- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01605721
Efficacy and Safety of Xience in Coronary arEry Disease aLL-comers After stENTing Using the PRIME Platform (EXCELLENT-PRIME Registry)
21. mai 2012 oppdatert av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Objectives:
- To evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the XIENCE PRIMETM in a cohort of "real world" patients and lesion subsets.
- To determine clinical device and procedural success during commercial use of XIENCE PRIMETM coronary stent
Study population : Approximately consecutive 2000 patients treated with XIENCE PRIMETM
Study period
- Patient enrollment: 2011.05 ~ 2012.04
- End of follow-up period: 2015. 02 (3 years of follow-up)
Primary endpoint
: Target Lesion Failure (TLF) rate at 12 months
Secondary endpoint:
- In-stent & In-segment Late Loss at 9 months
- Stent Thrombosis at 24 hours (acute), 30 days (subacute), 1 year (late), yearly up to 3 years (very late)
- Target Vessel Failure at 12 months (composite of cardiac death, MI, and TVR)
- Any death, cardiac death, MI, TLR, TVR at 30 days, 9months, 1 year, 3 years
- Composite rate of cardiac death and any MI up to 3 years
- Composite rate of all death and any MI up to 3 years
- Composite rate of all death, any MI (Q-wave and non Q-wave) and any repeat revascularization up to 3 years
- Compliance and therapy interruptions with prescribed adjunctive antiplatelet therapy up to 3 years
- Procedural success up to 1 day
- Angiographic success up to 1 day
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyung-Woo Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-0244
- E-post: kwparkmd@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form. Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.
Angiographic Inclusion Criteria
- There are no angiographic inclusion criteria for this study.
Exclusion criteria
- There are no exclusion criteria for this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: XIENCE PRIMETM everolimus-eluting coronary stent
|
Active prospective registration of patients receiving the following stent : XIENCE PRIMETM |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Target Lesion Failure (TLF) rate at 12 months
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
In-stent & In-segment Late Loss at 9 months
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
|
Stent Thrombosis at 24 hours (acute), 30 days (subacute), 1 year (late), yearly up to 3 years (very late)
Tidsramme: 24 hours, 30 days, up to 3 years
|
24 hours, 30 days, up to 3 years
|
|
Any death, cardiac death, MI, TLR, TVR at 30 days, 9 months, 1 year, 3 years
Tidsramme: 30 days, 9 months, 1 year, up to 3 years
|
30 days, 9 months, 1 year, up to 3 years
|
|
Composite rate of cardiac death and any MI up to 3 years
Tidsramme: up to 3 years
|
up to 3 years
|
|
Composite rate of all death and any MI up to 3 years
Tidsramme: up to 3 years
|
up to 3 years
|
|
Composite rate of all death, any MI (Q-wave and non Q-wave) and any repeat revascularization up to 3 years
Tidsramme: up to 3 years
|
up to 3 years
|
|
Compliance and therapy interruptions with prescribed adjunctive antiplatelet therapy up to 3 years
Tidsramme: up to 3 years
|
up to 3 years
|
|
procedural success up to 1 day
Tidsramme: 1 day
|
failure : CK-MB of >3 times the upper limit of normal
|
1 day
|
angiographic success up to 1 day
Tidsramme: 1 day
|
success : a minimum stenosis diameter reduction to <20% in the presence of grade 3 TIMI flow (assessed by angiography)
|
1 day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1101-054-347
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på XIENCE PRIMETM everolimus-eluting coronary stent
-
Biotronik AGFullførtKoronararteriesykdomRomania
-
Abbott Medical DevicesAvsluttet
-
Abbott Medical DevicesFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Hjerte-og karsykdommer | Koronar hjertesykdom | Stent trombose | Koronar restenose | Vaskulær sykdom | AngioplastikkForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtMyokardiskemi | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | Stent trombose | Koronar restenose | Kronisk koronar okklusjon | Vaskulær sykdom | Koronararteriestenose | AngioplastikkForente stater
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Diabetes | Akutt koronarsyndromSveits, Australia, Korea, Republikken, Frankrike, Belgia, Nederland, Storbritannia, India, Østerrike, Bangladesh, Brasil, Tsjekkia, Tyskland, Irland, Italia, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Medical University of ViennaFullført
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.FullførtKoronar arteriosklerose | Ikke ST-segmenthøyde Akutt koronarsyndromForente stater, Japan
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.UkjentKoronararteriesykdomStorbritannia, Brasil, Spania, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, Belgia, Tsjekkia, Latvia, Nederland, Polen