Finasteride for kronisk sentral serøs korioretinopati

Objektiv:

Sentral serøs korioretinopati (CSC) er en korioretinal lidelse karakterisert ved en opphopning av serøs væske under netthinnen. Selv om akutt CSC har en tendens til å løses spontant av seg selv med minimale følgetilstander, har kronisk CSC en tendens til å vedvare og føre til irreversibelt synstap. Patogenesen til CSC er kompleks. Imidlertid har systemiske androgener vært involvert. Finasteride er en anti-androgen medisin som er mye brukt i behandlingen av ulike tilstander. En tidligere studie utført ved NEI viste en reduksjon i mengden subretinal væske blant deltakere behandlet med 5 mg finasterid. Målet med denne studien er å ytterligere undersøke effekten av oral finasterid som behandling for kronisk CSC.

Studiepopulasjon:

Trettiåtte deltakere med kronisk CSC er kvalifisert. Inntil ytterligere fire deltakere kan registreres for å gjøre rede for deltakere som trekker seg fra studien før måned 3.

Design:

I denne fase II, enkeltsenter, placebokontrollert, dobbeltmasket, randomisert studie, vil undersøkelsesproduktet bli administrert til to forskjellige grupper. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til 5 mg oral finasterid de første tre månedene. Den andre halvparten av deltakerne vil bli randomisert til placebo de første tre månedene. Etter tre måneders behandling kan alle deltakerne følges i minst fire år og ni måneder. I løpet av denne oppfølgingsperioden vil alle deltakere kunne få finasteridbehandling pro re nata (PRN) dersom subretinal væske kommer ut igjen. PRN-fasen vil vare til siste deltaker fullfører de fem årene med oppfølging. Andre standardbehandlinger, som fotodynamisk terapi, vil også være tillatt etter det primære resultatet ved tre måneder.

Utfallsmål:

Det primære resultatet for regulatorisk innlevering er andelen deltakere med en forbedring i best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ 15 bokstaver etter tre måneder sammenlignet med baseline i studieøyet. Det primære resultatet for publisering av studieresultatene er andelen deltakere med reduksjon i subretinal væskevolum ≥ 50 % etter tre måneder sammenlignet med baseline i studieøyet. Sekundære effektutfall inkluderer endringer i BCVA, endringer i maksimalt netthinnevolum målt ved optisk koherenstomografi (OCT), endringer i sentral retinaltykkelse på OCT, endringer i lekkasje sett på fluoresceinangiografi (FA), endringer i størrelse på eksisterende plakk (s) på indocyaningrønn (ICG) angiografi, endringer i autofluorescensmønstre sett på fundus autofluorescens (FAF), endringer i gjennomsnittlig makulær sensitivitet vurdert ved mikroperimetri, endringer i serumnivåer av testosteron og dihydrotestosteron (DHT), samt endringer i urinnivåer av kortisol i løpet av studieperioden. Sikkerhetsresultater inkluderer antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger fra undersøkelsesproduktet og antall uttak.