非那雄胺治疗慢性中枢性浆液性脉络膜视网膜病变

客观的：

中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSC) 是一种脉络膜视网膜疾病，其特征是视网膜下有浆液积聚。 尽管急性 CSC 往往会自行消退且后遗症极少，但慢性 CSC 往往会持续存在并导致不可逆转的视力丧失。 CSC的发病机制是复杂的。 然而，系统性雄激素已被牵连。 非那雄胺是一种抗雄激素药物，广泛用于治疗各种疾病。 之前在 NEI 进行的一项研究表明，接受 5 毫克非那雄胺治疗的参与者的视网膜下液量有所减少。 本研究的目的是进一步研究口服非那雄胺治疗慢性 CSC 的疗效。

研究人群：

38 名患有慢性 CSC 的参与者符合条件。 最多可以再招募四名参与者，以说明在第 3 个月之前退出研究的参与者。

设计：

在这个 II 期、单中心、安慰剂对照、双盲、随机试验中，研究产品将被用于两个不同的组。 一半的参与者将在最初的三个月内随机接受 5 毫克口服非那雄胺。 另一半参与者将在前三个月随机分配到安慰剂组。 在三个月的治疗结束时，所有参与者可能会被随访至少四年零九个月。 在此随访期间，如果视网膜下积液再次出现，所有参与者都将能够接受非那雄胺治疗（PRN）。 PRN 阶段将持续到最后一位参与者完成五年的随访。 其他标准护理治疗，如光动力疗法，也将在三个月的主要结果后被允许。

结果措施：

监管备案的主要结果是与研究眼的基线相比，三个月时最佳矫正视力 (BCVA) 提高 ≥ 15 个字母的参与者的比例。 公布研究结果的主要结果是与研究眼的基线相比，三个月时视网膜下液体积减少≥50% 的参与者比例。 次要疗效结果包括 BCVA 的变化、通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的最大视网膜体积的变化、OCT 上视网膜中央厚度的变化、荧光素血管造影 (FA) 中观察到的渗漏变化、现有斑块大小的变化(s) 吲哚菁绿 (ICG) 血管造影术、眼底自发荧光 (FAF) 成像中自发荧光模式的变化、微视野计评估的平均黄斑敏感性变化、睾酮和二氢睾酮 (DHT) 血清水平的变化，以及变化研究期间皮质醇的尿液水平。 安全结果包括研究产品不良反应的数量和严重程度以及退出的数量。