天主教大学BIMA嫁接研究 (CATHEXIS)
2012年8月17日 更新者：Mario Gaudino、Catholic University, Italy
双侧与单侧内乳动脉移植治疗严重冠状动脉疾病的观察性、病例对照、倾向性匹配研究。系统性双侧乳腺动脉移植的可行性评估和早期/晚期临床结果
本研究假设，系统地使用双侧乳内动脉 (BIMA) 移植术在大学心脏外科机构治疗多支冠状动脉疾病的实践中是可行的（主要假设）。
次要研究假设是，与需要左乳动脉移植和大隐静脉移植以对剩余冠状动脉靶区进行血运重建的传统手术策略相比，BIMA 移植符合安全终点。
第三研究假设是，与接受左乳动脉移植加大隐静脉的传统手术策略治疗的患者相比，BIMA 移植在冠状动脉疾病相关症状复发、重复血运重建和心脏死亡率方面产生更好的随访结果静脉移植以对剩余的冠状动脉靶点进行血运重建。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Massimo Massetti, MD, PhD
- 电话号码：0039-0630154639
- 邮箱：m.massetti@rm.unicatt.it
学习地点
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
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接触：
- Mario Gaudino, MD
- 电话号码：0039-0630155648
- 邮箱：mgaudino@tiscali.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
目标研究人群包括 1,000 名在心脏外科大学系内因多支血管疾病接受孤立冠状动脉手术的患者。
描述
纳入标准：
- 接受主要或选择性紧急孤立多支冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者
排除标准：
- 紧急状态
- 既往心脏手术
- CABG 手术以外的任何相关心脏手术
- 左心室射血分数 <20%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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BIMA嫁接小组
该组由自 2012 年 6 月以来接受双侧乳内动脉移植治疗严重冠心病的患者组成。
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采集左内乳动脉和右内乳动脉，并用于对两个主要冠状动脉靶点进行血运重建。
进一步的冠状动脉目标可以使用大隐静脉或桡动脉移植物（如果存在）进行血运重建。
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控制组
该组由在 2010-2012 年期间接受常规冠状动脉旁路移植术（仅左乳动脉移植加上大隐静脉移植）并且与 BIMA 组患者倾向匹配的历史对照患者组成。
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这些患者仅采集左乳动脉并用于对主要冠状动脉靶点进行血运重建。
采用大隐静脉移植物和/或桡动脉移植物对剩余目标进行血管重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BIMA系统接枝的可行性
大体时间：2012-2014（2年）
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从2012年6月开始，记录所有接受BIMA移植手术患者的临床数据，包括基线人口统计学和危险因素、手术时间、所有住院并发症、重症监护病房和住院时间、输血量.
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2012-2014（2年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访时的临床结果
大体时间：2012-2016（4年）
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对参加研究的患者进行纵向随访，以确定残余心肌缺血（周期性负荷心电图）、冠心病复发症状和任何不良心脏事件（定期随访）的发生率。
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2012-2016（4年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Massimo Massetti, MD、Division of Cardiac Surgery, Catholic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月17日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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