должен был присутствовать хотя бы один из назальных симптомов (ринорея + зуд в носу + зуд в ухе или небе + заложенность носа). Был проанализирован назальный составной балл для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aciex Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jack Greiner, DO, Charles River Eye Associates
  • Главный следователь: Gail Torkildsen, Andover Eye Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-100-0012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться