Studie štěpování Katolické univerzity BIMA (CATHEXIS)
17. srpna 2012 aktualizováno: Mario Gaudino, Catholic University, Italy
Observační, případová kontrola, propensity-matched studie bilaterálního versus monolaterálního štěpu vnitřní mamární artérie pro těžkou koronární arteriální chorobu. Posouzení proveditelnosti systematického oboustranného štěpu prsní artérie a časné/pozdní klinické výsledky
Tato studie předpokládá, že systematické použití roubování bilaterální vnitřní mamární arterie (BIMA) je proveditelné v praxi univerzitního kardiochirurgického ústavu pro léčbu onemocnění multicévních koronárních arterií (primární hypotéza).
Hypotézou sekundární studie je, že štěpování BIMA splňuje cílový bod bezpečnosti ve srovnání s konvenční chirurgickou strategií zahrnující štěpování levé mamární artérie plus štěpy velké safény k revaskularizaci zbývajících koronárních cílů.
Hypotéza terciární studie je, že štěpování BIMA přináší lepší výsledky sledování, pokud jde o recidivu příznaků souvisejících s koronárním onemocněním, opakovanou revaskularizaci a srdeční mortalitu ve srovnání s pacienty léčenými konvenční chirurgickou strategií zahrnující štěp levé prsní tepny plus velkou safénu. žilní štěpy k revaskularizaci zbývajících koronárních cílů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Massimo Massetti, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0039-0630154639
- E-mail: m.massetti@rm.unicatt.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico Universitario "A. GEMELLI"
-
Kontakt:
- Mario Gaudino, MD
- Telefonní číslo: 0039-0630155648
- E-mail: mgaudino@tiscali.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová populace studie sestává z 1 000 pacientů podstupujících izolovanou koronární operaci pro multicévní onemocnění na kardiochirurgickém univerzitním oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární nebo elektivně urgentní izolovanou multicévní operaci bypassu koronární arterie (CABG)
Kritéria vyloučení:
- Stav nouze
- Předchozí operace srdce
- Jakýkoli související srdeční výkon jiný než chirurgie CABG
- Ejekční frakce levé komory <20 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina roubování BIMA
Skupinu tvoří pacienti, kteří od června 2012 podstoupili oboustranný štěp vnitřní mamární artérie k léčbě těžkého koronárního onemocnění.
|
Odeberou se jak levá, tak pravá vnitřní mamární artérie a použijí se k revaskularizaci dvou hlavních koronárních cílů.
Další koronární cíle mohou být revaskularizovány pomocí štěpů buď velké safény nebo štěpů radiální tepny, pokud jsou přítomny.
|
|
Kontrolní skupina
Tato skupina se skládá z historických kontrolních pacientů, kteří v období 2010–2012 podstoupili konvenční bypass koronární artérie (pouze štěp levé mamární artérie plus štěpy velké safény) a kteří jsou náchylní k pacientům skupiny BIMA.
|
Těmto pacientům byla odebrána pouze levá prsní tepna a použita k revaskularizaci hlavního koronárního cíle.
K revaskularizaci zbývajících cílů byly použity štěpy velké safény a/nebo štěpy radiální tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost systematického roubování BIMA
Časové okno: 2012-2014 (2 roky)
|
Počínaje červnem 2012 jsou zaznamenávána všechna klinická data týkající se pacientů podstupujících transplantaci BIMA, včetně výchozích demografických údajů a rizikových faktorů, operační doby, všech komplikací v nemocnici, délky pobytu na jednotce intenzivní péče a hospitalizace, množství transfuze krevních produktů .
|
2012-2014 (2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky při sledování
Časové okno: 2012-2016 (4 roky)
|
Pacienti zařazení do studie jsou podrobeni dlouhodobému sledování za účelem stanovení míry reziduální ischemie myokardu (periodické zátěžové EKG), recidivujících příznaků koronárního onemocnění a jakékoli nepříznivé srdeční příhody (periodické následné návštěvy).
|
2012-2016 (4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Massimo Massetti, MD, Division of Cardiac Surgery, Catholic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CathUni001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roubování BIMA
-
IpsenUkončenoAkromegalieBelgie, Brazílie, Litva, Švédsko, Francie, Spojené státy, Česko, Lotyšsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Ukrajina
-
IpsenUkončenoKarcinoidní syndromŠpanělsko, Belgie, Irsko, Česko, Izrael, Francie, Spojené království, Lotyšsko, Německo, Ruská Federace, Slovensko, Itálie, Holandsko, Finsko, Rakousko, Polsko, Švédsko, Ukrajina