Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Xience in Coronary arEry Disease aLL-comers After stENTing Using the PRIME Platform (EXCELLENT-PRIME Registry)

21. mai 2012 oppdatert av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Objectives:

  1. To evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the XIENCE PRIMETM in a cohort of "real world" patients and lesion subsets.
  2. To determine clinical device and procedural success during commercial use of XIENCE PRIMETM coronary stent

Study population : Approximately consecutive 2000 patients treated with XIENCE PRIMETM

Study period

  • Patient enrollment: 2011.05 ~ 2012.04
  • End of follow-up period: 2015. 02 (3 years of follow-up)

Primary endpoint

: Target Lesion Failure (TLF) rate at 12 months

Secondary endpoint:

  • In-stent & In-segment Late Loss at 9 months
  • Stent Thrombosis at 24 hours (acute), 30 days (subacute), 1 year (late), yearly up to 3 years (very late)
  • Target Vessel Failure at 12 months (composite of cardiac death, MI, and TVR)
  • Any death, cardiac death, MI, TLR, TVR at 30 days, 9months, 1 year, 3 years
  • Composite rate of cardiac death and any MI up to 3 years
  • Composite rate of all death and any MI up to 3 years
  • Composite rate of all death, any MI (Q-wave and non Q-wave) and any repeat revascularization up to 3 years
  • Compliance and therapy interruptions with prescribed adjunctive antiplatelet therapy up to 3 years
  • Procedural success up to 1 day
  • Angiographic success up to 1 day

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form. Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.

Angiographic Inclusion Criteria

  • There are no angiographic inclusion criteria for this study.

Exclusion criteria

  • There are no exclusion criteria for this study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XIENCE PRIMETM everolimus-eluting coronary stent

Active prospective registration of patients receiving the following stent

: XIENCE PRIMETM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) rate at 12 months
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent & In-segment Late Loss at 9 months
Tidsramme: 9 months
9 months
Stent Thrombosis at 24 hours (acute), 30 days (subacute), 1 year (late), yearly up to 3 years (very late)
Tidsramme: 24 hours, 30 days, up to 3 years
24 hours, 30 days, up to 3 years
Any death, cardiac death, MI, TLR, TVR at 30 days, 9 months, 1 year, 3 years
Tidsramme: 30 days, 9 months, 1 year, up to 3 years
30 days, 9 months, 1 year, up to 3 years
Composite rate of cardiac death and any MI up to 3 years
Tidsramme: up to 3 years
up to 3 years
Composite rate of all death and any MI up to 3 years
Tidsramme: up to 3 years
up to 3 years
Composite rate of all death, any MI (Q-wave and non Q-wave) and any repeat revascularization up to 3 years
Tidsramme: up to 3 years
up to 3 years
Compliance and therapy interruptions with prescribed adjunctive antiplatelet therapy up to 3 years
Tidsramme: up to 3 years
up to 3 years
procedural success up to 1 day
Tidsramme: 1 day
failure : CK-MB of >3 times the upper limit of normal
1 day
angiographic success up to 1 day
Tidsramme: 1 day
success : a minimum stenosis diameter reduction to <20% in the presence of grade 3 TIMI flow (assessed by angiography)
1 day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på XIENCE PRIMETM everolimus-eluting coronary stent

3
Abonnere