Finasterida para la coriorretinopatía serosa central crónica

Objetivo:

La coriorretinopatía serosa central (CSC) es un trastorno coriorretiniano caracterizado por una acumulación de líquido seroso debajo de la retina. Aunque la CSC aguda tiende a resolverse espontáneamente por sí sola con secuelas mínimas, la CSC crónica tiende a persistir y provocar una pérdida visual irreversible. La patogenia de la CSC es compleja. Sin embargo, los andrógenos sistémicos han sido implicados. Finasteride es un medicamento antiandrógeno que se usa ampliamente en el tratamiento de diversas afecciones. Un estudio anterior realizado en el NEI demostró una reducción en la cantidad de líquido subretiniano entre los participantes tratados con 5 mg de finasterida. El objetivo de este estudio es investigar más a fondo la eficacia de la finasterida oral como tratamiento para la CSC crónica.

Población de estudio:

Treinta y ocho participantes con CSC crónica son elegibles. Se pueden inscribir hasta cuatro participantes adicionales para dar cuenta de los participantes que se retiran del estudio antes del Mes 3.

Diseño:

En este ensayo aleatorizado de Fase II, de un solo centro, controlado con placebo, con doble enmascaramiento, el producto en investigación se administrará a dos grupos diferentes. La mitad de los participantes serán asignados al azar a 5 mg de finasterida oral durante los primeros tres meses. La otra mitad de los participantes será aleatorizada para recibir placebo durante los primeros tres meses. Al final de los tres meses de tratamiento, se puede seguir a todos los participantes durante al menos cuatro años y nueve meses. Durante este período de seguimiento, todos los participantes podrán recibir terapia con finasterida pro re nata (PRN) si reaparece líquido subretiniano. La fase PRN durará hasta que el último participante complete los cinco años de seguimiento. También se permitirán otros tratamientos de atención estándar, como la terapia fotodinámica, después del resultado primario a los tres meses.

Medidas de resultado:

El resultado primario para la presentación reglamentaria es la proporción de participantes con una mejora en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) ≥ 15 letras a los tres meses en comparación con el valor inicial en el ojo del estudio. El resultado primario para la publicación de los resultados del estudio es la proporción de participantes con una disminución del volumen de líquido subretiniano ≥ 50 % a los tres meses en comparación con el valor inicial en el ojo del estudio. Los resultados de eficacia secundarios incluyen cambios en la BCVA, cambios en el volumen retiniano máximo medido en tomografía de coherencia óptica (OCT), cambios en el espesor de la retina central en OCT, cambios en la fuga como se ve en la angiografía con fluoresceína (FA), cambios en el tamaño de la placa existente (s) en angiografía con verde de indocianina (ICG), cambios en los patrones de autofluorescencia observados en imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF), cambios en la sensibilidad macular media evaluada por microperimetría, cambios en los niveles séricos de testosterona y dihidrotestosterona (DHT), así como cambios en los niveles de cortisol en la orina durante el período de estudio. Los resultados de seguridad incluyen el número y la gravedad de las reacciones adversas del producto en investigación y el número de retiros.