Efficacy and Safety of Xience in Coronary arEry Disease aLL-comers After stENTing Using the PRIME Platform (EXCELLENT-PRIME Registry)
2012年5月21日 更新者:Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital
Objectives:
- To evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the XIENCE PRIMETM in a cohort of "real world" patients and lesion subsets.
- To determine clinical device and procedural success during commercial use of XIENCE PRIMETM coronary stent
Study population : Approximately consecutive 2000 patients treated with XIENCE PRIMETM
Study period
- Patient enrollment: 2011.05 ~ 2012.04
- End of follow-up period: 2015. 02 (3 years of follow-up)
Primary endpoint
: Target Lesion Failure (TLF) rate at 12 months
Secondary endpoint:
- In-stent & In-segment Late Loss at 9 months
- Stent Thrombosis at 24 hours (acute), 30 days (subacute), 1 year (late), yearly up to 3 years (very late)
- Target Vessel Failure at 12 months (composite of cardiac death, MI, and TVR)
- Any death, cardiac death, MI, TLR, TVR at 30 days, 9months, 1 year, 3 years
- Composite rate of cardiac death and any MI up to 3 years
- Composite rate of all death and any MI up to 3 years
- Composite rate of all death, any MI (Q-wave and non Q-wave) and any repeat revascularization up to 3 years
- Compliance and therapy interruptions with prescribed adjunctive antiplatelet therapy up to 3 years
- Procedural success up to 1 day
- Angiographic success up to 1 day
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kyung-Woo Park, MD, PhD
- 电话号码:82-2-2072-0244
- 邮箱:kwparkmd@snu.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触:
- Kyung-Woo Park, MD, PhD
- 电话号码:82-2-2072-0244
- 邮箱:kwparkmd@snu.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria
- The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form. Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.
Angiographic Inclusion Criteria
- There are no angiographic inclusion criteria for this study.
Exclusion criteria
- There are no exclusion criteria for this study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:XIENCE PRIMETM everolimus-eluting coronary stent
|
Active prospective registration of patients receiving the following stent : XIENCE PRIMETM |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Target Lesion Failure (TLF) rate at 12 months
大体时间:12 months
|
12 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
In-stent & In-segment Late Loss at 9 months
大体时间:9 months
|
9 months
|
|
Stent Thrombosis at 24 hours (acute), 30 days (subacute), 1 year (late), yearly up to 3 years (very late)
大体时间:24 hours, 30 days, up to 3 years
|
24 hours, 30 days, up to 3 years
|
|
Any death, cardiac death, MI, TLR, TVR at 30 days, 9 months, 1 year, 3 years
大体时间:30 days, 9 months, 1 year, up to 3 years
|
30 days, 9 months, 1 year, up to 3 years
|
|
Composite rate of cardiac death and any MI up to 3 years
大体时间:up to 3 years
|
up to 3 years
|
|
Composite rate of all death and any MI up to 3 years
大体时间:up to 3 years
|
up to 3 years
|
|
Composite rate of all death, any MI (Q-wave and non Q-wave) and any repeat revascularization up to 3 years
大体时间:up to 3 years
|
up to 3 years
|
|
Compliance and therapy interruptions with prescribed adjunctive antiplatelet therapy up to 3 years
大体时间:up to 3 years
|
up to 3 years
|
|
procedural success up to 1 day
大体时间:1 day
|
failure : CK-MB of >3 times the upper limit of normal
|
1 day
|
angiographic success up to 1 day
大体时间:1 day
|
success : a minimum stenosis diameter reduction to <20% in the presence of grade 3 TIMI flow (assessed by angiography)
|
1 day
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月21日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月21日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.